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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre unique
Article L1261-1
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 14
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 14 Journal Officiel du 7
août 2004)
On entend par produit thérapeutique annexe tout
produit, à l'exception des dispositifs médicaux
mentionnés à l'article L. 5211-1, entrant en contact
avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du
corps humain ou d'origine animale au cours de leur
conservation, de leur préparation, de leur
transformation, de leur conditionnement ou de leur
transport avant leur utilisation thérapeutique chez
l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec
des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance
médicale à la procréation.
Article L1261-2
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 14
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 14 Journal Officiel du 7
août 2004)
Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet,
préalablement à sa mise sur le marché, d'une
autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le
produit ne présente pas les conditions garantissant sa
qualité, son innocuité et son efficacité dans des
conditions normales d'emploi.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou
retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise
les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de
l'autorisation.
Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou
des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin
de garantir leur sécurité sanitaire.
Article L1261-3
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 14
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 14 Journal Officiel du 7
août 2004)
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005 art. 4 V Journal
Officiel du 2 septembre 2005)
La préparation, la transformation, le
conditionnement, la conservation, l'importation, le
transport ou la distribution des produits thérapeutiques
annexes doivent être réalisés en conformité avec des
règles de bonne pratique dont les principes sont définis
par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.
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