Section 1 : Dispositions
générales relatives aux fournitures et
appareils pris en charge au
titre des prestations sanitaires
Sous-section 1 : Conditions
de prise en charge
Article L165-1
Le remboursement par l'assurance maladie des
dispositifs médicaux à usage individuel,
des tissus et cellules issus du corps humain
quel qu'en soit le degré de transformation et
de leurs dérivés, des produits de santé autres
que les médicaments visés à l'article L.
162-17 et des prestations de services et
d'adaptation associées est subordonné à leur
inscription sur une liste établie après avis
d'une commission de la Haute Autorité de santé
mentionnée à l'article L. 161-37. L'inscription
est effectuée soit par la description
générique de tout ou partie du produit concerné,
soit sous forme de marque ou de nom
commercial. L'inscription sur la liste peut
elle-même être subordonnée au respect de
spécifications techniques, d'indications
thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions
particulières de prescription et d'utilisation.
Les conditions d'application du présent article,
notamment les conditions d'inscription sur
la liste, ainsi que la composition et le
fonctionnement de la commission sont fixées par
décret en Conseil d'Etat.
La procédure et les conditions d'inscription
peuvent être adaptées en fonction des
dispositifs selon leur finalité et leur mode
d'utilisation.
Lorsque l'utilisation de produits ou prestations
fait appel à des soins pratiqués par des
établissements de santé, les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale
peuvent décider de subordonner l'inscription sur
la liste des conditions relatives à
l'évaluation de ces produits ou prestations aux
modalités de délivrance des soins ou à la
qualification ou à la compétence des praticiens
des établissements de santé utilisant ces
produits ou pratiquant ces prestations. La liste
précise, le cas échéant, les modalités selon
lesquelles le directeur de l'agence régionale de
l'hospitalisation établit la liste des
établissements de santé pour lesquels
l'assurance maladie prend en charge ces produits
ou prestations, au vu notamment des capacités
hospitalières nécessaires pour répondre
aux besoins de la population, ainsi que de
l'implantation et de l'expérience pour les soins
concernés des établissements de santé.
Article L165-2
Les tarifs de responsabilité de chacun des
produits ou prestations mentionnés à l'article L.
165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de
nom commercial sont établis par
convention entre le fabricant ou le distributeur
du produit ou de la prestation concerné et le
Comité économique des produits de santé dans les
mêmes conditions que les
conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à
défaut, par décision du Comité économique
des produits de santé.
Les tarifs de responsabilité des produits ou
prestations mentionnés à l'article L. 165-1
inscrits par description générique sont établis
par convention entre un ou plusieurs
fabricants ou distributeurs des produits ou
prestations répondant à la description
générique ou, le cas échéant, une organisation
regroupant ces fabricants ou distributeurs
et le Comité économique des produits de santé
dans les mêmes conditions que les
conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à
défaut, par décision du Comité économique
des produits de santé.
La fixation de ce tarif tient compte
principalement du service rendu, de l'amélioration
éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix
des produits ou prestations comparables, des
volumes de vente prévus ou constatés et des
conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
Article L165-3
Le Comité économique des produits de santé peut
fixer par convention ou, à défaut, par
décision les prix des produits et prestations
mentionnés à l'article L. 165-1 dans les
conditions prévues à l'article L. 162-38.
Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous
forme de nom de marque ou de nom commercial, la
convention est établie entre le
fabricant ou le distributeur du produit ou de la
prestation concerné et le Comité
économique des produits de santé dans les mêmes
conditions que les conventions visées
à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par
décision du Comité économique des produits de
santé.
Lorsque les produits ou prestations mentionnés à
l'article L. 165-1 sont inscrits par
description générique, la convention est établie
entre un ou plusieurs fabricants ou
distributeurs des produits ou prestations
répondant à la description générique ou, le cas
échéant, une organisation regroupant ces
fabricants ou distributeurs et le Comité
économique des produits de santé dans les mêmes
conditions que les conventions visées
à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par
décision du Comité économique des produits de
santé.
Article L165-3-1
Lorsqu'un organisme d'assurance maladie constate
à l'encontre de la personne ayant
facturé l'un des produits ou prestations
inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 le
non-respect du prix fixé dans les conditions
mentionnées à l'article L. 165-3, le directeur
de cet organisme adresse à la personne une
notification par laquelle il lui indique les faits
reprochés. Une copie de ce courrier est adressée
à l'assuré. La personne a la possibilité
de faire parvenir ses observations à
l'organisme, notamment lorsque la décision
mentionnée à l'article L. 165-3 a prévu des
possibilités de dépassement. L'assuré peut
également faire part de ses propres observations
à l'organisme d'assurance maladie.
En cas de confirmation de la matérialité des
faits, l'organisme d'assurance maladie verse à
l'assuré la différence entre le prix facturé et
le prix fixé. Il adresse à la personne ayant
facturé le produit ou la prestation une mise en
demeure de lui rembourser cette somme.
En cas de non-exécution de la mise en demeure,
l'organisme peut prononcer à l'encontre
de la personne ayant facturé le produit ou la
prestation, en fonction de la gravité des faits
reprochés, une pénalité financière dans la
limite de deux fois le plafond mensuel de la
sécurité sociale.
Lorsque la gravité ou la répétition des faits
est constatée, une suspension du
conventionnement, pour une durée maximale de
deux ans, peut également être
prononcée. La mesure prononcée par l'organisme
d'assurance maladie est exécutoire à
compter de sa notification à la personne ayant
facturé le produit ou la prestation. La
mesure prononcée par l'organisme d'assurance
maladie est motivée et peut faire l'objet
d'un recours de pleine juridiction devant le
tribunal administratif.
