Article L162-31
Lorsque les actions expérimentales de caractère
médical et social sont menées par des
personnes physiques ou morales, de droit public
ou privé, faisant l'objet, à cette fin, d'un
agrément, par l'autorité administrative, les
dépenses prises en charge au titre de l'article L.
313-4, du 1° de l'article L. 321-1, de l'article
L. 331-2 et du 1° de l'article L. 431-1 peuvent
faire l'objet d'un règlement forfaitaire par les
caisses d'assurance maladie.
Les modalités de règlement font l'objet de
conventions soumises à l'approbation de
l'autorité administrative et passées entre les
organismes d'assurance maladie et les
personnes en cause.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions
d'application du présent article ainsi que les
modalités d'évaluation de ces actions, en
relation, notamment, avec les élus locaux, les
organismes d'assurance maladie et les
professions de santé.
Article L162-31-1
Dans le respect des dispositifs départementaux
de l'aide médicale d'urgence, des services
de garde et des transports sanitaires dont les
modalités sont définies par voie
réglementaire, l'association de professionnels
de santé libéraux à des actions permettant
d'améliorer la permanence des soins peut faire
l'objet de financement dans le cadre
d'actions expérimentales jusqu'au 31 décembre
2004. Les établissements de santé
peuvent participer à ces actions expérimentales.
Dans le cadre de ces expérimentations, il peut
être fait application des dérogations
mentionnées à l'article L. 162-45 et, le cas
échéant, des dispositions prévues à la section
10 du chapitre II du titre VI du livre Ier.
Les modalités de mise en oeuvre du présent
article et, en particulier, d'évaluation de ces
actions sont précisées par un décret en Conseil
d'Etat.
Section 6 : Actions
expérimentales (Dispositions réglementaires)
Sous-section 1 :
Actions expérimentales définies à l'article L. 162-31.
Article R162-46
L'agrément mentionné à l'article L.
162-31 est accordé par le ministre chargé de la
sécurité sociale et le ministre
chargé de la santé pour une durée limitée renouvelable. Le
silence gardé pendant plus de six
mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
Cet agrément peut être retiré par
les ministres précités avant l'échéance fixée, soit au vu
des résultats de l'évaluation et
suivant la procédure définie à l'article R. 162-50, soit si les
conditions que prévoit l'agrément
cessent d'être remplies.
Article R162-47
Les demandes d'agrément des actions
expérimentales, qu'elles soient essentiellement
médicales ou qu'elles associent
soins, prévention, éducation sanitaire ou aide d'ordre
social, précisent les objectifs de
l'expérimentation, ses formes d'intervention, les moyens
d'évaluation de ses résultats, les
charges prévisionnelles ainsi que les modalités prévues
pour leur financement.
Le ministre chargé de la sécurité
sociale, le ministre chargé de la santé et le ministre
chargé de l'agriculture recueillent
sur ces demandes les avis, soit de la caisse nationale de
l'assurance maladie des travailleurs
salariés, de la Caisse nationale du régime social des
indépendants et de la caisse
centrale de secours mutuels agricoles, soit de l'une ou de
deux seulement d'entre elles en
fonction du champ d'application des actions
expérimentales envisagées.
Article R162-48
La convention mentionnée à l'article
L. 162-31 concernant la couverture forfaitaire des
dépenses de soins afférentes aux
actions expérimentales est conclue entre la personne
physique ou morale titulaire de
l'agrément et la caisse primaire d'assurance maladie, la
caisse de base du régime social des
indépendants et la caisse de mutualité sociale
agricole. Cette convention peut
n'être signée que par une ou deux de ces caisses
seulement si l'action expérimentale
agréée est limitée aux seuls ressortissants de ces
organismes.
Elle est prévue pour la durée fixée
par l'agrément mentionné à l'article R. 162-46 et définit
les obligations respectives des
parties, notamment le montant prévisionnel des soins
dispensés dans le cadre de l'action
expérimentale, les modalités de règlement des
dépenses correspondantes et la
répartition des charges entre les parties signataires dans
les conditions définies à l'article
R. 162-49.
La dotation couvrant les dépenses de
soins est fixée pour l'année civile sauf pour la
première année de mise en oeuvre
d'une expérience débutant en cours d'exercice. Les
dotations suivantes font l'objet
d'avenants.
