Article L161-37
La Haute Autorité de santé, autorité publique
indépendante à caractère scientifique dotée
de la personnalité morale, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service
attendu des produits, actes ou prestations
de santé et du service qu'ils rendent, et
contribuer par ses avis à l'élaboration des
décisions relatives à l'inscription, au
remboursement et à la prise en charge par
l'assurance maladie des produits, actes ou
prestations de santé ainsi qu'aux conditions
particulières de prise en charge des soins
dispensés aux personnes atteintes d'affections
de longue durée. A cet effet, elle émet
également un avis sur les conditions de
prescription, de réalisation ou d'emploi des
actes, produits ou prestations de santé et
réalise ou valide des études d'évaluation des
technologies de santé ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou
les recommandations de bonne
pratique, procéder à leur diffusion et
contribuer à l'information des professionnels de santé
et du public dans ces domaines, sans préjudice
des mesures prises par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé dans
le cadre de ses missions de sécurité
sanitaire ;
3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures
d'évaluation des pratiques professionnelles
et d'accréditation des professionnels et des
équipes médicales mentionnées à l'article L.
1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en oeuvre les procédures de
certification des établissements de santé
prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du
code de la santé publique ;
5° Participer au développement de l'évaluation
de la qualité de la prise en charge sanitaire
de la population par le système de santé ;
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de
décret instituant des modes particuliers de
soins préventifs ou curatifs.
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute
Autorité de santé travaille en liaison
notamment avec l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, l'Institut
national de veille sanitaire et l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments. Elle
peut mener toute action commune avec les
organismes ayant compétence en matière de
recherche dans le domaine de la santé.
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre
du jour et les comptes rendus assortis des
détails et explications des votes, y compris les
opinions minoritaires, à l'exclusion des
informations relatives au secret des stratégies
commerciales, des réunions de la
commission prévue à l'article L. 5123-3 du code
de la santé publique siégeant auprès
d'elle et consultée sur l'inscription des
médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article
L. 162-17 du présent code et à l'article L.
5126-4 du code de la santé publique, ainsi que
son règlement intérieur.
Dans l'exercice de ses missions, la Haute
Autorité tient compte des objectifs pluriannuels
de la politique de santé publique mentionnés à
l'article L. 1411-2 du code de la santé
publique.
Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité
de santé émet des recommandations et
avis médico-économiques sur les stratégies de
soins, de prescription ou de prise en
charge les plus efficientes.
La Haute Autorité de santé établit un rapport
annuel d'activité adressé au Parlement et au
Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte
notamment sur les travaux des commissions
mentionnées à l'article L. 161-41 du présent
code ainsi que sur les actions d'information
mises en oeuvre en application du 2° du présent
article.
Les décisions et communications prises en vertu
des 1° et 2° du présent article sont
transmises sans délai à la Conférence nationale
de santé prévue à l'article L. 1411-3 du
code de la santé publique.
Article L161-38
La Haute Autorité de santé est chargée d'établir
une procédure de certification des sites
informatiques dédiés à la santé et des logiciels
d'aide à la prescription médicale ayant
respecté un ensemble de règles de bonne
pratique. Elle veille à ce que les règles de
bonne pratique spécifient que ces logiciels
permettent de prescrire directement en
dénomination commune internationale, d'afficher
les prix des produits au moment de la
prescription et le montant total de la
prescription et comportent une information relative à
leur concepteur et à la nature de leur
financement.
A compter du 1er janvier 2006, cette
certification est mise en oeuvre et délivrée par un
organisme accrédité attestant du respect des
règles de bonne pratique édictées par la
Haute Autorité de santé.
Article L161-39
La Haute Autorité de santé peut procéder, à tout
moment, à l'évaluation du service attendu
d'un produit, d'un acte ou d'une prestation de
santé ou du service qu'ils rendent. Elle peut
être également consultée, notamment par l'Union
nationale des caisses d'assurance
maladie, sur le bien-fondé et les conditions de
remboursement d'un ensemble de soins ou
catégorie de produits ou prestations et, le cas
échéant, des protocoles de soins les
associant. Les entreprises, établissements,
organismes et professionnels concernés sont
tenus de lui transmettre les informations
qu'elle demande à cet effet après les avoir
rendues anonymes.
Sans préjudice des mesures prises par l'Agence
française de sécurité sanitaire des
produits de santé dans le cadre de ses missions
de sécurité sanitaire, et notamment celles
prises en application du 2° de l'article L.
5311-2 du code de la santé publique, la Haute
Autorité de santé fixe les orientations en vue
de l'élaboration et de la diffusion des
recommandations de bonne pratique de l'Agence
française de sécurité sanitaire des
produits de santé mentionnée à l'article L.
5311-1 du même code et procède à leur
diffusion.
La Haute Autorité peut saisir l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé
de toute demande d'examen de la publicité pour
un produit de santé diffusée auprès des
professions de santé.
