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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation
des tissus, des cellules et de leurs dérivés
Article L1243-1
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
A l'exception des produits sanguins labiles, sont des
produits cellulaires à finalité thérapeutique les
cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques
autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de
transformation, y compris leurs dérivés.
Lorsque ces produits cellulaires à finalité
thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou
d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils
sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier
de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des
préparations de thérapie cellulaire régies par les
dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les
cellules humaines servent à transférer du matériel
génétique.
Article L1243-2
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 8 I Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Peuvent assurer la préparation, la conservation, la
distribution et la cession, à des fins thérapeutiques
autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs
dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les
établissements et les organismes autorisés à cet effet,
après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé
qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du
présent livre.
L'autorisation est accordée pour une durée de cinq
ans. Elle est renouvelable.
Toute modification substantielle dont la liste est
fixée par décret en Conseil d'Etat affectant une ou
plusieurs des activités exercées par l'établissement ou
l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle
autorisation. Les autres modifications sont soumises à
une déclaration auprès du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa,
les établissements de santé autorisés à prélever des
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse
peuvent distribuer des cellules hématopoïétiques issues
de la moelle osseuse non transformées en vue d'une
greffe immédiate.
Article L1243-2-1
(inséré par Ordonnance nº 2007-613 du 26
avril 2007 art. 8 II Journal Officiel du 27 avril 2007)
Le respect, dans les établissements autorisés au
titre de l'article L. 1243-2, des dispositions
législatives et réglementaires relatives à la qualité et
la sécurité des tissus et de leurs dérivés et des
préparations de thérapie cellulaire, est garanti par une
personne responsable désignée dans des conditions
prévues par décret en Conseil d'Etat.
Au sein de l'Etablissement français du sang, la
personne responsable a autorité sur les directeurs des
établissements de transfusion sanguine pour l'exercice
de cette mission.
Article L1243-3
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 97 IV Journal Officiel du
11 août 2004)
Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable
auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les
besoins de ses propres programmes de recherche, assurer
la conservation et la préparation à des fins
scientifiques de tissus et de cellules issus du corps
humain ainsi que la préparation et la conservation des
organes, du sang, de ses composants et de ses produits
dérivés. Ces activités incluent la constitution et
l'utilisation de collections d'échantillons biologiques
humains. Lorsque l'organisme est un établissement de
santé, la déclaration est faite conjointement au
ministre chargé de la recherche et au directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement
compétent.
Les termes "collections d'échantillons biologiques
humains" désignent la réunion, à des fins scientifiques,
de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de
personnes identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou
plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de
ces prélèvements.
Les organismes mentionnés au premier alinéa
soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable
d'un comité, défini au chapitre III du titre II du
livre Ier de la présente partie, qui a pour mission
d'évaluer la qualité de l'information des participants,
les modalités de recueil du consentement et la
pertinence éthique et scientifique du projet. La
déclaration est adressée au ministre chargé de la
recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence
régionale de l'hospitalisation territorialement
compétent, concomitamment à la soumission pour avis au
comité. L'avis de ce dernier leur est transmis sans
délai.
Le ministre chargé de la recherche et, le cas
échéant, le directeur de l'agence régionale de
l'hospitalisation territorialement compétent peuvent
s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à
l'exercice des activités ainsi déclarées si les
conditions d'approvisionnement, de conservation et
d'utilisation des tissus et cellules issus du corps
humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour
assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du
présent livre, soit des règles en vigueur en matière de
sécurité des personnes exerçant une activité
professionnelle sur le site, soit des dispositions
applicables en matière de protection de l'environnement.
Ils peuvent également s'opposer à l'exercice des
activités ainsi déclarées au regard de la qualité de
l'information des participants, des modalités de recueil
du consentement et de la pertinence éthique et
scientifique du projet.
Le ministre chargé de la recherche et, le cas
échéant, le directeur de l'agence régionale de
l'hospitalisation territorialement compétent peuvent à
tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne
répondent plus à ces exigences.
Préalablement à la décision d'opposition, de
suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la
recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le
traitement de l'information en matière de recherche dans
le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi
nº 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique,
aux fichiers et aux libertés.
