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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre II : Information de la personne qui se prête à
une recherche biomédicale et recueil de son consentement
Article L1122-1
(Loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 art. 15 I
Journal Officiel du 5 mars 2002)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 89 I, II Journal Officiel
du 11 août 2004)
Préalablement à la réalisation d'une recherche
biomédicale sur une personne, l'investigateur, ou un
médecin qui le représente, lui fait connaître
notamment :
1º L'objectif, la méthodologie et la durée de la
recherche ;
2º Les bénéfices attendus, les contraintes et les
risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la
recherche avant son terme ;
3º Les éventuelles alternatives médicales ;
4º Les modalités de prise en charge médicale prévues
en fin de recherche, si une telle prise en charge est
nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et
en cas d'exclusion de la recherche ;
5º L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1
et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à
l'article L. 1123-12. Il l'informe également de son
droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la
recherche, des informations concernant sa santé, qu'il
détient ;
6º Le cas échéant, l'interdiction de participer
simultanément à une autre recherche ou la période
d'exclusion prévues par le protocole et son inscription
dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16. ;
Il informe la personne dont le consentement est
sollicité de son droit de refuser de participer à une
recherche ou de retirer son consentement à tout moment
sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice
de ce fait.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que
sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet
que d'une information préalable succincte dès lors que
la recherche ne porte que sur des volontaires sains et
ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une
information complète sur cette recherche est fournie à
l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le
projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la
nature des informations préalables transmises aux
personnes se prêtant à la recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une
personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui
être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa
confiance, réserver certaines informations liées à ce
diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche
doit mentionner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un
document écrit remis à la personne dont le consentement
est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne
qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des
résultats globaux de cette recherche, selon les
modalités qui lui seront précisées dans le document
d'information.
Article L1122-1-1
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 89 III Journal Officiel du 11 août 2004)
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée
sur une personne sans son consentement libre et éclairé,
recueilli après que lui a été délivrée l'information
prévue à l'article L. 1122-1.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas
d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit
être totalement indépendant de l'investigateur et du
promoteur.
Article L1122-1-2
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 89 III Journal Officiel du 11 août 2004)
En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre
dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de
recueillir le consentement préalable de la personne qui
y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité
mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le
consentement de cette personne n'est pas recherché et
que seul est sollicité celui des membres de sa famille
ou celui de la personne de confiance mentionnée à
l'article L. 1111-6 dans les conditions prévues à
l'article L. 1122-1-1, s'ils sont présents. L'intéressé
est informé dès que possible et son consentement lui est
demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
Il peut également s'opposer à l'utilisation des données
le concernant dans le cadre de cette recherche.
Article L1122-2
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 89 I, IV
Journal Officiel du 11 août 2004)
I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés
ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement
et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection
juridique reçoivent, lorsque leur participation à une
recherche biomédicale est envisagée, l'information
prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de
compréhension, tant de la part de l'investigateur que
des personnes, organes ou autorités chargés de les
assister, de les représenter ou d'autoriser la
recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le
permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur
participation à la recherche biomédicale est recherchée.
En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur
refus ou à la révocation de leur acceptation.
II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée
sur un mineur non émancipé, l'autorisation est donnée
par les titulaires de l'exercice de l'autorité
parentale. Toutefois, cette autorisation peut être
donnée par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité
parentale présent, sous réserve du respect des
conditions suivantes :
- la recherche ne comporte que des risques et des
contraintes négligeables et n'a aucune influence sur la
prise en charge médicale du mineur qui s'y prête ;
- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de
soins ;
- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité
parentale ne peut donner son autorisation dans des
délais compatibles avec les exigences méthodologiques
propres à la réalisation de la recherche au regard de
ses finalités.
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur
une personne mineure ou majeure sous tutelle,
l'autorisation est donnée par son représentant légal et,
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère
que la recherche comporte, par l'importance des
contraintes ou par la spécificité des interventions
auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à
la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le
conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge
des tutelles.
Une personne faisant l'objet d'une mesure de
sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins
de participer à une recherche biomédicale.
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur
une personne majeure sous curatelle, le consentement est
donné par l'intéressé assisté par son curateur.
Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est
sollicitée en vue de sa participation à une recherche
dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère
qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou
par la spécificité des interventions auxquelles elle
conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou
à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est
saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du
majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision
d'autoriser ou non la recherche biomédicale.
Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux
conditions édictées par l'article L. 1121-8 est
envisagée sur une personne majeure hors d'état
d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet
d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est
donnée par la personne de confiance prévue à l'article
L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à
défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé
des liens étroits et stables. Toutefois, si le comité
mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la
recherche comporte, par l'importance des contraintes ou
par la spécificité des interventions auxquelles elle
conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou
à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée
par le juge des tutelles.
III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II
est donné dans les formes de l'article L. 1122-1-1. Les
autorisations prévues aux premier, cinquième, septième
et huitième alinéas dudit II sont données par écrit.
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