La convention, ainsi que ses
avenants, entrent en vigueur après approbation par le préfet
du département où se déroule
l'action expérimentale.
Article R162-49
Les dépenses forfaitaires de soins
supportées par les caisses signataires de la convention
sont réparties entre elles au
prorata du nombre d'assurés et ayants droit relevant de
chacune d'elles et ayant bénéficié
de l'action expérimentale.
Article R162-50
Il est procédé une fois par an à
l'évaluation des résultats des actions expérimentales, de
leur coût et de leurs modalités de
réalisation.
Un rapport annuel d'activité est
établi par la personne physique ou morale titulaire de
l'agrément et remis, avant le 1er
octobre, au préfet du département où se déroule l'action
expérimentale. Ce dernier le
transmet au président du conseil général, ainsi qu'aux maires
des communes du lieu de l'expérience
pour être soumis au conseil général et aux conseils
municipaux intéressés, aux
organismes d'assurance maladie signataires de la convention
et aux syndicats représentatifs sur
le plan local des professions de santé associés aux
expériences qui lui font connaître
leurs observations éventuelles dans le délai de deux
mois suivant la réception du
rapport. Ce rapport est également adressé au directeur
régional des affaires sanitaires et
sociales compétent.
Le rapport d'activité accompagné des
observations mentionnées à l'alinéa précédent est
adressé par le préfet au ministre
chargé de la sécurité sociale, au ministre chargé de la
santé et au ministre chargé de
l'agriculture qui consultent soit la caisse nationale de
l'assurance maladie des travailleurs
salariés, la Caisse nationale du régime social des
indépendants et la caisse centrale
de secours mutuels agricoles, soit l'une ou deux
seulement d'entre elles, en fonction
du champ d'application de l'action agréée. L'agrément
prévu à l'article R. 162-46 peut
être retiré en cas d'avis défavorable de la ou des caisses
nationales régulièrement consultées.
Section 7 :
Tarification des soins et agrément des appareils.
Article R162-51
Les établissements de santé peuvent
organiser des consultations et actes externes
mentionnés à l'article L. 162-26
pour permettre aux malades, blessés et femmes enceintes
en état de se déplacer soit de venir
recevoir des soins, soit de faire établir le diagnostic
d'une affection et prescrire le
traitement approprié.
Les tarifs des actes et
consultations mentionnés au premier alinéa sont ceux déterminés
en application de la présente
section et des articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1. Les
majorations de tarifs prévues en
application de ces articles sont applicables aux
consultations et actes dans des
conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale.
Article R162-52
I. - Les tarifs fixés en application
des conventions mentionnées à l'article L. 162-14-1 sont
déterminés d'après une liste des
actes et prestations établie dans les conditions prévues à
l'article L. 162-1-7.
Cette liste peut comporter des
majorations pour les actes accomplis dans des
circonstances spéciales ou par
certaines catégories de praticiens, en raison de leurs titres,
de leur valeur scientifique, de
leurs travaux ou de leur spécialisation. Elle détermine, en
pareil cas, les conditions
d'application de ces majorations.
La liste peut également comporter
des prescriptions de nature à faciliter le contrôle
médical de certains actes.
Lorsqu'un accord est exigé, en
application du présent I, préalablement au remboursement
d'un acte ou d'un traitement par un
organisme de sécurité sociale, le silence gardé
pendant plus de quinze jours par cet
organisme sur la demande de prise en charge vaut
décision d'acceptation.
II. - Avant de procéder aux
consultations rendues obligatoires par le troisième alinéa de
l'article L. 162-1-7, l'Union
nationale des caisses d'assurance maladie informe de son
intention d'inscrire un acte ou une
prestation, d'en modifier les conditions d'inscription ou
de procéder à sa radiation les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale,
l'Union nationale des professionnels
de santé, les organisations représentatives des
professionnels de santé autorisés à
pratiquer l'acte ou la prestation et les organisations
représentatives des établissements
de santé.
Les avis de la Haute Autorité de
santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance
maladie complémentaire sont rendus
au plus tard à la fin du sixième mois qui suit la date à
laquelle elles sont saisies par
l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. A titre
exceptionnel, lorsque des travaux
supplémentaires sont nécessaires, la Haute Autorité de
santé peut rajouter à ce délai un
délai supplémentaire qui ne peut excéder six mois. Passé
ces délais, les avis sont réputés
rendus.