Par dérogation aux alinéas précédents, les activités
visées au premier alinéa sont régies par les
dispositions du titre II du livre Ier de la présente
partie, lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre
d'un projet de recherche biomédicale au sens de
l'article L. 1121-1.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé est informée des activités de conservation ou
de préparation à des fins scientifiques de tissus et
cellules du corps humain réalisées sur le même site que
des activités de même nature exercées à des fins
thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou
l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est
de droit quand elle est demandée par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé pour des
raisons de sécurité sanitaire.
Les organismes mentionnés au premier alinéa ne
peuvent céder les tissus et cellules du corps humain
qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre
établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des
activités similaires.
Article L1243-4
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
Tout organisme qui assure la conservation et la
préparation de tissus et cellules du corps humain en vue
de leur cession dans le cadre d'une activité
commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des
fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une
autorisation délivrée par le ministre chargé de la
recherche, après avis du comité consultatif sur le
traitement de l'information en matière de recherche dans
le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi
nº 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation
doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout
organisme qui assure la conservation et la préparation
de tissus et cellules du corps humain en vue de leur
cession à titre gratuit pour un usage scientifique.
Lorsque l'organisme est un établissement de santé,
l'autorisation est délivrée de manière conjointe par le
ministre chargé de la recherche et le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement
compétent.
Les dispositions du présent article sont applicables
aux organismes assurant des activités de conservation et
de préparation des organes, du sang, de ses composants
et de ses produits dérivés.
Article L1243-5
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 13 Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des
fins thérapeutiques et les préparations de thérapie
cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé
après évaluation de leurs procédés de préparation et de
conservation ainsi que de leurs indications
thérapeutiques et après avis de l'Agence de la
biomédecine.
Toute modification des éléments figurant dans
l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une
nouvelle autorisation.
L'Agence de la biomédecine est informée des
autorisations délivrées en application du présent
article.
Article L1243-6
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 7 III Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Les greffes de tissus et les administrations de
préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être
pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque
ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des
dispositions particulières dans l'intérêt de la santé
publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des
établissements de santé autorisés à cet effet, après
avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions
prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la
sixième partie.
Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et
les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements
de santé les tissus et les préparations de thérapie
cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le
ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et
après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition
qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de
bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de
cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du
chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième
partie, les établissements de santé qui assurent des
activités d'enseignement médical et de recherche
médicale, ainsi que les établissements de santé liés par
convention aux précédents dans le cadre du service
public hospitalier. L'autorité administrative compétente
délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la
biomédecine.
Les greffes composites de tissus vascularisés sont
assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes
dispositions.
Cet article ne s'applique pas aux greffes et
administration d'éléments et produits du corps humain
mentionnés à l'article L. 1211-8.
Article L1243-7
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
La délivrance des autorisations prévues aux articles
L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6 est subordonnée à des
conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en
tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des
conditions propres à garantir un fonctionnement conforme
aux principes généraux énoncés par le titre Ier du
présent livre.
Article L1243-8
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 12 a Journal Officiel du 7 août 2004)
Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles
L. 6121-1 et L. 6121-4 est arrêté par l'autorité
compétente après avis de l'Agence de la biomédecine
lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules
hématopoïétiques.
Article L1243-9
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 11 Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Les modalités d'application du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1º Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des
dispositions particulières dans l'intérêt de la santé
publique prévues à l'article L. 1243-6 ;
2º Les conditions et les modalités de délivrance des
autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5
et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification
de ces autorisations par l'autorité administrative
compétente, notamment la liste des modifications devant
faire l'objet de l'autorisation prévue au troisième
alinéa de l'article L. 1243-2, ainsi que les conditions,
de suspension ou de retrait de ces autorisations par
l'autorité administrative compétente ;
3º En tant que de besoin, les règles, notamment
financières et économiques, propres à assurer le respect
des dispositions du titre Ier du présent livre
applicables à la préparation, la conservation, la
transformation, la distribution et la cession des tissus
et des préparations de thérapie cellulaire.
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