Article L162-16
Le remboursement des frais exposés par les
assurés à l'occasion de l'achat de
médicaments est effectué sur la base des prix
réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent
pas dépasser les prix limites résultant de
l'application de l'article L. 593 du code de la
santé publique.
Pour les médicaments figurant dans un groupe
générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1
du code de la santé publique, la base de
remboursement des frais exposés par les
assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire
de responsabilité décidé par le Comité
économique des produits de santé institué par
l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf
opposition conjointe des ministres concernés,
qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de
responsabilité dans un délai de quinze jours
après la décision du comité.
Les dispositions du cinquième alinéa du présent
article ne s'appliquent pas aux
médicaments remboursés sur la base d'un tarif
forfaitaire.
Lorsque le pharmacien d'officine délivre une
spécialité sur présentation d'une prescription
libellée en dénomination commune, en application
du deuxième alinéa de l'article L.
5125-23 du code de la santé publique, la
délivrance de cette spécialité ne doit pas
entraîner une dépense supplémentaire pour
l'assurance maladie supérieure à la dépense
qu'aurait entraînée la délivrance de la
spécialité générique la plus chère du même groupe.
Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en
application du troisième alinéa de l'article L.
5125-23 du code de la santé publique, une
spécialité figurant sur la liste mentionnée au
premier alinéa de l'article L. 162-17 autre que
celle qui a été prescrite, cette substitution ne
doit pas entraîner une dépense supplémentaire
pour l'assurance maladie supérieure à la
dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la
spécialité générique la plus chère du
même groupe.
En cas d'inobservation des dispositions des
cinquième et sixième alinéas, le pharmacien
verse à l'organisme de prise en charge, après
qu'il a été mis en mesure de présenter ses
observations écrites et si, après réception de
celles-ci, l'organisme maintient la demande,
une somme correspondant à la dépense
supplémentaire mentionnée aux cinquième et
sixième alinéas, qui ne peut toutefois être
inférieure à un montant forfaitaire déterminé par
la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A
défaut, ce montant est arrêté par les
ministres chargés de la sécurité sociale, de la
santé, de l'économie et du budget.
Pour son recouvrement, ce versement est assimilé
à une cotisation de sécurité sociale.
Les médicaments dispensés par un pharmacien en
application de l'article L. 5125-23-1 du
code de la santé publique sont pris en charge
par les organismes d'assurance maladie
dans la limite d'une seule boîte par ligne
d'ordonnance au-delà de la durée de traitement
initialement prescrite.
Article L162-16-1
Les rapports entre les organismes d'assurance
maladie et l'ensemble des pharmaciens
titulaires d'officine sont définis par une
convention nationale conclue pour une durée au
plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs)
organisation(s) syndicales(s)
représentative(s) des pharmaciens titulaires
d'officine, d'une part, et l'Union nationale des
caisses d'assurance maladie, d'autre part.
La convention détermine notamment :
1° Les obligations respectives des organismes
d'assurance maladie et des pharmaciens
titulaires d'officine ;
2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de
la dispensation pharmaceutique aux
assurés sociaux, le bon usage du médicament et
les conditions dans lesquelles les
pharmaciens peuvent être appelés à participer à
la coordination des soins ;
3° Les thèmes de formation correspondant aux
objectifs de l'assurance maladie
susceptibles d'être retenus et les modalités de
financement ;
4° Les mesures tendant à favoriser le
développement de la dispense d'avance des frais ;
5° La participation des pharmaciens au
développement des médicaments génériques ;
6° Les modes de rémunération par l'assurance
maladie de la participation des
pharmaciens au dispositif de permanence
pharmaceutique en application des dispositions
prévues à l'article L. 5125-22 du code de la
santé publique.
Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens
est, avant l'approbation, consulté sur les
dispositions conventionnelles relatives à la
déontologie.
La convention et ses avenants, lors de leur
conclusion ou lors d'une tacite reconduction,
n'entrent en vigueur qu'après approbation par
arrêté des ministres chargés de la sécurité
sociale, de la santé, de l'agriculture, de
l'économie et du budget.