Les modalités d'application du présent article,
notamment les règles et délais de
procédures, ainsi que les modes de calcul de la
pénalité financière, sont déterminées par
décret en Conseil d'Etat.
Article L165-3-2
Pour le recouvrement des sommes exigées des
personnes ayant facturé le produit ou l
prestation au titre des dispositions de
l'article L. 165-3-1, l'organisme d'assurance maladie
peut faire usage des prérogatives et des règles
applicables par les organismes de
recouvrement des cotisations de sécurité
sociale. L'organisme d'assurance maladie,
lorsqu'il est débiteur vis-à-vis des personnes
ayant facturé le produit ou la prestation, peut
également déduire la somme des montants dus.
Article L165-4
Le Comité économique des produits de santé peut
conclure, avec les fabricants ou les
distributeurs, des conventions qui peuvent
notamment porter sur les volumes de ventes.
Dans le cadre de ces conventions, les
entreprises ou groupement d'entreprises peuvent
s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale
de l'assurance maladie des travailleurs
salariés, la Caisse nationale du régime social
des indépendants et la Caisse centrale de la
mutualité sociale agricole d'une remise sur tout
ou partie du chiffre d'affaires réalisé en
France sur les produits mentionnés à l'article
L. 165-1 et pris en charge par l'assurance
maladie. Le montant des remises est versé à la
Caisse nationale de l'assurance maladie
des travailleurs salariés, qui les répartit
entre les divers régimes d'assurance maladie
selon la clé de répartition prise pour
l'application de l'article L. 162-37.
Le Comité économique des produits de santé
assure un suivi périodique des dépenses
des produits mentionnés à l'article L. 165-1 en
vue de constater si l'évolution de ces
dépenses est compatible avec le respect de
l'objectif national de dépenses d'assurance
maladie. Ce suivi comporte au moins deux
constats à l'issue des quatre et huit premiers
mois de l'année.
Les conditions d'application du présent article
sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article L165-5
Les fabricants et les distributeurs des produits
mentionnés à l'article L. 165-1 dont le
chiffre d'affaires hors taxes afférent aux
ventes réalisées en France est supérieur à 760
000 euros doivent déclarer chaque année à
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé les volumes vendus et le
chiffre d'affaires réalisé en France des produits
susmentionnés pris en charge par l'assurance
maladie. Une copie de cette déclaration est
adressée simultanément au comité économique des
produits de santé mentionné à
l'article L. 162-17-3.
Article L165-5-1
En l'absence d'accord prévu à l'article L. 165-6
ou lorsque les dispositions de cet accord
n'en traitent pas, un arrêté des ministres
chargés de la sécurité sociale et de la santé peut
préciser les produits et prestations inscrits
sur la liste prévue à l'article L. 165-1 pour
lesquels la part garantie par les organismes de
prise en charge peut être versée
directement aux distributeurs.
Article L165-6
Les organismes d'assurance maladie, ainsi que
les mutuelles, les institutions de
prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent
conclure des accords, à l'échelon local
ou national, avec les distributeurs de
dispositifs médicaux à usage individuel, notamment
en ce qui concerne la qualité, les prix maximum
pratiqués, sous réserve que ces produits
ou prestations ne fassent pas l'objet d'une
décision prise en application de l'article L.
165-3, et les modalités de dispense d'avance de
frais.
Ces accords doivent comporter des dispositions
adaptées à la situation des bénéficiaires
du droit à la protection complémentaire en
matière de santé. A ce titre, pour les produits
ou prestations de santé mentionnés à l'article
L. 165-1 figurant sur la liste mentionnée au
sixième alinéa de l'article L. 861-3, ces
accords prévoient soit l'obligation pour les
distributeurs de proposer un produit ou une
prestation à un prix n'excédant pas le montant
des frais pris en charge défini par l'arrêté
mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant
maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires
du droit à la protection complémentaire en
matière de santé.
En l'absence d'accord ou lorsque les
dispositions de l'accord ne répondent pas aux
conditions définies à l'alinéa précédent, un
arrêté fixe, après avis du comité économique
des produits de santé, les obligations
mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux
distributeurs.
Les dispositions du titre VI de l'ordonnance n°
86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la
liberté des prix et de la concurrence sont
applicables aux infractions à cet arrêté.
Les accords nationaux signés par les organismes
nationaux d'assurance maladie et une
ou plusieurs organisations nationales syndicales
des distributeurs de produits ou
prestations mentionnés à l'article L. 165-1
peuvent être rendus applicables à l'ensemble
des distributeurs par arrêté interministériel,
pris après avis du comité économique des
produits de santé. Les ministres peuvent,
lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou
des dispositions non conformes aux lois et
règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des
dispositions relatives aux prix proposés ne sont
pas compatibles avec les critères de
l'article L. 162-38, disjoindre ces dispositions
dans l'arrêté.
Article L165-7
Les frais d'acquisition et de renouvellement des
produits et prestations figurant sur la liste
mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont
remboursés en sus des prestations
d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article
L. 162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6
dans les conditions fixées à l'article L.
162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité
mentionné à l'article L. 165-2. Lorsque le
montant de la facture est inférieur à ce tarif, le
remboursement à l'établissement s'effectue sur
la base du montant de la facture majoré
d'une partie de la différence entre ces deux
éléments définie par arrêté conjoint des
ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.
Article L165-8
La publicité auprès du public pour les produits
ou prestations inscrits sur la liste prévue à
l'article L. 165-1 ne peut mentionner que ces
produits ou ces prestations peuvent être
remboursés par l'assurance maladie ou par un
régime complémentaire.
Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout
opérateur vendant au public de tels
produits ou prestations fournisse au
consommateur, sur le lieu de la vente et au moment
de celle-ci, toute information sur son prix
ainsi que sur les conditions de prise en charge
par l'assurance maladie du produit ou de la
prestation offerte à la vente, de ses différents
éléments constitutifs dans le cas de dispositifs
modulaires et des adjonctions ou
suppléments éventuels.
Les infractions au présent article sont
constatées et poursuivies dans les conditions
prévues pour les infractions à l'article L.
121-1 du code de la consommation. Elles sont
punies d'une amende de 37 500 euros, dont le
montant maximum peut être porté à 50 %
des dépenses de la publicité constituant
l'infraction.
Article L165-9
Tout audioprothésiste est tenu de remettre à
l'assuré ou à son ayant droit, avant la
conclusion du contrat de vente, un devis
normalisé comportant le prix de vente hors taxes
de l'appareillage proposé, incluant la
fourniture du produit et précisant les prestations
indissociables d'adaptation, ainsi que le prix
net toutes taxes comprises à payer et le tarif
de responsabilité correspondant figurant sur la
liste des produits et prestations
remboursables mentionnée à l'article L. 165-1.
Un décret d'application fixera, dans un
délai de six mois, la présentation et les
éléments obligatoires de ce devis normalisé.
Avant le paiement, l'audioprothésiste remet à
l'assuré ou à son ayant droit une note
détaillée reprenant les mêmes éléments.
La note est jointe à la feuille de soins.L'audioprothésiste
conserve un double du devis et
de la note durant deux ans.
Les infractions au présent article sont
constatées et poursuivies dans les conditions
prévues pour les infractions aux décisions
prises en application de l'article L. 162-38 et
punies des mêmes peines.
Chapitre 5 :
Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits
de santé autres que
les médicaments et prestations associées
Section 1 :
Inscription prévue à l'article L. 165-1
Article R165-1
Les produits et prestations
mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par
l'assurance maladie, sur
prescription médicale, sur prescription d'un
masseur-kinésithérapeute
conformément aux dispositions de l'article L. 4321-1 du code de
la santé publique, ou sur
prescription d'un infirmier conformément aux dispositions de
l'article L. 4311-1 dudit code, que
s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre
chargé de la sécurité sociale et du
ministre chargé de la santé après avis de la
commission spécialisée de la Haute
Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du
présent code et dénommée "commission
d'évaluation des produits et prestations".
Peuvent également être remboursés
par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le
cas échéant, les montures
correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1,
délivrés par un opticien-lunetier en
application de l'article L. 4362-10 du code de la santé
publique. A chaque renouvellement,
l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la
nature des produits délivrés et la
date de cette délivrance.
L'inscription sur la liste précise,
le cas échéant, les spécifications techniques, les seules
indications thérapeutiques ou
diagnostiques et les conditions particulières de prescription
ou d'utilisation du produit ou de la
prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque
l'utilisation de produits ou de
prestations fait appel à des soins pratiqués par des
établissements de santé, les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
peuvent décider de subordonner
l'inscription sur la liste à des conditions relatives à
l'évaluation de ces produits ou
prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la
qualification ou à la compétence des
praticiens des établissements de santé utilisant ces
produits ou pratiquant ces
prestations.
L'inscription sur la liste prévue à
l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits
ou prestations particulièrement
coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou
plusieurs indications, d'une clause
prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge
que selon une procédure fixée par un
arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
Dans ce cas, est annexée à l'arrêté
d'inscription du dispositif sur la liste une fiche
d'information thérapeutique établie
par la commission d'évaluation des produits et
prestations. Cette fiche rappelle,
d'une part, les indications prises en charge, d'autre part,
les modalités de prescription,
d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.
Article R165-2
Les produits ou les prestations
mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste
prévue audit article au vu de
l'appréciation du service qui en est attendu.
Le service attendu est évalué, dans
chacune des indications du produit ou de la prestation
et, le cas échéant, par groupe de
population en fonction des deux critères suivants :
1° L'intérêt du produit ou de la
prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique,
diagnostique ou de compensation du
handicap ainsi que des effets indésirables ou des
risques liés à son utilisation,
d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique,
diagnostique ou de compensation du
handicap compte tenu des autres thérapies ou
moyens de diagnostic ou de
compensation disponibles ;
2° Son intérêt de santé publique
attendu, dont notamment son impact sur la santé de la
population, en termes de mortalité,
de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à
répondre à un besoin thérapeutique,
diagnostique ou de compensation du handicap non
couvert, eu égard à la gravité de la
pathologie ou du handicap, son impact sur le système
de soins et son impact sur les
politiques et programmes de santé publique.
Le service attendu est apprécié, le
cas échéant, en fonction des spécifications techniques
et des conditions particulières de
prescription et d'utilisation auxquelles l'inscription est
subordonnée.
Les produits ou prestations dont le
service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription
au remboursement ne sont pas
inscrits sur la liste.
Article R165-3
L'inscription sur la liste est
effectuée, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable
par la description générique du
produit ou de la prestation. Cette description est constituée
par l'énumération de ses principales
caractéristiques.
Toutefois, l'inscription sur la
liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans
renouvelable, sous forme de marque
ou de nom commercial :
- pour les produits qui présentent
un caractère innovant ;
- ou lorsque l'impact sur les
dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé
publique ou le contrôle des
spécifications techniques minimales nécessite un suivi
particulier du produit.
