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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre VIII : Biomédecine
Article L1418-1
(Loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 art. 30 II
Journal Officiel du 5 mars 2002)
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 I Journal Officiel du 7
août 2004)
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 II Journal Officiel du 7
août 2004 en vigueur le 10 mai 2005)
L'Agence de la biomédecine est un établissement
public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du
ministre chargé de la santé.
Elle est compétente dans les domaines de la greffe,
de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique
humaines. Elle a notamment pour missions :
1º De participer à l'élaboration et, le cas échéant,
à l'application de la réglementation et de règles de
bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour
les activités relevant de sa compétence ;
2º D'assurer une information permanente du Parlement
et du Gouvernement sur le développement des
connaissances et des techniques pour les activités
relevant de sa compétence et de leur proposer les
orientations et mesures qu'elles appellent ;
3º De promouvoir la qualité et la sécurité
sanitaires, ainsi que la recherche médicale et
scientifique, pour les activités relevant de sa
compétence ;
4º De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de
contrôler les activités médicales et biologiques, et
notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant
de sa compétence et de veiller à la transparence de ces
activités ; à ce titre, elle est destinataire des
rapports annuels d'activité des établissements et
organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle
évalue notamment les conséquences éventuelles de
l'assistance médicale à la procréation sur la santé des
personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui
en sont issus ; elle met également en oeuvre, dans ce
domaine, un dispositif de vigilance en matière
d'activités cliniques et biologiques ;
5º De promouvoir le don d'organes, de tissus et de
cellules issus du corps humain, ainsi que le don de
gamètes ;
6º De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé
des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les
conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;
7º D'enregistrer l'inscription des patients en
attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article
L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et
l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en
France ou hors du territoire national, ainsi que
d'élaborer les règles de répartition et d'attribution
des greffons en tenant compte du caractère d'urgence que
peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles
sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la
santé ;
8º De gérer le fichier des donneurs volontaires de
cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées
périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir
une greffe apparentée ; elle assure, en outre,
l'interrogation des registres internationaux et organise
la mise à disposition des greffons ;
9º De recueillir, conserver et transmettre les
informations mentionnées au quatrième alinéa de
l'article L. 1131-1 ;
10º De délivrer les autorisations prévues :
a) Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9 ;
b) Aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5 à L. 2151-7 et
au dernier alinéa des articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;
11º D'agréer les praticiens mentionnés aux articles
L. 1131-3, L. 2131-4-2 et L. 2142-1-1 ;
12º De délivrer des avis aux autorités
administratives pour les activités relevant de sa
compétence.
Elle peut être saisie par les académies ou les
sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les
associations mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des
conditions définies par décret, et par les commissions
chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale
et du Sénat.
L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle
adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité
consultatif national d'éthique pour les sciences de la
vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment
une analyse des autorisations et agréments accordés au
titre des 10º et 11º ainsi que les avis du conseil
d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des
recherches sur l'embryon et les cellules souches, un
état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de
gamètes et de mesures de lutte contre ces trafics et une
évaluation des conditions de mise en oeuvre ainsi que
l'examen de l'opportunité de maintenir les dispositions
prévues par l'article L. 2131-4-1, est rendu public.
NOTA : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les
dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article L1418-2
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 2 II Journal Officiel du 7 août 2004 en vigueur le
10 mai 2005)
Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4º,
10º et 11º de l'article L. 1418-1, l'agence désigne
parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles
et investigations y afférents et peut demander aux
autorités administratives compétentes de l'Etat ou aux
établissements publics concernés de faire intervenir
leurs agents habilités à contrôler l'application des
dispositions législatives et réglementaires visant à
préserver la santé humaine.
Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts
désignés par le directeur général de l'agence.
Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et
L. 1425-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
L'agence est destinataire des rapports de contrôle et
d'inspection concernant les activités relevant de sa
compétence.
Nota : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les
dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article L1418-3
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 2 II Journal Officiel du 7 août 2004 en vigueur le
10 mai 2005)
L'agence est administrée par un conseil
d'administration et dirigée par un directeur général.
Le conseil d'administration de l'agence est composé,
outre de son président, pour moitié de représentants de
l'Etat, de la Caisse nationale de l'assurance maladie
des travailleurs salariés, des établissements publics
administratifs nationaux à caractère sanitaire et des
établissements publics de recherche concernés par les
activités de l'agence, et pour moitié de personnalités
qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans
les domaines relevant des missions de l'agence et de
représentants du personnel.