L'arrêté peut, lorsque la convention ou un
avenant de celle-ci comporte des clauses non
conformes aux lois et règlements en vigueur,
exclure ces clauses de l'approbation.
Article L162-16-2
Un bilan annuel relatif à l'application de la
convention et à la situation économique des
officines auxquelles s'applique ladite
convention et en relation avec les prestations prises
en charge par l'assurance maladie est établi par
les parties signataires.
Article L162-16-3
I. - Les dispositions qui s'imposent aux
pharmaciens titulaires d'officine au titre du
deuxième alinéa de l'article L. 162-16-1 sont
applicables à la personne qui remplace
régulièrement le pharmacien titulaire de
l'officine, pour la durée du remplacement, dans les
conditions prévues à l'article L. 580 du code de
la santé publique.
II. - Les dispositions qui s'imposent aux
pharmaciens titulaires d'officine au titre de l'article
L. 162-16-1 sont applicables aux pharmaciens
assistants de l'officine.
Article L162-16-3-1
Selon des modalités déterminées en application
des articles L. 162-16-1 et L. 161-34, les
organismes d'assurance maladie peuvent
s'engager, en cas de dispense d'avance de frais
totale ou partielle consentie à l'assuré, à
effectuer le calcul des sommes dues aux
pharmaciens titulaires d'officines sur la base
des informations transmises par la carte de
cet assuré. Toutefois, ce paiement ne peut être
effectué lorsque la carte fait l'objet d'une
inscription sur la liste d'opposition mentionnée
à l'article L. 161-31.
Article L162-16-4
Le prix de vente au public de chacun des
médicaments mentionnés au premier alinéa de
l'article L. 162-17 est fixé par convention
entre l'entreprise exploitant le médicament et le
Comité économique des produits de santé
conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à
défaut, par décision du comité, sauf opposition
conjointe des ministres concernés qui
arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de
quinze jours après la décision du comité. La
fixation de ce prix tient compte principalement
de l'amélioration du service médical rendu
apportée par le médicament, des prix des
médicament à même visée thérapeutique, des
volumes de vente prévus ou constatés ainsi que
des conditions prévisibles et réelles
d'utilisation du médicament.
Ce prix comprend les marges prévues par la
décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi
que les taxes en vigueur.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les
conditions d'application du présent article, et
notamment les procédures et délais de fixation
des prix.
Sont constatées et poursuivies, dans les
conditions fixées par le titre VI de l'ordonnance n°
86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la
liberté des prix et de la concurrence, les
infractions aux conventions et arrêtés
mentionnés ci-dessus.
Article L162-16-5
Le prix de cession au public des spécialités
disposant d'une autorisation de mise sur le
marché, de l'autorisation mentionnée à l'article
L. 5124-17-1 du code de la santé publique
ou de l'autorisation mentionnée à l'article L.
5121-9-1 du même code et inscrites sur la
liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la
santé publique, majoré le cas échéant du
montant de la taxe sur la valeur ajoutée, est
égal au prix de vente aux établissements de
santé déclaré par l'entreprise au Comité
économique des produits de santé et publié par
ce dernier, auquel s'ajoute une marge dont la
valeur est fixée par arrêté des ministres
chargés de la santé, de la sécurité sociale et
de l'économie prenant en compte les frais
inhérents à la gestion et à la dispensation de
ces spécialités.
A défaut de déclaration ou en cas d'opposition
définitive du comité, le prix de cession au
public est fixé par décision du Comité
économique des produits de santé et au plus tard
dans un délai de soixante-quinze jours après
l'inscription de la spécialité sur la liste prévue
à l'article L. 5126-4 du code de la santé
publique, ou lorsque la spécialité figurait sur cette
liste préalablement à l'obtention de
l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de
soixante-quinze jours après l'obtention de cette
autorisation. Les ministres concernés
peuvent faire opposition conjointe à la décision
du comité et arrêtent dans ce cas le tarif
de responsabilité dans un délai de quinze jours
après cette décision. La fixation du prix de
cession tient compte principalement des prix de
vente pratiqués pour cette spécialité, des
prix des médicaments à même visée thérapeutique,
des volumes de vente prévus ou
constatés, des conditions prévisibles ou réelles
d'utilisation du médicament et de
l'amélioration du service médical apportée par
le médicament appréciée par la commission
prévue à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi
que des frais inhérents à la gestion et à la
délivrance de la spécialité pharmaceutique.