Dans le respect des règles relatives à la
transmission et au traitement des données à
caractère personnel, les caisses d'assurance
maladie et l'Institut des données de santé
transmettent à la Haute Autorité les
informations nécessaires à sa mission, après les avoir
rendues anonymes.
Article L161-40
Au titre de sa mission d'évaluation de la
qualité de la prise en charge sanitaire de la
population, la Haute Autorité de santé est
chargée :
1° De participer à la mise en oeuvre d'actions
d'évaluation des pratiques professionnelles ;
2° D'analyser les modalités d'organisation et
les pratiques professionnelles à l'origine des
faits mentionnés à l'article L. 1413-14 du code
de la santé publique relevant de son champ
de compétence et de proposer aux autorités
sanitaires toute mesure utile pour y remédier
;
2° bis Rendre un avis sur la liste des
consultations médicales périodiques de prévention et
des examens de dépistage mis en oeuvre dans le
cadre des programmes de santé visés à
l'article L. 1411-6 du code de la santé publique
;
3° D'évaluer la qualité et l'efficacité des
actions ou programmes de prévention, notamment
d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de
soins.
Article L161-41
La Haute Autorité de santé comprend un collège
et des commissions spécialisées
présidées par un membre du collège et auxquelles
elle peut déléguer certaines de ses
attributions.
Les commissions mentionnées aux articles L.
5123-3 du code de la santé publique et L.
165-1 du présent code constituent des
commissions spécialisées de la Haute Autorité.
Leurs attributions peuvent être exercées par le
collège. Les autres commissions
spécialisées sont créées par la haute autorité,
qui en fixe la composition et les règles de
fonctionnement.
Article L161-42
Le collège est composé de huit membres choisis
en raison de leur qualification et de leur
expérience dans les domaines de compétence de la
Haute Autorité de santé :
1° Deux membres désignés par le Président de la
République ;
2° Deux membres désignés par le président de
l'Assemblée nationale ;
3° Deux membres désignés par le président du
Sénat ;
4° Deux membres désignés par le président du
Conseil économique et social.
Les membres du collège sont nommés par décret du
Président de la République. Le
président du collège est nommé dans les mêmes
conditions parmi ses membres.
La durée du mandat des membres du collège est de
six ans, renouvelable une fois.
En cas de vacance survenant plus de six mois
avant l'expiration du mandat, il est procédé
à la nomination, dans les conditions prévues au
présent article, d'un nouveau membre
dont le mandat expire à la date à laquelle
aurait expiré le mandat de la personne qu'il
remplace. Son mandat peut être renouvelé s'il a
occupé ces fonctions de remplacement
pendant moins de deux ans.
Le collège est renouvelé par moitié tous les
trois ans.
Article L161-43
La Haute Autorité de santé dispose de services
placés sous l'autorité d'un directeur
nommé, après avis du collège, par le président
de celui-ci.
Sur proposition du directeur, le collège fixe le
règlement intérieur des services.
Le président du collège représente la Haute
Autorité en justice et dans tous les actes de la
vie civile. Il peut donner mandat à cet effet au
directeur.
Le personnel de la Haute Autorité est composé
d'agents contractuels de droit public, de
salariés de droit privé ainsi que d'agents de
droit privé régis soit par les conventions
collectives applicables au personnel des
organismes de sécurité sociale, soit par un statut
fixé par décret. Dans des conditions fixées par
décret en Conseil d'Etat, des agents
publics peuvent être placés auprès de la Haute
Autorité dans une position prévue par le
statut qui les régit.
Les dispositions des articles L. 412-1, L.
421-1, L. 431-1 et L. 236-1 du code du travail
sont applicables au personnel des services de la
Haute Autorité. Toutefois, ces
dispositions peuvent faire l'objet, par décret
en Conseil d'Etat, d'adaptations rendues
nécessaires par les conditions de travail
propres à la Haute Autorité et les différentes
catégories de personnel qu'elle emploie.
Article L161-44
Les membres de la Haute Autorité de santé, les
personnes qui lui apportent leur concours
ou qui collaborent occasionnellement à ses
travaux ainsi que le personnel de ses services
sont soumis, chacun pour ce qui le concerne, aux
dispositions de l'article L. 5323-4 du
code de la santé publique. Toutefois, ces
dispositions peuvent faire l'objet, par décret en
Conseil d'Etat, d'adaptations rendues
nécessaires par les missions, l'organisation ou le
fonctionnement de la Haute Autorité. Ce décret
précise en particulier ceux des membres
du collège ou des commissions spécialisées qui
ne peuvent avoir, par eux-mêmes ou par
personne interposée, dans les établissements ou
entreprises en relation avec la Haute
Autorité, des intérêts de nature à compromettre
leur indépendance. Les membres
concernés qui auraient de tels intérêts sont
déclarés démissionnaires d'office par le
collège statuant à la majorité de ses membres.
