RESPONSABILITE
(INDEX)
MEDICAMENTS
RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS DEFECTUEUX
RESPONSABILITE DES MEDECINS
Responsabilité du fait des
médicaments
Le droit français ne prévoit pas de
régime légal de responsabilité du fait des
produits de santé les tribunaux ont été amenés à apprécier
avec une souplesse certaine l’exigence classique de la preuve du lien
causal entre le fait générateur du dommage et le préjudice subi
par la victime.
Action contre le fabricant en responsabilité du fait des
médicaments
Le régime de responsabilité du fait des médicaments
relève du droit commun de la responsabilité du fait des produits.
La jurisprudence concernant la responsabilité du
fabricant s'était développée sur la base de la responsabilité
contractuelle. Il s'agissaitt d'une action fondée sur le contrat de
vente L'action pouvait être pour violation de l'obligation
d'information ou pour vice caché. La jurisprudence a par la suite
affirmé l'existence d'une obligation contractuelle de sécurité (Cour de
cassation du 11 juin 1991, et Cour de cassation du 3 mars 1998, sur
l'enveloppe non digestible d'un comprimé qui, en stagnant dans
l'intestin de la victime, avait provoqué une inflammation nécessitant
une intervention chirurgicale). La jurisprudence avait refusé
l'exonération pour risque de développement
La loi du 19 mai 1998 a transposé en droit français
la directive européenne du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait
des produits défectueux. En l'absence de disposition propre à la
responsabilité du fait des médicaments, ce texte a eu vocation à
s'appliquer aux litiges, de plus en plus nombreux, s'élevant à
l'occasion de dommages causés par le médicament.
La directive 2001- 95 du 3 décembre 2001 relative à
la sécurité générale des produits prévoit une obligation générale de
sécurité, en précisant la définition des produits sûrs, sans incidence
sur le régime de la responsabilité posé par la loi du 19 mai 1998.
La jurisprudence a étendu le champ de la responsabilité des producteurs
de produits en retenant la responsabilité de ceux-ci dès lors qu’un
dommage est constitué, l’imputabilité du dommage au produit suffisant.
La loi du 4 mars 2002 dispose que la responsabilité
des professionnels de santé est encourue en raison d’un défaut d’un
produit de santé, auquel cas il appartient à leur compagnie d’assurances
de prendre en charge cette responsabilité. Avec ce système, les
producteurs de produits sont exclus du régime de solidarité nationale.
Les médicaments représentent un domaine d’élection du
contentieux de la responsabilité du fait des produits défectueux.
La responsabilité de fabricants de
médicaments a fait l'objet de trois arrêts du 24
janvier 2006 de la première chambre civile de la Cour de cassation.
S’agissant de produits médicaux, pour obtenir réparation,
la victime doit établir le dommage, l'imputabilité du dommage à
l’administration du produit, le défaut du produit et le lien de causalité
entre ce défaut et le dommage. Tout producteur est responsable
des dommages causés par son produit, tant à l’égard des victimes immédiates
que des victimes par ricochet, sans qu’il y ait lieu de distinguer selon
qu’elles avaient la qualité de parties contractantes ou de tiers
Le
premier arrêt
a statué sur les conditions de l’imputabilité du dommage au
produit et également sur la responsabilité du médecin prescripteur.
Dans cette affaire une patiente présentant une surcharge
pondérale à l’issue d’une maternité avait développé une hypertension
artérielle pulmonaire primitive ayant nécessité une chirurgie lourde à la
suite de la prise d’un médicament anorexigène prescrit par un médecin du
travail , l'Isoméride . Elle avait alors recherché la responsabilité
du laboratoire fabriquant le produit et celle du médecin prescripteur.
La première chambre civile de la Cour de cassation a
approuvé la cour d’appel en ce qu’elle avait retenu l’existence d’un lien de
causalité entre le dommage survenu et l’administration du produit. Cette
preuve peut être établie, conformément à l’article 1353 du code civil, sur
la base de présomptions, qui doivent être graves, précises et concordantes
et non de simples hypothèses
sur la cause du dommage (1ère Civ., 23 septembre 2003).
La cour d’appel, pour établir ce lien, s’était
fondée sur des rapports d’expertise retenant que le produit en cause
constituait un facteur favorisant la maladie dont avait été affectée la
patiente et écartant les autres causes possibles d’apparition de cette
maladie dans le cas de cette patiente. La Cour de cassation a jugé que les
présomptions graves, précises et concordantes permettant d’imputer
l’apparition de la maladie à la prise du médicament en cause étaient
établies.