Tant que le prix de vente déclaré ou le prix de
cession au public n'est pas publié, les
spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur
cette liste préalablement à l'obtention de
l'autorisation de mise sur le marché sont prises
en charge ou donnent lieu à
remboursement par l'assurance maladie
lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à
usage intérieur d'un établissement de santé
dûment autorisé sur la base de leur prix
d'achat majoré de la marge mentionnée au premier
alinéa et, le cas échéant, du montant
de la taxe sur la valeur ajoutée.
Un accord conclu à cet effet entre le comité et
une ou plusieurs organisations syndicales
représentatives des entreprises concernées ou, à
défaut, un décret en Conseil d'Etat
précise la procédure, les conditions dans
lesquelles sont effectuées les déclarations des
laboratoires exploitants, les critères de
l'opposition du comité, les conditions dans
lesquelles les prix de vente déclarés peuvent
être révisés et les engagements que doit
prendre l'entreprise.
Sont constatées et poursuivies dans les
conditions fixées par le titre V du livre IV du code
de commerce les infractions aux conventions et
arrêtés mentionnés ci-dessus.
Article L162-16-5-1
Le laboratoire titulaire des droits
d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une
autorisation temporaire d'utilisation prévue à
l'article
L. 5121-12
du code de la santé publique déclare au comité
économique des produits de santé le
montant de l'indemnité maximale qu'il réclame
aux établissements de santé pour le
produit. En l'absence de laboratoire exploitant,
toute pharmacie à usage intérieur
intéressée à l'achat de ce médicament déclare au
comité le montant de l'indemnité qui lui
est réclamée pour acquérir le produit si cette
indemnité n'a pas déjà fait l'objet d'une
déclaration au comité. Le comité rend publiques
ces déclarations.
Le laboratoire exploitant la spécialité ou, à
défaut, les pharmacies à usage intérieur qui se
sont procuré ce produit informent annuellement
le comité économique du chiffre d'affaires
correspondant à ces spécialités ainsi que du
nombre d'unités fournies ou reçues.
Si le prix ou le tarif de remboursement fixé
ultérieurement par le comité économique des
produits de santé pour le médicament lors de son
inscription au remboursement au titre
d'une autorisation de mise sur le marché est
inférieur au montant de l'indemnité déclarée
au comité, ce dernier demande au laboratoire de
reverser aux organismes mentionnés à
l'article
L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale
des organismes de sécurité sociale, sous
forme de remise, tout ou partie de la différence
entre le chiffre d'affaires facturé aux
établissements de santé sur la base de
l'indemnité et celui qui aurait résulté de la
valorisation des unités vendues au prix ou au
tarif de remboursement fixé par le comité. Le
produit de cette remise est affecté aux régimes
d'assurance maladie selon les règles
prévues à l'article L. 138-8.
Article L162-16-6
I. - Le tarif de responsabilité des spécialités
pharmaceutiques mentionnées à l'article L.
162-22-7 est égal au prix de vente aux
établissements de santé déclaré par l'entreprise au
Comité économique des produits de santé et
publié par ce dernier. A défaut de déclaration
ou en cas d'opposition définitive du comité, le
tarif de responsabilité est fixé par décision
du comité et au plus tard dans un délai de
soixante-quinze jours après l'inscription sur la
liste mentionnée à l'article L. 162-22-7. Les
ministres concernés peuvent faire opposition
conjointe à la décision du comité et arrêtent
dans ce cas le tarif de responsabilité dans un
délai de quinze jours après cette décision. La
fixation du tarif de responsabilité tient
compte principalement des prix de vente
pratiqués pour cette spécialité, des prix des
médicaments à même visée thérapeutique, des
volumes de vente prévus ou constatés,
des conditions prévisibles ou réelles
d'utilisation de la spécialité pharmaceutique et de
l'amélioration du service médical apportée par
la spécialité appréciée par la commission
prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé
publique.