Article L161-45
La Haute Autorité de santé dispose de
l'autonomie financière. Son budget est arrêté par le
collège sur proposition du directeur.
Les ressources de la Haute Autorité sont
constituées notamment par :
1° Des subventions de l'Etat ;
2° Une dotation des régimes obligatoires
d'assurance maladie dont le montant est fixé
chaque année par arrêté des ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale,
versée et répartie dans les conditions prévues
aux articles L. 162-22-15 et L. 174-2. Cette
dotation est composée de deux parts, l'une au
titre de la procédure prévue par les articles
L. 6113-3, L. 6113-4 et L. 6322-1 du code de la
santé publique, l'autre au titre de la
contribution de l'assurance maladie au
fonctionnement de la Haute Autorité de santé ;
3° Le produit des redevances pour services
rendus, dont les montants sont déterminés sur
proposition du directeur par le collège ;
4° Une fraction de 10 % du produit de la
contribution prévue aux articles L. 245-1 à L.
245-5-1 A ;
5° Le montant des taxes mentionnées aux articles
L. 5123-5 et L. 5211-5-1 du code de la
santé publique ;
6° Des produits divers, des dons et legs.
Article L161-45-1
Les biens immobiliers appartenant à la Haute
Autorité de santé sont soumis aux
dispositions du code général de la propriété des
personnes publiques applicables aux
établissements publics de l'Etat.
Article L161-46
Les modalités d'application du présent chapitre
sont fixées par décret en Conseil d'Etat,
notamment :
1° Les conditions dans lesquelles la Haute
Autorité de santé procède aux évaluations et
émet les avis mentionnés à l'article L. 161-37 ;
2° Les critères d'évaluation des produits, actes
ou prestations de santé.
Chapitre 1er bis :
La Haute Autorité de santé (Dispositions réglementaires)
Section 1 :
Missions
Article R161-70
Pour l'exercice des missions
mentionnées à l'article L. 161-37, la
Haute Autorité de santé
rend les avis, formule les
recommandations et propositions ou prend les décisions
mentionnées aux articles R. 161-71 à
R. 161-75.
Pour l'ensemble de ces missions, la
Haute Autorité réalise ou fait réaliser toute étude qui
lui paraît nécessaire et peut
participer à toute action d'évaluation.
Lorsque, dans le cadre de ses
missions, la Haute Autorité identifie un acte dont elle estime
qu'il est susceptible de présenter
un risque sérieux pour les patients, elle en informe le
ministre chargé de la santé en
précisant les règles auxquelles pourrait être soumise la
pratique de cet acte en application
de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
Article R161-71
Dans le domaine de l'évaluation
périodique du service attendu des produits, actes ou
prestations de santé et du service
qu'ils rendent, la Haute Autorité :
1° Emet un avis :
a) Sur les conditions d'inscription
d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la
liste mentionnée à l'article L.
162-1-7 ainsi que sur leur radiation de cette liste dans les
conditions prévues à l'article R.
162-52-1 ;
b) Sur l'inscription des dispositifs
médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus
du corps humain quel qu'en soit le
degré de transformation et de leurs dérivés, des
produits de santé autres que les
médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 et des
prestations de services et
d'adaptation associées sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1 dans les conditions prévues
aux articles R. 165-1 et suivants ;
c) Sur l'inscription des médicaments
sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L.
162-17 dans les conditions prévues
aux articles R. 163-18 et suivants ;
d) Sur la liste des actes, procédés,
techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à
l'article L. 1151-1 du code de la
santé publique et les règles qui leur sont applicables ;
e) Sur les projets de décrets pris
en application du 3° de l'article L. 322-3 fixant la liste des
affections de longue durée ;
f) Sur les projets de décrets pris
en application du dernier alinéa de l'article L. 322-3
réservant la limitation ou la
suppression de la participation aux prestations exécutées dans
le cadre d'un réseau de santé ou
d'un dispositif coordonné de soins ;
2° Propose l'inscription des
médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du
code de la santé publique ;
3° Formule des recommandations :
a) Sur le bien-fondé et les
conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou
catégories de produits ou
prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les
associant.
Ces recommandations sont émises à
l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du
ministre chargé de la santé ou du
ministre chargé de la sécurité sociale, du comité
économique des produits de santé et
de l'Union nationale des caisses d'assurance
maladie. La Haute Autorité peut
également être sollicitée par l'Union nationale des
organismes d'assurance maladie
complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union
nationale des professionnels de
santé, des organisations représentatives des
professionnels ou des établissements
de santé ainsi que des associations d'usagers
agréées au niveau national
conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 du code
de la santé publique.
b) Sur les actes et prestations
nécessités par le traitement des affections mentionnées à
l'article L. 324-1 pour lesquels la
participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée,
en application des 3° et 4° de
l'article L. 322-3.
c) Sur les critères médicaux
utilisés pour la définition des affections de longue durée.