A tout moment, l'inscription sous
forme d'une description générique peut être substituée à
l'inscription d'un ou plusieurs
produits sous forme de marque ou de nom commercial par
arrêté du ministre chargé de la
sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après
avis de la commission d'évaluation
des produits et prestations.
Article R165-4
Ne peuvent être inscrits sur la
liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations pour
lesquels les règles applicables en matière de publicité
n'ont pas été respectées ;
2° Les produits ou prestations qui
n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu
ou du service qu'ils rendent, ni
économie dans le coût du traitement ou qui sont
susceptibles d'entraîner des
dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces
dispositions ne font pas obstacle à
ce que des produits répondant à une description
générique soient inscrits sur la
liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de
nom commercial, pour les motifs
prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits
peuvent bénéficier du même tarif que
les produits répondant à la même description
générique ;
3° Les produits qui ne satisfont pas
aux exigences de mise sur le marché prévues par le
code de la santé publique ;
4° Les dispositifs médicaux à usage
individuel qui sont utilisés pour ou pendant la
réalisation d'un acte par un
professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas
au-delà de l'intervention du
professionnel.
Article R165-4-1
La suspension de la mise sur le
marché d'un produit par décision du directeur général de
l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, en application de l'article L.
5312-1 du code de la santé publique,
emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste
prévue à l'article L. 165-1, la
suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.
La restriction de l'utilisation, de
la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un
produit décidée en application des
mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à
titre provisoire, sur cette liste.
La modification des conditions d'inscription du produit est
simultanément engagée en application
des dispositions de l'article R. 165-9.
La suspension de la fabrication, de
l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché
à titre onéreux d'un produit par
arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le
cas, du ou des ministres intéressés,
en application de l'article L. 221-5 du code de la
consommation, emporte également,
lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à
l'article L. 165-1, la suspension de
sa prise en charge par l'assurance maladie.
Article R165-5
Peuvent être radiés de la liste
prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits qui cessent de
remplir les critères d'inscription définis aux articles R. 165-2
et R. 165-6, ou qui relèvent d'un
motif de non-inscription défini à l'article R. 165-4 ou pour
lesquels le fabricant ou le
distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité
sociale des modifications des
données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
2° Les produits inscrits sous forme
de marque ou de nom commercial :
a) Qui font l'objet, auprès du corps
médical ou de tout autre professionnel de santé,
d'informations ne mentionnant pas
soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas
échéant, les seules indications
thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du
handicap dans lesquelles ils sont
pris en charge ou les conditions de prescription et
d'utilisation ;
b) Ou dont la commercialisation est
suspendue ou interrompue.
La radiation d'un produit ou d'une
prestation de la liste des produits ou prestations
remboursables est prononcée par le
ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre
chargé de la santé. Les ministres
informent le fabricant ou le distributeur du projet de
radiation. Dans le cas d'une
description générique, cette information est effectuée par la
publication d'un avis au Journal
officiel.
Le fabricant ou le distributeur peut
présenter des observations écrites, dans le délai de
trente jours suivant la réception ou
la publication de l'information, ou demander dans le
même délai à être entendu par la
commission d'évaluation des produits et prestations.
Article R165-5-1
Sont radiés de la liste prévue à
l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la
sécurité sociale et du ministre
chargé de la santé :
1° Les produits et prestations
faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des
établissements de santé et qui sont
pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation
mentionnées au 1° de l'article L.
162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6 ;
2° Les produits qui font l'objet
d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de
prescription, de délivrance ou
d'administration par décision du directeur général de
l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, en application de l'article L.
5312-1 du code de la santé publique,
ainsi que les produits interdits par décret en Conseil
d'Etat, en application de l'article
L. 221-3 du code de la consommation.
Article R165-6
L'inscription ne peut être
renouvelée, après avis de la commission d'évaluation des
produits et prestations, que si le
produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant
pour justifier le maintien de son
remboursement. Le service rendu est déterminé par la
réévaluation des critères ayant
conduit à l'appréciation du service attendu après examen
des études demandées le cas échéant
lors de l'inscription ainsi que des nouvelles
données disponibles sur le produit
ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou
compensée, des autres produits et
prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies
ou moyens disponibles.
L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des
indications thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du handicap admises au
remboursement.
Section 2 :
Procédures relatives à l'établissement de la liste
prévue à l'article
L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
Article R165-7
Lorsque l'inscription d'un produit
ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1
ou la modification de cette
inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la
demande est adressée au ministre
chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception
et en informe le ministre chargé de
la santé ; une copie en est simultanément adressée à
la commission d'évaluation des
produits et prestations.
La demande est accompagnée d'un
dossier qui comporte les informations nécessaires
pour apprécier les conditions
d'inscription du produit ou de la prestation.
Le fabricant ou le distributeur
adresse au comité économique des produits de santé copie
du dossier de demande d'inscription
accompagnée d'un dossier comportant les
informations utiles à la
tarification du produit ou de la prestation.
Article R165-8
Les décisions relatives, d'une part,
à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un
produit ou d'une prestation sur la
liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la
fixation de son tarif et, le cas
échéant, de son prix sont prises et communiquées dans un
délai de cent quatre-vingt jours à
compter de la réception de la demande présentée par le
fabricant ou le distributeur. Elles
sont publiées au Journal officiel.
Toutefois, si les éléments
d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur
sont insuffisants, le ministre
chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé,
le comité économique des produits de
santé ou la commission d'évaluation des produits et
prestations notifie immédiatement au
demandeur les renseignements complémentaires
détaillés qui sont exigés. Dans ce
cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu
à compter de la date de réception de
cette notification et jusqu'à la date de réception des
informations demandées.
