1ère Chambre civile, 23 septembre 2003 (Bull. n° 188)

L'article 4 de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, applicable aux produits de santé, dispose que "la victime est obligée de prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage".

La loi du 19 mai 1988 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, qui n'était pas applicable en la cause, a transposé cette directive aux articles 1386-1 et suivants du Code civil.

La preuve peut être établie conformément à l'article 1353 du Code civil sur la base de présomptions de l'homme graves, précises et concordantes. Mais il ne peut s'agir de simples hypothèses.

La cour d'appel de Versailles était saisie du cas d'une professionnelle de santé qui, après avoir subi en juillet, septembre et octobre 1994 trois injections du vaccin anti-hépatite B Engerix B, avait appris en novembre 1994 qu'elle était atteinte de sclérose en plaques et avait recherché la responsabilité du laboratoire pharmaceutique Smithkline Beecham, devenu la société Glaxo-Smithkline, ayant fabriqué ce vaccin.

Dans la mesure où l'imputabilité du dommage au vaccin était discutée, l'existence du défaut ne pouvait faire l'objet d'un examen préalable.

La cour d'appel a constaté, en premier lieu, que l'étiologie de la sclérose en plaques était inconnue, que ni les expertises ni les études scientifiques ne concluaient à l'existence d'une association entre la vaccination et cette maladie et elle en a déduit que la possibilité d'une telle association ne pouvait être exclue de façon certaine.

Elle a ensuite retenu que le fait que la personne vaccinée ait été en parfaite santé jusqu'à la première injection, qu'il existe une concordance entre la vaccination et l'apparition de la maladie également constatée chez d'autres malades et qu'il n'y ait pas d'autre cause de déclenchement de la maladie, permettait de retenir que le vaccin avait été le facteur déclenchant de la sclérose en plaques.

Cependant au regard des incertitudes précédemment relevées, ces motifs étaient nécessairement hypothétiques car la preuve rapportée était, en réalité, seulement celle d'une impossibilité d'exclure tout lien entre la vaccination et la maladie.

Admettre cette seule preuve de la part du demandeur reviendrait à imposer au défendeur d'établir l'existence d'une cause étrangère ou l'innocuité de son produit et, en cas de doute, à reconnaître sa responsabilité, contrairement aux règles posées par la directive et la loi du 19 mai 1988.

Un tel raisonnement conduirait à admettre un droit à réparation automatique dès lors que la possibilité d'un lien entre un dommage et un produit serait admise et pourrait aboutir à un retrait du marché des produits qui ne présenteraient pas une sécurité absolue.

Il n'est pas non plus possible de procéder par analogie avec les cas de contaminations par le virus de l'hépatite C ou le VIH à la suite de transfusions et de poser une présomption d'imputabilité. En effet, à la différence de ces cas dans lesquels il est établi que la contamination résulte souvent de transfusions opérées alors que les donneurs étaient eux mêmes porteurs du virus et n'avaient pas fait l'objet d'un dépistage, l'existence d'un lien entre la vaccination et l'apparition de maladies démyélinisantes est incertaine.

La cour d'appel a estimé, en second lieu, que le dommage causé à la personne vaccinée établissait une absence de sécurité à laquelle l'utilisateur du produit pouvait légitimement s'attendre et démontrait la défectuosité de celui-ci.

Cependant, dans la mesure où l'existence même d'un lien de causalité entre la vaccination et la maladie n'était pas établie, le raisonnement de la cour d'appel ne pouvait être suivi.

De plus, le défaut constitue une condition distincte de la responsabilité du producteur.

La victime doit établir que le produit n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, le seul fait qu'il puisse être à l'origine d'un dommage étant insuffisant à caractériser le défaut.

D'autres facteurs, tels qu'une prédisposition ou une hypersensibilité de la victime, peuvent en effet être intervenus dans la réalisation du dommage. Enfin, la gravité et l'intensité des risques liés à la vaccination doivent être sûrement aussi pris en compte.