Ces avis sont adressés aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, à
l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie, ainsi qu'aux autres personnes morales
mentionnées au premier alinéa du
présent II.
III. - La décision d'inscription
d'un acte ou d'une prestation mentionne les indications
thérapeutiques ou diagnostiques
tenant compte notamment de l'état du patient ainsi que
les conditions particulières de
prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la
prestation.
L'Union nationale des caisses
d'assurance maladie définit le tarif de l'acte ou de la
prestation dans le respect des
règles de hiérarchisation établies par les commissions
mentionnées à l'article L. 162-1-7.
Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative
à des traitements thérapeutiques
déjà inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7,
l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie évalue l'opportunité de l'inscription de
l'acte ou de la prestation et
définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise
en oeuvre comparés de ces différents
traitements.
La décision de l'Union nationale des
caisses d'assurance maladie sur les conditions
d'inscription d'un acte ou d'une
prestation, leur inscription ou leur radiation, accompagnée
des avis mentionnés au II ci-dessus
et d'une estimation chiffrée de son impact financier,
est transmise aux ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale.
Les ministres compétents peuvent
s'opposer à la décision de l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie dans un délai de
quarante-cinq jours. Passé ce délai, la décision est
réputée approuvée.
L'opposition des ministres
compétents est motivée et notifiée à l'Union nationale des
caisses d'assurance maladie. Les
ministres en informent la Haute Autorité de santé et
l'Union nationale des organismes
d'assurance maladie complémentaire, ainsi que les
autres personnes morales mentionnées
au premier alinéa du II ci-dessus.
IV. - En cas d'inscription et de
prise en charge d'un acte en phase de recherche clinique
ou d'évaluation du service qu'il
rend, la convention mentionnée au dernier alinéa de
l'article L. 162-1-7, accompagnée de
l'avis de la Haute Autorité de santé, est adressée au
ministre chargé de la santé et au
ministre chargé de la sécurité sociale qui statuent dans
les conditions et délai mentionnés à
l'article L. 162-15.
Article R162-52-1
I. - Les actes ou prestations sont
inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 au vu de
l'avis de la Haute Autorité
mentionné à l'article au a du 1° de l'article R. 161-71.
Le service attendu d'un acte ou
d'une prestation est évalué dans chacune de ses
indications diagnostiques ou
thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de population,
en fonction des deux critères
suivants :
1° L'intérêt diagnostique ou
thérapeutique de cet acte ou prestation en fonction,
notamment, de sa sécurité, de son
niveau d'efficacité et des effets indésirables ou risques
liés à sa pratique, d'une part, de
sa place dans la stratégie de prise en charge des
pathologies concernées, d'autre part
;
2° Son intérêt de santé publique
attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la
population en termes de mortalité,
de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à
répondre à un besoin thérapeutique
non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie,
son impact sur le système de soins
et son impact sur les politiques et programmes de
santé publique.
L'avis précise :
a) Les indications pour lesquelles
le service attendu a été apprécié et celles pour
lesquelles la Haute Autorité estime
fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les
groupes de population concernés ;
b) La description de la place de
l'acte ou de la prestation dans la stratégie thérapeutique ;
c) L'appréciation de l'amélioration
du service attendu par rapport aux traitements
thérapeutiques alternatifs de
référence selon les données actuelles de la science,
notamment au regard de l'efficience
comparée de ces traitements. L'amélioration du
service attendu est évaluée dans
chacune des indications, le cas échéant par groupe de
population ;
d) L'estimation du nombre de
patients relevant des indications thérapeutiques pour
lesquelles la Haute Autorité estime
fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre
de patients relevant de chaque
groupe de population identifié pour l'appréciation du
service attendu et de l'amélioration
du service attendu, selon les données
épidémiologiques disponibles ;
e) L'appréciation sur les modalités
de mise en oeuvre de l'acte ou de la prestation et les
autres informations utiles à un bon
usage de l'acte ou de la prestation ; ces modalités sont
précisées à l'égard de chacune des
indications diagnostiques ou thérapeutiques
proposées ;
f) L'appréciation du caractère
préventif, curatif ou symptomatique de l'acte ou de la
prestation ;
g) L'appréciation du caractère de
gravité de la ou des pathologies correspondant aux
indications dont le remboursement
est proposé ;
h) L'énoncé des exigences de qualité
et de sécurité des soins lorsque l'inscription de l'acte
ou de la prestation au remboursement
nécessite d'être assortie de conditions relatives à
l'état de la personne ou concernant
la qualification, la compétence ou l'expérience des
professionnels concernés,
l'environnement technique ou l'organisation de ces soins ou la
mise en place d'un dispositif de
suivi des patients traités ;
i) Le cas échéant, les objectifs des
études nécessaires à l'évaluation du service rendu,
dont notamment les études de suivi
en population générale des effets de la pratique de
l'acte ou de la prestation dans les
conditions réelles de mise en oeuvre et les recueils
d'information nécessaires à cet
effet.