Article R165-9
Lorsque l'initiative de
l'inscription de produits ou de prestations est prise par les
ministres
chargés de la santé et de la
sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces
produits ou prestations en sont
informés par une notification adressée à chacun d'eux ou
par un avis publié au Journal
officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou
demander à être entendus par la
commission d'évaluation des produits et prestations dans
un délai de trente jours à compter
de cette information. Ils sont également informés par les
mêmes voies du tarif et, le cas
échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de
trente jours à compter de cette
information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs
observations devant le comité
économique des produits de santé.
Article R165-10
I. - La demande de renouvellement de
l'inscription d'un produit mentionné à l'article L.
165-1, inscrit sous forme de marque
ou de nom commercial, est présentée par le fabricant
ou le distributeur au plus tard cent
quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
d'inscription.
La demande de renouvellement est
adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui
en accuse réception et en informe le
ministre chargé de la santé. Une copie de cette
demande est adressée simultanément à
la commission d'évaluation des produits et
prestations. La demande doit être
accompagnée d'un dossier comportant les informations
nécessaires à l'appréciation des
conditions de renouvellement de l'inscription.
Le fabricant ou le distributeur
adresse au comité économique des produits de santé copie
du dossier de demande de
renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les
informations utiles à la
tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier
dossier est adressée au ministre
chargé de la sécurité sociale.
II. - Les décisions relatives, d'une
part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à
la fixation du tarif et, le cas
échéant, du prix doivent être prises et communiquées avant
l'expiration de la durée
d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.
A cette même date, en l'absence de
publication de la décision de renouvellement de
l'inscription et si le fabricant ou
le distributeur a déposé dans le délai mentionné au I un
dossier de renouvellement comportant
l'ensemble des éléments nécessaires, le
renouvellement de l'inscription est
accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix
en vigueur antérieurement sont
reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et
rappelant le tarif et, le cas
échéant, le prix est publié au Journal officiel.
Article R165-10-1
Les décisions relatives, d'une part,
au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la
fixation du tarif et, le cas
échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme
de description générique sur la
liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et
publiées au Journal officiel avant
l'expiration de la durée d'inscription.
A cette date, en l'absence de
publication de la décision de renouvellement de l'inscription,
le renouvellement de l'inscription
est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le
prix en vigueur antérieurement sont
reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et
rappelant le tarif et, le cas
échéant, le prix est publié au Journal officiel.
Les fabricants et les distributeurs,
ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours
avant l'expiration de la validité
d'inscription de la description générique qui les concerne,
adresser à la commission
d'évaluation des produits et prestations toutes données qu'ils
jugent utiles de prendre en compte
pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et
au comité économique des produits de
santé toutes données qu'ils jugent utiles de
prendre en compte pour la fixation
du tarif et, le cas échéant, du prix.
Par dérogation à l'article R. 165-6,
la commission d'évaluation des produits et prestations
peut proposer aux ministres chargés
de la sécurité sociale et de la santé le
renouvellement d'office de
l'inscription de certaines descriptions génériques sur la liste des
produits et prestations mentionnée à
l'article L. 165-1.
Article R165-11
L'avis rendu par la commission
d'évaluation des produits et prestations, en vue d'une
inscription ou d'une modification
des conditions d'inscription, comporte notamment :
1° La description du produit ou de
la prestation ;
2° L'appréciation du bien-fondé, au
regard du service attendu du produit ou de la
prestation, de l'inscription sur la
liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à
considérer le service attendu comme
suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au
remboursement. Elle est réalisée
pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou
de compensation du handicap en
distinguant, le cas échéant, des groupes de population
et précise les seules indications
pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ;
3° Lorsque le service attendu est
suffisant pour justifier l'inscription au remboursement,
l'appréciation de l'amélioration du
service attendu par rapport à un produit, un acte ou une
prestation comparables ou à un
groupe d'actes, de produits ou de prestations
comparables, précisément désignés,
considérés comme référence selon les données
actuelles de la science et admis ou
non au remboursement. Cette évaluation conduit à
considérer l'amélioration du service
attendu comme majeure, importante, modérée,
mineure ou à en constater l'absence.
Elle est réalisée pour chaque indication
thérapeutique, diagnostique ou de
compensation du handicap dans laquelle la commission
estime l'inscription fondée ;
4° Le cas échéant, une proposition
de durée d'inscription si la commission estime que
cette durée doit être inférieure à
cinq ans ;
5° Les recommandations, le cas
échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de
compensation du handicap, sur les
modalités de prescription et d'utilisation du produit ou
de la prestation et les
spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise
en charge des produits ;
6° Une appréciation, le cas échéant,
de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le
conditionnement des produits ;
7° Pour les produits pour lesquels
la commission émet un avis favorable à l'inscription ou
à la modification des conditions
d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires
nécessaires à l'évaluation du
service rendu, ou de son amélioration, qui devront être
présentées à l'occasion du
renouvellement de l'inscription ;
8° L'estimation du nombre de
patients relevant des indications thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du
handicap dans lesquelles la commission estime
l'inscription fondée selon les
données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis
mentionne l'impossibilité de
réaliser des estimations précises ;
9° Le cas échéant, s'agissant des
produits et prestations faisant appel à des soins
pratiqués en établissements de
santé, la proposition de subordonner l'inscription à la mise
en oeuvre des dispositions fixées au
dernier alinéa de l'article L. 165-1 ;
10° Le cas échéant, la proposition
de soumettre les produits ou prestations à la procédure
prévue au dernier alinéa de
l'article R. 165-1.