Le fabricant soutenait aussi que son produit n’était pas
défectueux en faisant valoir que les risques d’hypertension artérielle
pulmonaire étaient signalés dans les notices. La Cour a constaté, au vu des
mentions figurant sur la notice accompagnant le produit et le résumé des
caractéristiques du produit, à la date de la prescription, que,
contrairement à ce qui était affirmé, l’utilisateur et le prescripteur ne
pouvaient percevoir ces risques. Elle a donc rejeté le pourvoi du
laboratoire.
En revanche, la première chambre civile de la Cour de
cassation a cassé l’arrêt qui avait écarté la responsabilité du médecin
prescripteur. En effet, dès lors qu’avait été relevée, à l’encontre de ce
médecin, une faute consistant à prescrire un médicament, en contravention
avec ses obligations limitant l’exercice de son activité à des mesures de
prévention, cette faute pouvait être invoquée par la patiente dans le cadre
de la responsabilité délictuelle.
Le deuxième arrêt a donné à la Cour de cassation
l'occasion définir les conditions de la caractérisation de la défectuosité
du produit. Dans cette affaire, l’arrêt frappé de pourvoi avait
retenu la responsabilité d’un fabricant de vaccin dans la survenance du
syndrome de Guillain-Barré faisant suite à l’injection de ce vaccin. La cour
d’appel avait retenu que le vaccin avait été le facteur déclenchant de
l’apparition du syndrome, et que l’autorisation de mise sur le marché de ce
produit énumérait cette affection au titre des effets indésirables de ce
produit en mentionnant “très rarement des neuropathies périphériques”.
La première chambre civile de la Cour de cassation a jugé
que ces constatations étaient insuffisantes pour caractériser le défaut du
produit lequel engage la responsabilité du fabricant pour le dommage qu’il
cause lorsque, au moment où le fabricant le met en circulation pour être
vendu ou distribué, ce produit n’offre pas la sécurité à laquelle on pouvait
légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, et,
notamment, de sa présentation, de l’usage qui pouvait en être
raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. En effet, la
circonstance que le vaccin ait été le facteur déclenchant ne prouvait pas la
défectuosité du produit, pas plus que l’existence, connue, d’effets
indésirables. L’arrêt condamnant le fabricant à réparation a donc été cassé.
La troisième affaire concernait la contamination par
l’hormone de croissance d’une patiente décédée de la maladie de Creutzfeldt
Jakob. Le pourvoi critiquait la condamnation à réparation prononcée par les
premiers juges.
Dans cette affaire, la première chambre civile de la Cour
de cassation a d’abord approuvé la cour d’appel d’avoir écarté la
prescription prévue à l’article 11 de la directive n° 85-374 du 25 juillet
1985 selon lequel les droits de la victime contre le producteur s’éteignent
dix ans après la mise en circulation du produit. En effet, les produits
litigieux avaient été mis en circulation en février 1985, date à laquelle la
directive n’était pas en vigueur. Il s’en déduisait que le régime de
l’action en responsabilité en cause relevait des seules dispositions
nationales, à savoir les articles 1347 et 1382 du code civil, et qu’il n’y
avait pas lieu à interprétation de celles-ci à la lumière de la directive.
La première chambre civile de la Cour de cassation a jugé
que la cour d’appel avait pu retenir qu’existaient des présomptions graves,
précises et concordantes, d’imputabilité de la maladie contractée par la
victime, à l’hormone de croissance qui lui avait été administrée, notamment
en la circonstance constante que tous les patients traités par cette hormone
qui avaient ensuite contracté la même maladie l’avaient été sur décision de
l’association dont la responsabilité était recherchée.
Compte tenu du régime de responsabilité applicable dans
cette affaire, la discussion sur les causes exonératoires de la
responsabilité du fabricant issues de la directive du 25 juillet 1985,
telles que celles invoquées, sur l’état des connaissances scientifiques et
techniques au moment de la mise en circulation du produit, n’avait pas lieu
d’être. La Cour de cassation a donc jugé non pertinentes les critiques qui
étaient formulées sur ce terrain juridique.
Enfin, la première chambre civile de la Cour de cassation
a jugé que la cour d’appel avait pu déduire des constatations faites sur la
circonstance que le fabricant n’avait pas suivi les précautions recommandées
pour l’extraction, la purification et la composition des hormones de
croissance, qu’il existait un lien direct et certain de causalité entre les
manquements à la prudence ainsi relevés et le préjudice de contamination
subi par la victime. Le pourvoi a donc été rejeté.