Le président du conseil d'administration et le
directeur général sont nommés par décret. Les autres
membres du conseil d'administration sont nommés par
arrêté du ministre chargé de la santé.
Le conseil d'administration délibère sur les
orientations générales, le programme d'investissements,
le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes
de l'agence, les subventions éventuellement attribuées
par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de
dons et legs.
Le directeur général prend au nom de l'Etat les
décisions mentionnées aux 10º et 11º de l'article
L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun
recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé
et de la recherche peuvent néanmoins, dans les
conditions fixées à l'article L. 2151-5, interdire ou
suspendre la réalisation d'un protocole de recherche
autorisé, ainsi que demander un nouvel examen dudit
protocole.
Le directeur général émet les avis et recommandations
qui relèvent de la compétence de l'agence.
Nota : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les
dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article L1418-4
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 2 II Journal Officiel du 7 août 2004 en vigueur le
10 mai 2005)
L'agence est dotée d'un conseil d'orientation qui
veille à la qualité de son expertise médicale et
scientifique en prenant en considération des questions
éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est
obligatoirement consulté par le directeur général sur
les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10º de
l'article L. 1418-1 ainsi que sur les questions
intéressant la recherche médicale ou scientifique et
relevant de la compétence de l'agence. Il définit
également les critères d'appréciation de la formation et
de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens
mentionnés au 11º du même article.
Outre son président, le conseil d'orientation
comprend à parts égales :
1º Des représentants du Parlement, du Conseil d'Etat,
de la Cour de cassation, du Comité consultatif national
d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de
la Commission nationale consultative des droits de
l'homme ;
2º Des experts scientifiques qualifiés dans les
domaines d'activité de l'agence ;
3º Des personnes qualifiées ayant une expérience dans
les domaines d'activité de l'agence et des personnes
qualifiées dans le domaine des sciences humaines et
sociales ;
4º Des représentants d'associations de personnes
malades et d'usagers du système de santé, d'associations
de personnes handicapées, d'associations familiales et
d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection
des droits des personnes.
Le président et les membres du conseil d'orientation
sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé
et de la recherche.
Nota : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les
dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article L1418-5
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 2 II Journal Officiel du 7 août 2004 en vigueur le
10 mai 2005)
Le directeur général et le conseil d'orientation
peuvent saisir le Comité consultatif national d'éthique
pour les sciences de la vie et de la santé de toute
question soulevant un problème éthique. Ils peuvent être
consultés par ce comité sur toute question relevant de
leurs compétences respectives.
Nota : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les
dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article L1418-6
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 2 II Journal Officiel du 7 août 2004 en vigueur le
10 mai 2005)
Les personnels de l'agence sont régis par les
dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
Les membres du conseil d'administration de l'agence
ainsi que les personnes ayant à connaître des
informations détenues par celle-ci sont tenus au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines
prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
En outre, les membres du conseil d'orientation, des
groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant
auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines
prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part
ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils
ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
Les règles de fonctionnement de ces instances
garantissant l'indépendance de leurs membres et
l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie
réglementaire.
Les ministres chargés de la santé et de la recherche
et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin
aux fonctions respectivement des membres du conseil
d'orientation mentionnés aux 2º à 4º de l'article
L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions
mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de
leur part aux dispositions du présent article.
Nota : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les
dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article L1418-7
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 2 II Journal Officiel du 7 août 2004 en vigueur le
10 mai 2005)
Les ressources de l'agence comprennent :
1º Des subventions de l'Etat, de la Communauté
européenne ou d'organisations internationales ;
2º Une dotation globale versée dans les conditions
prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité
sociale ;
3º Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;
4º Des produits divers, dons et legs ;
5º Des emprunts.
Nota : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les
dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article L1418-8
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 2 II Journal Officiel du 7 août 2004 en vigueur le
10 mai 2005)
Les modalités d'application des dispositions du
présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil
d'Etat ; celui-ci fixe notamment :
1º Le régime administratif, budgétaire, financier et
comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel
celle-ci est soumise ;
2º Les règles applicables aux agents contractuels de
l'agence ;
3º Les activités privées qu'en raison de leur nature
les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs
fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut
être limitée dans le temps ;
4º Les modalités de fixation et de révision de la
dotation globale prévue au 2º de l'article L. 1418-7.
Nota : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les
dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence de la biomédecine.
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