Article R165-11-1
L'avis rendu par la commission
d'évaluation des produits et prestations en vue d'un
renouvellement de l'inscription
comporte notamment :
1° L'appréciation du bien-fondé, au
regard du service rendu du produit ou de la prestation,
du renouvellement de l'inscription
sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation
conduit à considérer le service
rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le
renouvellement de l'inscription.
L'avis porte sur chacune des indications admises au
remboursement et précise les seules
indications pour lesquelles la commission estime
fondé le renouvellement de
l'inscription ;
2° Lorsque le service rendu est
suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription,
l'appréciation de l'amélioration du
service rendu par rapport à un produit, un acte ou une
prestation comparables ou à un
groupe d'actes, de produits ou de prestations
comparables précisément désignés,
considérés comme référence selon les données
actuelles de la science et admis ou
non au remboursement. Cette référence peut être celle
retenue pour apprécier
l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à
considérer l'amélioration du service
rendu comme majeure, importante, modérée, mineure
ou à en constater l'absence. Elle
est réalisée pour chaque indication thérapeutique,
diagnostique ou de compensation du
handicap dans laquelle la commission estime le
renouvellement de l'inscription
fondé ;
3° Le cas échéant, l'appréciation
des résultats des études complémentaires demandées
lors de l'inscription conformément
au 7° de l'article R. 165-11 ;
4° Le cas échéant, une proposition
de durée d'inscription si la commission estime que
cette durée doit être inférieure à
cinq ans pour les produits ou prestations inscrits par
description générique et pour les
produits inscrits sous forme de marque ou de nom
commercial ;
5° L'actualisation des
recommandations, le cas échéant par indications thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du
handicap, sur les modalités de prescription et
d'utilisation du produit ou de la
prestation et les spécifications techniques minimales
requises conditionnant la prise en
charge des produits ;
6° L'actualisation de
l'appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions
d'utilisation avec le
conditionnement des produits ;
7° Pour les produits pour lesquels
la commission émet un avis favorable à un
renouvellement de l'inscription, le
cas échéant, les études complémentaires nécessaires à
l'évaluation du service rendu qui
devront être présentées à l'occasion du renouvellement
suivant de l'inscription ;
8° L'actualisation du nombre de
patients relevant des indications thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du
handicap dans lesquelles la commission estime le
renouvellement de l'inscription
fondé selon les données épidémiologiques disponibles. Le
cas échéant, l'avis mentionne
l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
9° Le cas échéant, s'agissant des
produits et prestations faisant appel à des soins
pratiqués en établissements de
santé, la proposition de subordonner le renouvellement de
l'inscription à la mise en oeuvre
des dispositions fixées au dernier alinéa de l'article L.
165-1 ;
10° Le cas échéant, la proposition
de soumettre les produits ou prestations à la procédure
spécifique prévue au dernier alinéa
de l'article R. 165-1.
Article R165-12
L'avis rendu par la commission
d'évaluation des produits et prestations est communiqué
au fabricant ou au distributeur qui
dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de
cet avis pour demander à être
entendu par la commission ou présenter ses observations
écrites.
L'avis définitif est communiqué au
fabricant ou au distributeur et transmis simultanément
aux ministres chargés de la sécurité
sociale et de la santé et au comité économique des
produits de santé. L'avis de la
commission d'évaluation des produits et prestations est
rendu public.
Article R165-13
La commission d'évaluation des
produits et prestations, à son initiative ou à la demande
des ministres chargés de la sécurité
sociale et de la santé, peut réévaluer le service
attendu ou rendu des produits ou des
prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L.
165-1, notamment lorsqu'elle émet un
avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un
produit ou d'une prestation
apportant une amélioration du service attendu susceptible de
modifier substantiellement les
stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de
compensation du handicap
antérieures.
Article R165-14
Le comité économique des produits de
santé fixe, par convention ou à défaut par décision,
les tarifs des produits ou des
prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination
de ces tarifs tient compte
principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration
éventuelle de celui-ci, le cas
échéant des résultats des études complémentaires
demandées, des tarifs et des prix du
ou des actes, produits ou prestations comparables,
des volumes de vente prévus et des
conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
Article R165-15
I. - Le tarif ou le prix des
produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut
être modifié par convention ou par
décision du comité économique des produits de santé.
La modification du tarif ou du prix
peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du
distributeur, soit à l'initiative du
comité économique des produits de santé, soit à la
demande des ministres chargés de la
sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de
l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie.
II. - Lorsque la demande émane du
fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa
demande, accompagnée d'un dossier
comportant les informations nécessaires, au comité
économique des produits de santé qui
en accuse réception.
La décision relative à la
modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un
délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la réception de la demande par le comité
économique des produits de santé. Le
tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel
dans ce délai.
Si les éléments d'appréciation
communiqués par le fabricant ou le distributeur sont
insuffisants, le comité économique
des produits de santé notifie immédiatement au
demandeur les renseignements
complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai
est suspendu à compter de la date de
réception de cette notification et jusqu'à la date de
réception des informations
demandées.
A l'expiration des délais précités,
si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au
distributeur, la modification du
tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée
dans un avis au Journal officiel.
III. - Lorsque la modification du
tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité
économique des produits de santé ou
à la demande des ministres chargés de la sécurité
sociale, de la santé et de
l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance
maladie, les fabricants ou les
distributeurs des produits ou des prestations en sont
informés par une notification,
adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal
officiel. Ils peuvent présenter des
observations écrites ou demander à être entendus par le
comité dans les trente jours suivant
la réception de la notification ou la publication de
l'avis.