La Haute Autorité formule les
recommandations mentionnées aux b et c, à son initiative ou
à la demande du ministre chargé de
la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale ou
de l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie. Les recommandations mentionnées
au b peuvent porter sur les
conditions dans lesquelles doivent être réalisés ces actes et
prestations, notamment leur
fréquence de réalisation, la durée de validité du protocole de
soins et les actes et prestations
que ne nécessite pas, de manière générale, le traitement
des affections en cause.
Article R161-72
Dans le domaine de l'information des
professionnels de santé et du public sur le bon
usage des soins et les bonnes
pratiques, la Haute Autorité :
1° Elabore et diffuse des guides et
tout autre document d'information, notamment sur les
affections de longue durée, en
tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés
par l'Institut national du cancer en
application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la
santé publique ;
2° Détermine les domaines dans
lesquels l'élaboration, par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, de
recommandations de bonnes pratiques concernant les
produits relevant de la compétence
de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses
missions de police sanitaire
apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;
3° Propose au ministre chargé de la
santé en vue de leur homologation en application de
l'article L. 1111-2 du code de la
santé publique des recommandations de bonnes pratiques
sur la délivrance aux patients de
l'information sur leur état de santé ;
4° Emet un avis sur les règles de
bonnes pratiques des professions paramédicales
mentionnées à l'article L. 4394-1 du
code de la santé publique ;
5° Etablit les recommandations de
bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les
chiropracteurs et est consultée sur
les dispositions réglementaires prises pour l'application
de l'article 75 de la loi n°
2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des
malades et à la qualité du système
de santé ;
6° Etablit les références
professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles
d'être rendues opposables aux
professionnels de santé par les conventions prévues aux
articles L. 162-5, L. 162-9, L.
162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à
l'article L. 162-14-2 ainsi que les
recommandations de bonne pratique qui y sont associées
;
7° Emet un avis sur les accords de
bon usage des soins, les contrats de bonne pratique et
les contrats de santé publique
mentionnés respectivement aux articles L. 162-12-17, L.
162-12-18, et L. 162-12-20 qui
comportent des engagements relatifs à la sécurité, la
qualité ou l'efficience des
pratiques.
Article R161-73
Dans le domaine de l'évaluation des
pratiques professionnelles, la Haute Autorité :
1° Définit la procédure :
a) D'accréditation de la pratique
des médecins ou des équipes médicales d'une même
spécialité exerçant en
établissements de santé, en application de l'article L. 1414-3-3 du
code de la santé publique ; elle
délivre les accréditations ;
b) D'évaluation et de certification
par des organismes, qu'elle accrédite, du respect par les
personnes pratiquant la promotion
des spécialités pharmaceutiques de la charte de qualité
des pratiques professionnelles
mentionnée à l'article L. 162-17-8 ;
2° Emet un avis sur les décisions
d'agrément des organismes aptes à effectuer
l'évaluation de la formation des
médecins prises en application du 3° de l'article L. 4133-2
du code de la santé publique par le
Conseil national de la formation médicale continue des
médecins libéraux et le Conseil
national de la formation continue des médecins salariés
non hospitaliers ;
3° Habilite :
a) Les médecins chargés de réaliser
des actions d'évaluation des pratiques médicales des
médecins exerçant à titre libéral en
application de l'article L. 4134-5 du code de la santé
publique ;
b) Les professionnels chargés
d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des
professionnels paramédicaux en
application des articles L. 4393-1 et L. 4322-10 du code
de la santé publique ;
4° Propose l'habilitation des
professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation
des pratiques des
masseurs-kinésithérapeutes en application de l'article L. 4321-17 du
code de la santé publique ;
5° Elabore le référentiel
d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné
à l'article L. 1123-14 du code de la
santé publique.
Article R161-74
La Haute Autorité définit la
procédure de certification des établissements de santé, publics
ou privés, en application de
l'article L. 6113-3 du code de la santé publique et dans le
respect des dispositions des
articles R. 710-6-1 et suivants. Elle délivre les certifications.
Article R161-75
La Haute Autorité de santé détermine
les règles de bonne pratique devant être respectées
par les sites informatiques dédiés à
la santé et les logiciels d'aide à la prescription
médicale pour lesquels la
certification mentionnée à l'article L. 161-38 est demandée. Elle
définit les modalités de cette
certification.
Article R161-76
Les décisions réglementaires de la
Haute Autorité mentionnées au 1° de l'article R. 161-73
et aux articles R. 161-74 et R.
161-75 ainsi que le règlement intérieur mentionné à l'article
R. 161-77 sont publiés au Journal
officiel de la République française.
Les règlements intérieurs des
commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas
échéant, publiés au Bulletin
officiel du ministère de la santé.