En aucun cas la différence entre le tarif de
responsabilité et le prix de vente aux
établissements ne peut être facturée aux
patients.
Un accord conclu à cet effet entre le Comité
économique des produits de santé et une ou
plusieurs organisations syndicales
représentatives des entreprises concernées ou, à
défaut, un décret en Conseil d'Etat précise la
procédure, les conditions dans lesquelles
sont effectuées les déclarations des
laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du
comité, les conditions dans lesquelles les prix
de vente déclarés peuvent être révisés et
les engagements que doit prendre l'entreprise.
Sont constatées et poursuivies dans les
conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8
du code de commerce les infractions aux
conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II. - Les spécialités pharmaceutiques
mentionnées au I sont remboursées en sus des
prestations d'hospitalisation mentionnées au l°
de l'article L. 162-22-6 dans les conditions
fixées à l'article L. 162-22-7, sur la base du
tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque
le montant de la facture est inférieur à ce
tarif, le remboursement à l'établissement
s'effectue sur la base du montant de la facture
majoré d'une partie de la différence entre
ces deux éléments définie par arrêté conjoint
des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale.
Article L162-16-7
Un accord national conclu entre l'Union
nationale des caisses d'assurance maladie et une
ou plusieurs organisations syndicales
représentatives des pharmaciens d'officine et
soumis à l'approbation des ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale fixe
annuellement des objectifs chiffrés moyens
relatifs à la délivrance par les pharmaciens de
spécialités génériques figurant dans un groupe
générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1
du code de la santé publique non soumis au tarif
forfaitaire de responsabilité prévu par
l'article L. 162-16 du présent code.
Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire
l'objet d'une modulation en fonction des
spécificités propres à certaines zones
géographiques et notamment du niveau constaté de
délivrance des spécialités mentionnées au
précédent alinéa.
La dispense d'avance de frais totale ou
partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1
consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires
de la couverture maladie universelle
complémentaire prévue à l'article L. 861-1, lors
de la facturation à l'assurance maladie de
médicaments appartenant à un groupe générique
tel que défini à l'article L. 5121-1 du
code de la santé publique, est subordonnée à
l'acceptation par ces derniers de la
délivrance d'un médicament générique, sauf dans
les groupes génériques soumis au tarif
forfaitaire de responsabilité défini à l'article
L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques
commercialisés dans le groupe dont le prix est
supérieur ou égal à celui du princeps. Cette
disposition ne s'applique pas non plus dans les
cas pour lesquels la substitution peut
poser des problèmes particuliers au patient, y
compris les cas prévus à l'article L. 5125-23
du code de la santé publique.
L'accord national mentionné au premier alinéa
peut décider de maintenir la dispense
d'avance de frais dans les zones géographiques
pour lesquelles les niveaux de
substitution sont supérieurs aux objectifs fixés
par cet accord. La suppression de la
dispense d'avance de frais s'applique dans les
zones géographiques n'ayant pas atteint,
au début d'une année, les objectifs fixés pour
l'année précédente par les partenaires
conventionnels mentionnés au premier alinéa.
Article L162-17
Les médicaments spécialisés, mentionnés à
l'article L. 601 du code de la santé publique et
les médicaments bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle mentionnée à
l'article L. 5124-17-1 du même code, ne peuvent
être pris en charge ou donner lieu à
remboursement par les caisses d'assurance
maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine,
que s'ils figurent sur une liste établie dans
les conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat. La liste précise les seules indications
thérapeutiques ouvrant droit à la prise en
charge ou au remboursement des médicaments.