Article R165-16
Les décisions portant refus
d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de
renouvellement d'inscription,
radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription,
du tarif ou du prix doivent, dans la
notification au fabricant ou distributeur, être motivées et
mentionner les voies et délais de
recours qui leur sont applicables.
Article R165-17
Les déclarations qui doivent être
faites annuellement par les fabricants et les distributeurs
en vertu de l'article L. 165-5
doivent parvenir à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé avant le 1er mars
et comporter les renseignements prévus audit article
relatifs à l'année civile
précédente.
Section 3 :
Commission d'évaluation des produits et
prestations visés à
l'article L. 165-1
Article R165-18
I. - La commission d'évaluation des
produits et prestations est composée des membres
suivants :
A. - Quinze membres titulaires ayant
voix délibérative nommés par décision du collège de
la Haute Autorité de santé pour une
durée de trois ans renouvelable deux fois :
1° Un président choisi, au sein du
collège de la Haute Autorité de santé, en raison de ses
compétences scientifiques dans le
domaine des produits et prestations mentionnés à
l'article L. 165-1 ;
2° Deux vice-présidents ;
3° Douze membres choisis en raison
de leur compétence scientifique.
B. - Quatre membres suppléants,
nommés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires, qui assistent aux
séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de
leur nomination, à remplacer les
membres titulaires.
C. - Neuf membres ayant une voix
consultative :
1° Le directeur de la sécurité
sociale, le directeur général de la santé, le directeur de
l'hospitalisation et de
l'organisation des soins et le directeur général de l'Agence
française
de sécurité sanitaire des produits
de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent,
chacun d'eux pouvant se faire
accompagner par une personne de ses services ;
2° Les directeurs de la Caisse
nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés,
de la Caisse nationale du régime
social des indépendants et de la Caisse centrale de la
mutualité sociale agricole, ou leurs
représentants, qu'ils désignent ;
3° Une personnalité désignée par
décision du collège de la Haute Autorité de santé
nommée à partir des propositions des
organisations syndicales nationales des fabricants
et des distributeurs de produits
mentionnés à l'article L. 165-1, et un suppléant, nommé
dans les mêmes conditions ;
4° Une personnalité désignée par
décision du collège de la Haute Autorité de santé
nommée à partir des propositions des
organisations syndicales nationales des prestataires
de service mentionnés à l'article L.
165-1, et un suppléant, nommé dans les mêmes
conditions.
II. - Participent, en tant que de
besoin, avec voix consultative, aux travaux de la
commission :
A. - Le directeur de l'Etablissement
français des greffes ou son représentant, lorsque la
commission examine l'inscription, le
renouvellement ou la modification d'inscription des
tissus et cellules issus du corps
humain ;
B. - Le directeur des statuts, des
pensions et de la réinsertion sociale au ministère de la
défense ou son représentant, lorsque
la commission examine l'inscription, le
renouvellement ou la modification
d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des
chaussures orthopédiques et des
véhicules pour handicapés physiques ;
C. - Quatre représentants des
malades et usagers du système de santé, membres des
associations mentionnées à l'article
L. 1114-1 du code de la santé publique, désignés par
les ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale.
III. - La commission entend, chaque
fois que de besoin, un représentant du laboratoire
national d'essai ou du centre
d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés.
Elle peut également entendre toute
personne qualifiée ou tout expert dont elle juge
l'audition utile.
Article R165-19
Les délibérations de la commission
ne sont valables que si au moins neuf de ses
membres ayant voix délibérative sont
présents.
Les avis sont motivés et pris à la
majorité des suffrages, le président ayant voix
prépondérante en cas de partage égal
des voix.
Article R165-20
La commission se réunit sur
convocation de son président.
La commission élabore son règlement
intérieur.
Son président peut faire appel à des
rapporteurs extérieurs à la commission choisis sur
une liste établie par elle et rendue
publique.
Les membres de la commission et les
rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article
R. 161-85.
Article R165-21
A la demande du ministre chargé de
la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé,
ou du collège de la Haute Autorité
de santé la commission donne un avis sur toute
question touchant la prise en
charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les
spécifications techniques relatives
aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.
Article R165-22
La commission d'évaluation des
produits et prestations établit et diffuse, à son initiative ou
à la demande du ministre chargé de
la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du
collège de la Haute Autorité de
santé, du comité économique des produits de santé, de
l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes
d'assurance maladie complémentaire,
notamment les documents suivants :
1° Les documents d'information à
l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un
produit ou d'une prestation ou sur
la comparaison des produits ou prestations ayant les
mêmes finalités ;
2° Les fiches d'informations
thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des
dispositifs particulièrement coûteux
et dont la prise en charge est limitée à certaines
indications prévues au dernier
alinéa de l'article R. 165-1 ;
3° Les recommandations destinées aux
prescripteurs et relatives à l'usage des produits et
prestations.
Section 4 :
Dispositions diverses relatives aux conditions de
prise en charge
Article R165-23
L'arrêté d'inscription peut
subordonner la prise en charge de certains produits ou
prestations mentionnés à l'article
L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise
en charge, donnée après avis du
médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à
défaut de réponse dans le délai de
quinze jours qui suit la réception de la demande
d'entente préalable.
Article R165-24
Le renouvellement des produits
mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge :
- si le produit est hors d'usage,
reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient,
- et, pour les produits dont la
durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription,
lorsque cette durée est écoulée ;
toutefois, l'organisme peut prendre en charge le
renouvellement avant l'expiration de
cette durée après avis du médecin-conseil.