Section 2 :
Organisation et fonctionnement
Sous-section 1 :
Organisation administrative
Article R161-77
La Haute Autorité comprend un
collège, les commissions mentionnées aux articles L.
5123-3 du code de la santé publique
et L. 165-1 du présent code ainsi que toute
commission dont le collège décide la
création.
Le collège arrête son règlement
intérieur, qui fixe :
1° Ses modalités de délibération,
notamment les règles de convocation, de quorum et de
suppléance du président ainsi que
les modalités selon lesquelles il traite les demandes qui
lui sont adressées ;
2° La liste, la composition et les
règles de fonctionnement des commissions autres que
celles mentionnées aux articles L.
5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du
présent code ; il fixe également les
attributions qu'elles exercent par délégation du collège
ainsi que les modalités selon
lesquelles elles lui rendent compte de leurs activités.
Lorsque la Haute Autorité est saisie
d'une des demandes d'avis mentionnées aux b et c du
1° de l'article R. 161-71, le
président du collège peut décider, dans le mois suivant la
réception de la demande, de confier
au collège l'examen de cette demande, après avis du
président de la commission
concernée. L'auteur de la demande est informé sans délai de
cette décision.
Sans préjudice des règles relatives
à la composition des commissions mentionnées aux
articles L. 5123-3 du code de la
santé publique et L. 165-1 du présent code, des
représentants des ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister
aux séances du collège et des
commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé.
Afin de permettre à la Haute
Autorité d'organiser ses travaux, ces ministres indiquent
régulièrement au collège les
domaines dans lesquels, notamment en application du a du
3° de l'article R. 161-71, ils
souhaitent disposer de recommandations, d'études ou d'avis
ainsi que leurs priorités en la
matière.
Article R161-78
Le collège de la Haute Autorité
délibère sur :
1° Le budget annuel et ses
modifications en cours d'année ;
2° Le compte financier et
l'affectation des résultats ;
3° Le règlement comptable et
financier, qui est transmis au ministre chargé de la sécurité
sociale et au ministre chargé de
l'économie ;
4° Sur proposition du directeur, le
règlement intérieur des services ;
5° Les conditions générales de
passation des contrats, conventions et marchés ;
6° Les conditions générales d'emploi
des fonds disponibles et de placement des réserves ;
7° Les acquisitions, échanges et
aliénations de biens immobiliers ;
8° Les emprunts ;
9° Les dons et legs.
Article R161-79
La Haute Autorité dispose de
services dont l'organisation est décidée sur proposition du
directeur par son président, après
avis du collège et du comité d'entreprise.
Le président peut donner délégation
au directeur pour signer tous actes relatifs au
fonctionnement, à l'exercice des
missions de la Haute Autorité et à sa représentation en
justice et dans les actes de la vie
civile, et, dans la limite de ses attributions, à tout agent
de la Haute Autorité placé sous
l'autorité du directeur.
Article R161-80
Le directeur exerce la direction des
services de la Haute Autorité et a autorité sur le
personnel. Pour l'application de la
réglementation du travail, il exerce les compétences du
chef d'entreprise.
Il a qualité pour tenir la
comptabilité des engagements de dépenses, dans les conditions
définies par le règlement comptable
et financier et engager, gérer et licencier le personnel.
Dans les matières relevant de sa
compétence, le directeur peut déléguer sa signature
dans les limites qu'il détermine et
désigner les personnes habilitées à le représenter.
La rémunération du directeur est
fixée par le président après avis du collège.
Sous-section 2 :
Statut des membres et collaborateurs de la
Haute Autorité
Article R161-81
Le président du collège reçoit un
traitement égal à celui afférent à la première catégorie
supérieure des emplois de l'Etat
classés hors échelle, assorti d'une indemnité de fonction,
annuelle et forfaitaire, fixée par
les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et
du budget.
Les membres du collège autres que le
président reçoivent un traitement égal à celui
afférent à la seconde catégorie
supérieure des emplois de l'Etat classés hors échelle
assorti d'une indemnité de fonction,
annuelle et forfaitaire, fixée par les mêmes ministres.
Toutefois, lorsque le président ou
l'un des membres du collège perçoit une pension de
retraite relevant du code des
pensions civiles et militaires de retraite ou de la Caisse
nationale de retraite des agents des
collectivités locales, il ne perçoit que l'indemnité de
fonction.
Lorsqu'un membre du collège a la
qualité d'agent public titulaire, il est placé en position de
détachement ou mis à disposition de
la haute autorité. Dans ce dernier cas, il ne perçoit
qu'un complément indemnitaire dont
le montant est fixé par arrêté des ministres chargés
de la santé, de la sécurité sociale
et du budget.
L'activité des membres des
commissions spécialisées autres que leur président, des
personnes collaborant
occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, des personnes
mentionnées à l'article L. 1414-4 du
code de la santé publique et des autres personnes qui
apportent leur concours au collège
ou aux commissions spécialisées de la Haute Autorité
peut donner lieu à indemnités.
