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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du
sang, de ses composants et des produits sanguins labiles
Article L1221-1
La transfusion sanguine s'effectue
dans l'intérêt du receveur et relève des principes
éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de
l'absence de profit, dans les conditions définies par le
présent livre.
Article L1221-2
La collecte du sang humain ou de
ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne
peut être faite que par les établissements de
transfusion sanguine agréés mentionnés au chapitre III
du présent titre et dans les conditions prévues au
présent chapitre.
Article L1221-3
Le prélèvement ne peut être fait
qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou
sous sa direction et sa responsabilité.
Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur,
sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans
des conditions fixées par décret.
Article L1221-4
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 8
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 16 Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent
pas être distribués, délivrés, utilisés sans qu'aient
été faits des analyses biologiques et des tests de
dépistage de maladies transmissibles.
Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être
distribués et utilisés à des fins de recherche, de
contrôle des analyses de biologie médicale ou de
contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, à l'exclusion de toute administration à l'homme,
avant l'obtention des résultats des analyses biologiques
et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.
Les conditions d'application du présent article sont
fixées par décret.
Article L1221-5
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 8
Journal Officiel du 7 août 2004)
Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue
d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut
avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne
majeure faisant l'objet d'une mesure de protection
légale.
Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement
peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des
motifs tirés de l'urgence thérapeutique l'exigent ou
lorsqu'il n'a pu être trouvé de donneur majeur
immunologiquement compatible.
Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la
condition que chacun des titulaires de l'autorité
parentale y consente expressément par écrit.
Le refus de la personne mineure fait obstacle au
prélèvement.
Article L1221-6
Les caractéristiques du sang ne
peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une
utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin
et dans les établissements de transfusion sanguine.
Cette modification ne peut intervenir qu'avec le
consentement écrit du donneur, ce dernier ayant été
préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt
et des conséquences éventuelles du prélèvement.
Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes
mentionnées à l'article L. 1221-5.
Article L1221-7
Le receveur ne peut connaître
l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur.
Aucune information permettant d'identifier à la fois
celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu
ne peut être divulguée.
Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en
cas de nécessité thérapeutique.
Article L1221-8
(Ordonnance nº 2001-198 du 1 mars 2001 art.
12 Journal Officiel du 3 mars 2001 en vigueur le 8
décembre 2003)
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 8 Journal Officiel du 7
août 2004)
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005 art. 8 I Journal
Officiel du 2 septembre 2005)
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses
composants :
1º Des produits sanguins labiles, comprenant
notamment le sang total, le plasma et les cellules
sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits
sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales,
seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins
thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la
liste et les caractéristiques sont fixées par décision
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, après avis de l'Etablissement français du
sang, et publiée au Journal officiel de la République
française.
2º Des pâtes plasmatiques ;
3º Des produits stables préparés industriellement,
qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui
sont régis par les dispositions du livre Ier de la
partie V ;
4º Des réactifs de laboratoire dont les conditions de
mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre
II de la cinquième partie ;
5º Des produits cellulaires à finalité thérapeutique
mentionnés à l'article L. 1243-1 ;
6º Des produits thérapeutiques annexes tels que
définis à l'article L. 1261-1 ;
7º Des excipients à usage pharmaceutique et des
substances utilisées lors de la fabrication d'un
médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été
prélevés dans des établissements de transfusion
sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer
les contrôles de qualité des analyses de biologie
médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle
des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour
effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou
de ses composants les expertises et les contrôles
techniques réalisés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé en application du 1º de
l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux
articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont
également applicables dans ce cas.
Article L1221-8-1
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 8
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 97 I, II Journal Officiel
du 11 août 2004)
(Loi nº 2006-450 du 18 avril 2006 art. 33 Journal Officiel du
19 avril 2006)
Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans
le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été
ou non prélevés par un établissement de transfusion
sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir
de prélèvements réalisés soit dans une finalité
médicale, soit dans le cadre d'une recherche visant à
évaluer les soins courants mentionnée au 2º de l'article
L. 1121-1, soit dans le cadre d'une recherche
biomédicale, soit dans une finalité de constitution de
collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce
dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent
comporter que des risques négligeables. Dans tous les
cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3,
L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice
des dispositions du titre II du livre Ier de la présente
partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés
ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche
biomédicale.
Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour
constituer directement une collection d'échantillons
biologiques humains, les dispositions mentionnées aux
articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables ainsi
que les principes de l'indemnisation des conséquences
dommageables et de l'obligation d'assurance tels que
définis, pour les recherches biomédicales, à l'article
L. 1121-10.
Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa
précédent sont effectués, à des fins de constitution
d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur
des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui
allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant
l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état
d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées
de liberté, des personnes hospitalisées sans leur
consentement, des personnes admises dans un
établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la
recherche, le comité mentionné au troisième alinéa de
l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la
collection est destinée à des recherches qui ne
pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie
de la population avec une efficacité comparable.
Article L1221-8-2
(inséré par Ordonnance nº 2005-1087 du 1
septembre 2005 art. 8 II Journal Officiel du 2 septembre
2005)
Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur
inscription sur la liste mentionnée au 1º de l'article
L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé,
au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision
de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement
français du sang, le Centre de transfusion sanguine des
armées, tout établissement de transfusion sanguine des
Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de
dispositifs médicaux.
L'Agence procède en tant que de besoin à la
réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle
peut demander à cet effet des informations à
l'Etablissement français du sang, au Centre de
transfusion sanguine des armées, à tout établissement de
transfusion sanguine des Etats membres de l'Union
européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux
concernés.
Article L1221-9
Un arrêté des ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de
cession des produits sanguins labiles.
Pour les départements d'outre-mer, un arrêté des
ministres chargés de l'outre-mer, de la santé et de la
sécurité sociale peut déterminer des majorations aux
tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces
majorations prennent en compte les frais particuliers
qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût
des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en
métropole.
Article L1221-10
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005
art. 10 I Journal Officiel du 2 septembre 2005)
Les produits sanguins labiles destinés à une
utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue
de leur distribution et de leur délivrance, dans les
établissements de transfusion sanguine. Peuvent
également conserver ces produits en vue de leur
délivrance les établissements de santé autorisés à cet
effet par l'autorité administrative après avis de
l'Etablissement français du sang dans des conditions
définies par décret. Ils restent sous la surveillance
d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la
section de l'ordre national des pharmaciens dont ce
pharmacien doit relever.
La délivrance de produits sanguins labiles ne peut
être faite que sur ordonnance médicale.
Article L1221-10-1
(inséré par Ordonnance nº 2005-1087 du 1
septembre 2005 art. 10 II Journal Officiel du 2
septembre 2005)
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut, après avis de l'Etablissement français du
sang, réglementer l'utilisation des produits sanguins
labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions
particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur
utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
Article L1221-10-2
(inséré par Ordonnance nº 2007-613 du 26
avril 2007 art. 18 Journal Officiel du 27 avril 2007)
Toute violation dans un établissement de santé et du
fait de celui-ci des prescriptions législatives et
réglementaires relatives à la conservation des produits
sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des
termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de
l'article L. 1221-10 entraîne la suspension ou le
retrait par l'autorité administrative de cette
autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut
intervenir qu'après mise en demeure adressée au
directeur de l'établissement de santé de prendre toutes
mesures propres à remédier à la violation ou au
manquement constaté, ou de fournir toutes explications
nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit
par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution
ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes,
une suspension de l'autorisation peut être prononcée à
titre conservatoire par l'autorité compétente.
Article L1221-11
La publicité concernant la
distribution des substances mentionnées à l'article
L. 1221-2, à l'exception de celles destinées à la seule
information médicale ou à signaler l'emplacement des
dépôts, est interdite.
Article L1221-12
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 8
Journal Officiel du 7 août 2004)
L'importation, par quelque organisme que ce soit,
d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique, à
usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation
de produits de santé, est subordonnée à une autorisation
délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé dans des conditions définies par
décret.
L'importation ou l'exportation de sang, de ses
composants ou de ses produits dérivés à des fins
scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre
chargé de la recherche prévue à l'article L. 1245-5.
Article L1221-13
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 116 I
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005 art. 10 III
Journal Officiel du 2 septembre 2005)
L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des
procédures de surveillance et d'évaluation des
incidents, ainsi que des effets indésirables survenant
chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins
labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne
transfusionnelle allant de la collecte des produits
sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs.
L'hémovigilance comprend également le suivi
épidémiologique des donneurs.
Les personnes qui ont à connaître de ces informations
sont tenues au secret professionnel dans les conditions
et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14
du code pénal.
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la
nature des informations nécessaires à la surveillance
des effets de l'utilisation des produits sanguins
labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi
que les conditions d'exercice de cette surveillance.
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