Cet avis préconise, le cas échéant,
de soumettre la réalisation de l'acte ou de la prestation
à l'accord préalable du service
médical en application des dispositions prévues par l'article
L. 315-2.
II. - Pour la première inscription
sur la liste d'un acte ou d'une prestation précédemment
inscrit à la nomenclature générale
des actes professionnels ou régulièrement assimilé à
celle-ci, la Haute Autorité de santé
peut, à l'occasion de la première attribution à chacun
d'entre eux de leur numéro de code
prévu par l'article L. 161-29, ne pas mentionner dans
l'avis qu'elle rend les différents
éléments mentionnés aux alinéas six à quatorze du I
ci-dessus. En ce cas, elle précise
dans cet avis le programme d'évaluation
complémentaire du service attendu de
ces actes et prestations.
Article R162-52-2
Lorsqu'une menace sanitaire grave
appelant des mesures d'urgence remet en cause le
fonctionnement ordinaire du système
de soins, et notamment le paiement direct de l'acte
aux professionnels de santé
libéraux, le ministre chargé de la santé ou le représentant de
l'Etat territorialement compétent,
habilité conformément aux dispositions de l'article L.
3131-1 du code de la santé publique
à prendre les mesures d'urgence, arrête les
modalités particulières de
rémunération des professionnels de santé libéraux exerçant
dans le cadre de ces mesures
d'urgence.
Cet arrêté détermine la durée, les
catégories de professionnels concernés, et
éventuellement les spécialités,
ainsi que la zone dans laquelle ces modalités particulières
de rémunération sont mises en
oeuvre.
La rémunération est versée
directement au professionnel concerné par la caisse primaire
d'assurance maladie dans le ressort
de laquelle le professionnel exerce, pour le compte
de l'ensemble des régimes
obligatoires d'assurance maladie.
La répartition de la charge de ces
rémunérations entre les différents régimes est faite
selon la clef de répartition fixée
annuellement en application de l'article R. 174-1-4.
Chacun des régimes concernés
rembourse à la Caisse nationale d'assurance maladie des
travailleurs salariés la fraction
dont il est redevable, au plus tard le 31 décembre de
l'année suivant la mise en oeuvre du
premier alinéa du présent article.
La rémunération du professionnel
concerné est calculée en fonction de sa rémunération
moyenne mensuelle, constatée l'année
précédente ou, le cas échéant, proratisée sur la
période d'activité lorsqu'il n'a pas
exercé sur l'ensemble de l'année. Elle peut être majorée
pour tenir compte de la suractivité
durant la période.
Cette rémunération est soumise aux
dispositions du II de l'article 5 de la loi n° 2007-294
du 5 mars 2007 relative à la
préparation du système de santé à des menaces sanitaires
de grande ampleur.
Article R162-53
Les praticiens et établissements
utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic des
appareils générateurs de
rayonnements ionisants ou comportant l'emploi de
radionucléides ou de produits ou
dispositifs en contenant ne peuvent procéder à des
examens ou dispenser des soins aux
assurés sociaux que si les appareils et installations
ont fait préalablement l'objet de la
déclaration ou de l'autorisation mentionnée aux articles
R. 1333-19 et R. 1333-23 du code de
la santé publique.
Seuls peuvent être remboursés ou
pris en charge les examens radiologiques et les
traitements de radiothérapie
exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés ou
autorisés dans les conditions
prévues à l'alinéa précédent.