Celles-ci sont fixées par le président du collège après avis
de ce dernier, sur proposition du
directeur.
Les montants des rémunérations et
indemnités prévues au présent article font l'objet d'une
publication au Journal officiel de
la République française.
Les frais occasionnés par les
déplacements et les séjours des membres du collège de la
Haute Autorité, des membres des
commissions spécialisées et des personnes
mentionnées à l'article L. 1414-4 du
code de la santé publique et des autres personnes qui
apportent leur concours au collège
ou aux commissions spécialisées sont remboursés
dans les conditions prévues par la
réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Article R161-82
Les agents contractuels de droit
public de la Haute Autorité peuvent être employés à
temps plein ou à temps partiel, pour
une durée déterminée ou indéterminée.
Chaque contrat de travail conclu
entre la Haute Autorité et l'un de ses agents précise s'il
relève du droit public ou du code du
travail.
Sous réserve des dispositions du
présent chapitre, les agents de droit public sont soumis
aux dispositions du décret n° 86-83
du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions
applicables aux agents non
titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la
loi
n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant
dispositions statutaires relatives à la fonction publique
de l'Etat, à l'exception des
dispositions des articles 43 et 44, et aux dispositions du décret
n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant
les règles applicables aux personnels de droit public
recrutés par certains établissements
publics intervenant dans le domaine de la santé
publique ou de la sécurité
sanitaire, à l'exception des dispositions de l'article 3. Pour
l'application du décret du 7 mars
2003, le directeur et le collège de la Haute Autorité
exercent les compétences dévolues
respectivement au directeur général et au conseil
d'administration. Le comité
d'entreprise exerce les attributions dévolues au comité
technique paritaire et à la
commission consultative paritaire. Les modalités particulières de
mise en oeuvre du décret du 7 mars
2003 font, en tant que de besoin, l'objet d'une
délibération du collège après avis
du comité d'entreprise.
Article R161-83
Le règlement intérieur des services
mentionné à l'article L. 161-43 précise les règles
applicables à l'ensemble du
personnel de la Haute Autorité concernant :
1° L'hygiène et la sécurité ;
2° Les règles générales relatives à
la discipline, notamment la nature et l'échelle des
sanctions que peut prendre le
directeur ou son représentant ainsi que les dispositions
relatives aux droits de la défense
du personnel.
Les institutions mentionnées aux
articles L. 421-1, L. 431-1 et L. 236-1 du code du travail
sont compétentes à l'égard de
l'ensemble du personnel de la Haute Autorité. Tous les
personnels sont électeurs et
éligibles, dans les conditions fixées par le code du travail,
pour la désignation de ces
institutions.
Article R161-84
Les agents de la Haute Autorité :
1° Sont tenus au secret et à la
discrétion professionnels dans les mêmes conditions que
celles qui sont définies à l'article
26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de
l'Etat et des collectivités
territoriales ;
2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par
personne interposée, avoir, dans les
établissements ou entreprises en
relation avec la Haute Autorité, aucun intérêt de nature à
compromettre leur indépendance.
Ces agents sont soumis aux
dispositions du décret n° 95-168 du 17 février 1995 modifié
relatif à l'exercice d'activités
privées par des fonctionnaires ou agents non titulaires ayant
cessé définitivement leurs fonctions
et aux commissions instituées par la loi n° 94-530 du
28 juin 1994.
Article R161-85
Les personnes collaborant
occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, les
experts mentionnés à l'article L.
1414-4 du code de la santé publique, les personnes qui
apportent leur concours au collège
ou aux commissions spécialisées de la Haute Autorité
et les membres des commissions
spécialisées ne peuvent, sous les peines prévues à
l'article 432-12 du code pénal,
traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt
direct ou indirect et sont soumises
aux obligations énoncées au 1° de l'article R. 161-84.
Elles sont également soumises à
l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article L.
4113-6 du code la santé publique et
aux dispositions du premier alinéa de l'article L.
4113-13 du code de la santé
publique. En cas de manquement à ces dispositions, le
collège statuant à la majorité de
ses membres peut mettre fin à leurs fonctions.
Ces personnes adressent au président
du collège, à l'occasion de leur nomination ou de
leur entrée en fonctions, une
déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec
les entreprises ou établissements
dont les produits entrent dans son champ de
compétence, ainsi qu'avec les
sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces
secteurs. Cette déclaration est
rendue publique et est actualisée à leur initiative dès
qu'une modification intervient
concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
Les dispositions de l'article R.
4113-110 leur sont applicables.
Article R161-86
Les membres du collège ne peuvent
avoir par eux-mêmes, ou par personne interposée,
dans les établissements ou
entreprises intervenant dans les domaines de compétence de
la Haute Autorité, des intérêts de
nature à compromettre leur indépendance. Ils ne
peuvent exercer parallèlement des
fonctions de direction dans des organismes ou
services liés par convention avec
des entreprises exploitant des médicaments ou fabricant
des produits de santé.