Le deuxième arrêt déféré à la Cour de cassation invitait
celle-ci à définir les conditions de la caractérisation de la défectuosité
du produit. En effet, dans cette affaire, l’arrêt frappé de pourvoi avait
retenu la responsabilité d’un fabricant de vaccin dans la survenance du
syndrome de Guillain-Barré faisant suite à l’injection de ce vaccin. La cour
d’appel avait retenu que le vaccin avait été le facteur déclenchant de
l’apparition du syndrome, et que l’autorisation de mise sur le marché de ce
produit énumérait cette affection au titre des effets indésirables de ce
produit en mentionnant “très rarement des neuropathies périphériques”.
La première chambre civile de la Cour de cassation a jugé
que ces constatations étaient insuffisantes pour caractériser le défaut du
produit lequel engage la responsabilité du fabricant pour le dommage qu’il
cause lorsque, au moment où le fabricant le met en circulation pour être
vendu ou distribué, ce produit n’offre pas la sécurité à laquelle on pouvait
légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, et,
notamment, de sa présentation, de l’usage qui pouvait en être
raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. En effet, la
circonstance que le vaccin ait été le facteur déclenchant ne prouvait pas la
défectuosité du produit, pas plus que l’existence, connue, d’effets
indésirables. L’arrêt condamnant le fabricant à réparation a donc été cassé.
La troisième affaire concernait la contamination par
l’hormone de croissance d’une patiente décédée de la maladie de Creutzfeldt
Jakob. Le pourvoi critiquait la condamnation à réparation prononcée par les
premiers juges.
Dans cette affaire, la première chambre civile de la Cour
de cassation a d’abord approuvé la cour d’appel d’avoir écarté la
prescription prévue à l’article 11 de la directive n° 85-374 du 25 juillet
1985 selon lequel les droits de la victime contre le producteur s’éteignent
dix ans après la mise en circulation du produit. En effet, les produits
litigieux avaient été mis en circulation en février 1985, date à laquelle la
directive n’était pas en vigueur. Il s’en déduisait que le régime de
l’action en responsabilité en cause relevait des seules dispositions
nationales, à savoir les articles 1347 et 1382 du code civil, et qu’il n’y
avait pas lieu à interprétation de celles-ci à la lumière de la directive.
La première chambre civile de la Cour de cassation a jugé
que la cour d’appel avait pu retenir qu’existaient des présomptions graves,
précises et concordantes, d’imputabilité de la maladie contractée par la
victime, à l’hormone de croissance qui lui avait été administrée, notamment
en la circonstance constante que tous les patients traités par cette hormone
qui avaient ensuite contracté la même maladie l’avaient été sur décision de
l’association dont la responsabilité était recherchée.
Compte tenu du régime de responsabilité applicable dans
cette affaire, la discussion sur les causes exonératoires de la
responsabilité du fabricant issues de la directive du 25 juillet 1985,
telles que celles invoquées, sur l’état des connaissances scientifiques et
techniques au moment de la mise en circulation du produit, n’avait pas lieu
d’être. La Cour de cassation a donc jugé non pertinentes les critiques qui
étaient formulées sur ce terrain juridique.
Enfin, la première chambre civile de la Cour de cassation
a jugé que la cour d’appel avait pu déduire des constatations faites sur la
circonstance que le fabricant n’avait pas suivi les précautions recommandées
pour l’extraction, la purification et la composition des hormones de
croissance, qu’il existait un lien direct et certain de causalité entre les
manquements à la prudence ainsi relevés et le préjudice de contamination
subi par la victime. Le pourvoi a donc été rejeté.
En ce qui
concerne les médicaments pour animaux arrêt de la première chambre
civile de la Cour de cassation en date du 21 juin 2005 à propos de la
responsabilité du fabriquant d’un médicament vétérinaire: la
responsabilité du fait des produits défectueux du fabricant d’un
médicament vétérinaire est engagée en raison de la mauvaise
présentation de son produit .
A l'occasion d'actions en responsabilité contre les
laboratoires ayant fabriqué des produits que les demanderesses
accusaient d'avoir provoqué la pathologie ou la malformation dont elles
étaient atteintes, la Cour de cassation, 1re Ch.civ. a jugé par arrêt du
24 septembre 2009, dans une des affaires, dans laquelle il avait été
établi que le médicament litigieux avait été la cause directe de la
tumeur, que c'était aux laboratoires de prouver que le produit n'était
pas à l'origine du dommage . Dans l'autre, elle a jugéque dès lors
qu'il n'était pas établi que le médicament était la seule origine
possible de la pathologie dont la demanderesse souffrait c'était à elle
qu'il appartenait de prouver qu'elle avait été exposée au médicament
litigieux. ( BICC n°717 du 1er mars 2010 avec la note du Service de
Documentation et d'Etudes et Legifrance).
Voir aussi 2e Civ., 24 septembre 2009, ; 2e Civ., 19
novembre 2009,