Les frais de renouvellement ou de
réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1
ne peuvent être pris en charge
qu'une fois leur délai de garantie écoulé.
Article R165-25
Les organismes de prise en charge
peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de
prendre en charge, sur facture, au
vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement
conçu, fabriqué ou adapté pour un
patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit
adapté à l'état de ce patient ne
figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
L'Union nationale des caisses
d'assurance maladie adresse un rapport annuel concernant
les décisions prises en application
de l'alinéa précédent au président de la commission
d'évaluation des produits et
prestations. La commission émet un avis sur ce rapport qu'elle
transmet aux ministres chargés de la
sécurité sociale et de la santé et au collège de la
Haute Autorité de santé.
Section 5 :
Dispositions complémentaires relatives à certains
dispositifs
médicaux
Article R165-26
Les dispositions de la présente
section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure,
aux prothèses oculaires et aux
chaussures orthopédiques.
Article R165-27
La prescription des dispositifs
médicaux visés à l'article R. 165-26 est adressée
simultanément par l'intéressé à
l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié ou au
service compétent du ministère
chargé des anciens combattants et au centre
d'appareillage dépendant de ce
service ou, le cas échéant, de la caisse régionale
d'assurance maladie.
Article R165-28
Sous réserve des dispositions de
l'article R. 165-30, le centre d'appareillage établit le bon
de commande conformément à la
prescription du médecin ; il le transmet à l'intéressé et à
l'organisme d'assurance maladie dont
celui-ci relève, ou au service compétent du
ministère chargé des anciens
combattants. L'intéressé s'adresse au fournisseur de son
choix.
Article R165-29
Les centres d'appareillage relevant
du ministre chargé des anciens combattants ou des
organismes d'assurance maladie
contrôlent la bonne exécution et la bonne adaptation des
appareils pour lesquels ils ont fait
savoir aux intéressés qu'ils souhaitaient effectuer ce
contrôle, ou lorsque les intéressés
le demandent.
Article R165-30
Lorsque la prescription n'émane pas
d'un médecin chef d'un centre ou d'un service de
réadaptation fonctionnelle ou d'un
médecin spécialiste ou compétent dans les disciplines
déterminées par arrêté du ministre
chargé de la santé, l'intéressé est invité par le centre,
dans les quinze jours qui suivent la
réception de la prescription, à se présenter à une
consultation médicale
d'appareillage. L'intéressé peut également demander à se rendre à
cette consultation.
Un arrêté conjoint des ministres
chargés respectivement de la sécurité sociale, de
l'agriculture et des anciens
combattants fixe les modalités d'organisation de la consultation
médicale d'appareillage.
L'examen porte sur les besoins de
l'intéressé, qui est conseillé dans le choix de l'appareil,
et il aboutit à l'établissement du
bon de commande. Celui-ci vaut acceptation de la
demande lorsque l'entente préalable
est nécessaire.
Le renouvellement d'un appareil est
pris en charge sur prescription médicale.
Toutefois, le renouvellement des
appareils destinés aux enfants de moins de dix-huit ans
qui n'a pas été prescrit par l'un
des médecins mentionnés ci-dessus ainsi que le
renouvellement des appareils,
demandé avant l'expiration de leur durée normale d'usage
lorsqu'elle a été fixée par l'arrêté
d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, sont
soumis à la consultation médicale
d'appareillage.
Section 6 :
Dispositions applicables en cas de non-respect du
prix fixé en
application de l'article L. 165-3.
Article R165-31
La notification des faits reprochés
à la personne ayant facturé le produit ou la prestation,
mentionnée au premier alinéa de
l'article L. 165-3-1, précise que cette personne a un mois
pour faire valoir ses observations
écrites. Le délai court à compter de la réception de la
notification.
L'assuré peut faire valoir ses
observations dans un délai d'un mois à compter de la
réception de la copie de la lettre
de notification.
Article R165-31-1
L'organisme d'assurance maladie a un
mois, à compter de la réception des observations
écrites de la personne ayant facturé
le produit ou la prestation, pour la mettre en demeure
le cas échéant de lui verser la
différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté.
A défaut d'observations écrites, le
délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent court à
compter de l'expiration du délai
d'un mois prévu à l'article R. 165-31.
Article R165-31-2
La mise en demeure est motivée. Elle
indique le délai imparti pour verser à l'organisme
d'assurance maladie la différence
entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté. Elle
mentionne les voies et délais de
recours qui lui sont applicables.
Article R165-31-3
La pénalité financière mentionnée au
troisième alinéa de l'article L. 165-3-1 ne peut
excéder deux fois le plafond mensuel
de la sécurité sociale en vigueur à la date du
prononcé de la pénalité.
Elle est calculée en appliquant au
dépassement du prix fixé mentionné à l'article L. 165-3
un taux fixé ainsi qu'il suit :
Dépassement < ou = 25 % du prix
Pénalité = 120 % du dépassement.
Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du
prix
Pénalité = 135% du dépassement.
Dépassement > 50 % du prix
Pénalité = 150 % du dépassement.
Lorsque la personne s'est déjà vu
infliger une pénalité financière dans les deux ans
précedents, l'organisme peut
prononcer une pénalité majorée qui se calcule de la façon
suivante :
Dépassement < ou = 25 % du prix
Pénalité = 130 % du dépassement
Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du
prix
Pénalité = 145 % du dépassement.
Dépassement > 50 % du prix
Pénalité = 160 % du dépassement.