Les membres du collège qui
détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions
disposent, à compter de la date de
leur nomination, d'un délai de trois mois pour s'en
défaire ou les quitter. A défaut,
ils sont déclarés démissionnaires d'office par le collège
statuant à la majorité des membres
le composant, après la présentation par l'intéressé, qui
ne participe pas au vote, de ses
observations.
Sous-section 3 :
Dispositions budgétaires et comptables
Article R161-87
Le président est ordonnateur des
recettes et des dépenses du budget. Il peut désigner le
directeur en qualité d'ordonnateur
secondaire. Il dispose du pouvoir de transaction
circonscrit aux besoins de la
gestion de la Haute Autorité dans les conditions fixées par les
articles 2044 à 2058 du code civil.
Article R161-88
L'exercice budgétaire et comptable
débute le 1er janvier et s'achève le 31 décembre.
Le budget comporte la prévision des
recettes attendues et des dépenses nécessitées par
l'exercice des missions confiées à
la Haute Autorité en santé. Il peut être modifié en cours
d'année. Les crédits inscrits au
budget n'ont pas de caractère limitatif.
Les délibérations du collège
relatives au budget et à ses modifications sont adressées aux
ministres chargés de la santé, de la
sécurité sociale et du budget.
Article R161-89
L'agent comptable de la Haute
Autorité est nommé par arrêté conjoint des ministres
chargés de la santé et de la
sécurité sociale et du ministre chargé du budget.
L'agent comptable est responsable
personnellement et pécuniairement dans les conditions
de l'article 60 de la loi n° 63-156
du 23 février 1963 portant loi de finances pour 1963 et du
décret n° 64-1022 du 29 septembre
1964 relatif à la constatation et à l'apurement des
débets des comptables publics et
assimilés. Il est chargé de la tenue des comptabilités de
la Haute Autorité, du recouvrement
des droits, contributions et de toutes autres recettes,
du paiement des dépenses et du
maniement des fonds et des mouvements de comptes
de disponibilités.
Avec l'accord du président du
collège, l'agent comptable peut confier sous son contrôle la
comptabilité analytique et la
comptabilité matière aux services de la Haute Autorité.
L'agent comptable peut nommer des
mandataires qui sont agréés par le président du
collège.
Article R161-90
Les comptes de la Haute Autorité
sont établis selon les règles du plan comptable général.
Celui-ci peut faire l'objet
d'adaptations proposées par le président du collège après avis du
collège et approuvées par le
ministre chargé du budget.
Les taux d'amortissement et de
dépréciation ainsi que les modalités de tenue des
inventaires sont fixés par le
règlement comptable et financier.
L'agent comptable établit un compte
financier au terme de chaque exercice. Le compte
financier comprend le compte de
résultat, le bilan, l'annexe, la balance générale des
comptes à la clôture de l'exercice,
le tableau de rapprochement des prévisions et des
réalisations effectives et, le cas
échéant, la balance des comptes spéciaux.
Le compte financier de la Haute
Autorité est préparé par l'agent comptable et soumis par
le président du collège au collège
qui entend l'agent comptable. Le compte financier est
arrêté par le collège. Il est
transmis à la Cour des comptes par le président du collège de
la Haute Autorité, accompagné des
délibérations du collège relatives au budget, à ses
modifications et au compte
financier, et de tous les autres documents demandés par les
ministres ou par la cour, dans les
quatre mois qui suivent la clôture de l'exercice.
Le rapport annuel fait une
présentation du compte financier et reproduit le compte de
résultat et le bilan.
Article R161-91
L'agent comptable est tenu de faire
diligence pour assurer le recouvrement de toutes les
ressources de la Haute Autorité. Les
recettes sont recouvrées par l'agent comptable soit
spontanément, soit en exécution des
instructions du président du collège. L'agent
comptable adresse aux débiteurs les
factures correspondantes et reçoit leurs règlements.
Tous les droits acquis au cours d'un
exercice doivent être pris en compte au titre de cet
exercice.
Article R161-92
Lorsque les créances de la Haute
Autorité n'ont pu être recouvrées à l'amiable, les
poursuites sont conduites
conformément aux usages du commerce ou peuvent faire l'objet
d'états rendus exécutoires par le
président du collège. Les états exécutoires peuvent être
notifiés aux débiteurs par lettre
recommandée avec accusé de réception. Leur
recouvrement est poursuivi jusqu'à
opposition devant la juridiction compétente.
Article R161-93
L'agent comptable procède aux
poursuites. Celles-ci peuvent, à tout moment, être
suspendues sur ordre écrit du
président du collège si la créance est l'objet d'un litige. Le
président du collège suspend
également les poursuites si, en accord avec l'agent
comptable, il estime que la créance
est irrécouvrable ou que l'octroi d'un délai par l'agent
comptable est conforme à l'intérêt
de la Haute Autorité.
Article R161-94
Le président du collège peut
décider, après l'avis conforme de l'agent comptable :
1° En cas de gêne des débiteurs,
d'accorder une remise gracieuse des créances de la
Haute Autorité, sauf pour les
contributions mentionnées au 7° de l'article L. 161-45 et aux
articles L. 5123-5 et L. 5211-5-1 du
code de la santé publique ;
2° Une admission en non-valeur des
créances de la Haute Autorité, en cas
d'irrécouvrabilité avérée ou
d'insolvabilité des débiteurs.
Le collège fixe le montant au-delà
duquel l'une des remises mentionnées au 1° est
soumise à son approbation.
Lorsque la remise gracieuse, totale
ou partielle, concerne une dette de l'agent comptable,
l'avis conforme prévu par l'article
8 du décret du 29 septembre 1964 relatif à la
constatation et à l'apurement des
débets des comptables publics et assimilés est rendu
par le collège.
Article R161-95
L'agent comptable suspend le
paiement des dépenses lorsqu'il constate, à l'occasion de
l'exercice de ses contrôles, des
irrégularités ou que les certifications délivrées par le
président du collège sont inexactes.
Il en informe le directeur.
Lorsque l'agent comptable a suspendu
le paiement des dépenses, le président du collège
peut, par écrit et sous sa
responsabilité, requérir l'agent comptable de payer. L'agent
comptable défère à la réquisition et
rend compte au ministre chargé du budget, qui
transmet l'ordre de réquisition à la
Cour des comptes.
Toutefois, l'agent comptable doit
refuser de déférer à l'ordre de réquisition lorsque la
suspension du paiement est motivée
par :
1° L'absence de justification du
service fait ;
2° Le caractère non libératoire du
règlement ;
3° Le manque de fonds disponibles.
Dans les cas de refus de la
réquisition, l'agent comptable rend immédiatement compte au
ministre chargé du budget.
Article R161-96
Toutes les dépenses doivent être
liquidées et ordonnancées au cours de l'exercice auquel
elles se rattachent. Les dépenses de
la Haute Autorité sont réglées par l'agent comptable
sur l'ordre donné par le président
du collège ou après avoir été acceptées par ce dernier.
Les ordres de dépenses sont appuyés
des pièces justificatives nécessaires, et notamment
des factures, mémoires, marchés,
baux ou conventions. L'acceptation de la dépense revêt
la forme soit d'une mention datée et
signée apposée sur le mémoire, la facture ou toute
autre pièce en tenant lieu, soit
d'un certificat séparé d'exécution de service, l'une ou l'autre
précisant que le règlement peut être
valablement opéré pour la somme indiquée.
L'agent comptable peut payer sans
ordonnancement préalable certaines catégories de
dépenses dans les conditions prévues
par le règlement comptable et financier.
Article R161-97
La liste des pièces justificatives
de recettes et de dépenses est préparée par l'agent
comptable et proposée par le
président du collège à l'agrément du ministre chargé du
budget. En cas de perte, destruction
ou vol des justifications remises à l'agent comptable,
le ministre chargé du budget peut
autoriser ce dernier à pourvoir à leur remplacement. Les
pièces justificatives sont
conservées dans les archives de l'agent comptable pendant dix
ans au moins à partir de la date de
clôture de l'exercice auquel elles se rapportent.
Article R161-98
Des régies de recettes et de
dépenses peuvent être créées auprès de la Haute Autorité
par décision du président du collège
sur avis conforme de l'agent comptable dans les
conditions fixées par le décret n°
92-681 du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de
recettes et aux régies d'avances des
organismes publics et le règlement comptable et
financier.
Article R161-99
La Haute Autorité dépose ses fonds
au Trésor. Elle peut également ouvrir des comptes
auprès d'un établissement de crédit.
Les fonds de la Haute Autorité peuvent donner lieu à
rémunération et faire l'objet de
placements selon les conditions générales définies par le
collège.
Article R161-100
Les comptes de l'agent comptable de
la Haute Autorité sont jugés directement par la Cour
des comptes. Le contrôle de la
gestion de l'agent comptable est également assuré par le
receveur général des finances.
Article R161-101
La Haute Autorité est soumise aux
dispositions du titre II de la loi n° 91-3 du 3 janvier 1991
modifiée relative à la transparence
et à la régularité des procédures de marchés et
soumettant la passation de certains
contrats à des règles de publicité et de mise en
concurrence et du décret n° 2004-15
du 7 janvier 2004 relatif au code des marchés
publics.
Article R161-102
La dotation globale prévue à
l'article L. 161-45 est fixée par arrêté conjoint des ministres
chargés de la santé, de la sécurité
sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes
modalités.