Les médicaments inscrits sur la liste prévue à
l'article L. 5126-4 du code de la santé
publique sont pris en charge ou donnent lieu à
remboursement par l'assurance maladie
lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à
usage intérieur d'un établissement de santé
dûment autorisée. Cette liste précise les seules
indications thérapeutiques ouvrant droit à
la prise en charge ou au remboursement des
médicaments.
L'inscription d'un médicament sur les listes
mentionnées aux premier et deuxième alinéas
peut, au vu des exigences de qualité et de
sécurité des soins mettant en oeuvre ce
médicament, énoncées le cas échéant par la
commission prévue à l'article L. 5123-3 du
code de la santé publique, être assortie de
conditions concernant la qualification ou la
compétence des prescripteurs, l'environnement
technique ou l'organisation de ces soins et
d'un dispositif de suivi des patients traités.
En ce qui concerne les médicaments officinaux et
les préparations magistrales, un décret
en Conseil d'Etat détermine les règles selon
lesquelles certaines catégories de ces
médicaments peuvent être exclues du
remboursement par arrêté interministériel.
Article L162-17-1
Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues
aux articles L. 162-17 du présent code et
L. 618 du code de la santé publique les
spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de
la santé publique dont le nom commercial ne
serait pas constitué soit par la dénomination
commune assortie d'une marque ou du nom du
fabricant, soit par une dénomination de
fantaisie suivie d'un suffixe spécifique
identifiant la nature générique de la spécialité,
déterminé par arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale.
Article L162-17-1-1
Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur
l'une des listes prévues aux premier et
deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont
présentées sous des conditionnements
appropriés au regard des indications
thérapeutiques justifiant la prise en charge par
l'assurance maladie, de la posologie et de la
durée du traitement.
Article L162-17-2
L'inscription des médicaments sur la liste
mentionnée au premier alinéa de l'article L.
162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée
à l'article L. 618 du code de la santé
publique, en cas de demandes d'inscription
simultanée sur les deux listes.
Article L162-17-2-1
Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée,
toute spécialité pharmaceutique, tout produit
ou toute prestation prescrit en dehors du
périmètre des biens et services remboursables
pour le traitement d'une affection de longue
durée remplissant les conditions prévues au
3° ou au 4° de l'article L. 322-3 ou d'une
maladie rare telle que définie par le règlement
(CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du
Conseil, du 16 décembre 1999,
concernant les médicaments orphelins peut faire
l'objet, à titre dérogatoire et pour une
durée limitée, d'une prise en charge ou d'un
remboursement, à condition que la spécialité,
le produit ou la prestation figure dans un avis
ou une recommandation relatifs à une
catégorie de malades formulés par la Haute
Autorité de santé après consultation, pour les
produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du
code de la santé publique, de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé. La prise en charge ou le
remboursement sont décidés par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale après avis de l'Union nationale des
caisses d'assurance maladie. L'arrêté peut
fixer des conditions de prise en charge et
comporter l'obligation pour le laboratoire ou le
fabricant de déposer, notamment, pour
l'indication considérée, une demande
d'autorisation de mise sur le marché ou une
demande d'inscription du produit ou de la
prestation sur les listes mentionnées aux
articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code
ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé
publique. Il peut également comporter
l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant
de mettre en place un suivi particulier des
patients. Cet arrêté peut également fixer les
conditions de prise en charge d'une catégorie
de spécialités pharmaceutiques, produits ou
prestations présentant des caractéristiques
analogues.
Les spécialités, produits ou prestations faisant
l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en
charge que si leur utilisation est indispensable
à l'amélioration de l'état de santé du patient
ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent en
outre être inscrits explicitement dans le
protocole de soins mentionné à l'article L.
324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai
au terme duquel le médecin-conseil et le médecin
traitant évaluent conjointement
l'opportunité médicale du maintien de la
prescription de la spécialité, du produit ou de la
prestation.
Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit
ou la prestation bénéficie d'au moins une
indication remboursable, il est pris en charge
ou remboursé en application des dispositions
des alinéas précédents dans les mêmes conditions
que celles qui s'appliquent à
l'indication ou aux indications prises en
charge.
Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit
ou la prestation n'est inscrit sur aucune
des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou
L. 165-1 du présent code ou à l'article L.
5123-2 du code de la santé publique, il est pris
en charge ou remboursé dans la limite
d'une base forfaitaire annuelle par patient
fixée par décision des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale, après avis de
l'Union nationale des caisses d'assurance
maladie.
Si l'arrêté de prise en charge comporte une
obligation pour le laboratoire ou le fabricant
édictée en application du premier alinéa du
présent article et que, passé un délai de
vingt-quatre mois après la publication de
l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le
comité économique des produits de santé peut
fixer, après que l'entreprise a été mise en
mesure de présenter ses observations, une
pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou
du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut
être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires
réalisé en France par l'entreprise au titre du
dernier exercice clos pour le produit considéré
; elle est reconductible, le cas échéant, chaque
année.
La pénalité est recouvrée par les organismes
mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par
le directeur de l'Agence centrale des organismes
de sécurité sociale. Le recours présenté
contre la décision prononçant cette pénalité est
un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent article,
notamment la procédure de prise en charge
dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que
les règles et les délais de procédure, les
modes de calcul de la pénalité financière
mentionnée aux deux alinéas précédents et la
répartition de son produit entre les organismes
de sécurité sociale sont déterminés par
décret en Conseil d'Etat.
Article L162-17-3
I. - Il est créé, auprès des ministres
compétents, un Comité économique des produits de
santé. Le comité contribue à l'élaboration de la
politique économique du médicament. Il
met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des
ministres compétents, en application de la
loi de financement de la sécurité sociale.
Ces orientations portent notamment sur les
moyens propres à assurer le respect de
l'objectif national de dépenses d'assurance
maladie mentionné à l'article LO 111-3. En
particulier, le comité applique ces orientations
aux décisions qu'il prend en application des
articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et
L. 165-2 à L. 165-4.
Les prix de vente au public des médicaments, les
tarifs et, le cas échéant, les prix des
produits et prestations fixés par le comité sont
publiés au Journal officiel de la République
française.
Le comité comprend, outre son président et deux
vice-présidents choisis par l'autorité
compétente de l'Etat en raison de leur
compétence dans le domaine de l'économie de la
santé, quatre représentants de l'Etat, trois
représentants des caisses nationales
d'assurance maladie et un représentant de
l'Union nationale des organismes d'assurance
maladie complémentaire.
Un décret précise la composition et les règles
de fonctionnement du comité, notamment
les conditions dans lesquelles assistent sans
voix délibérative à ses séances d'autres
représentants de l'Etat que ceux mentionnés à
l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant
de la Caisse nationale de solidarité pour
l'autonomie mentionnée à l'article L. 14-10-1 du
code de l'action sociale et des familles.
II. - Le Comité économique des produits de santé
assure un suivi périodique des
dépenses de médicaments en vue de constater si
l'évolution de ces dépenses est
compatible avec le respect de l'objectif
national de dépenses d'assurance maladie.
Ce suivi comporte au moins deux constats à
l'issue des quatre et huit premiers mois de
l'année.
III. - Le rapport d'activité établi par le
comité économique des produits de santé est remis
chaque année au Parlement.
IV. - Les membres du comité ne peuvent, sous les
peines prévues à l'article 432-12 du
code pénal, prendre part ni aux délibérations ni
aux votes s'ils ont un intérêt direct ou
indirect à l'affaire examinée. Les personnes
collaborant aux travaux du comité ne peuvent,
sous les mêmes peines, traiter une question dans
laquelle elles auraient un intérêt direct
ou indirect.
Les membres du comité et les personnes
collaborant à ses travaux sont soumis aux
dispositions de l'article L. 4113-6 du code de
la santé publique et du premier alinéa de
l'article L. 4113-13 du même code.
Les membres du comité adressent au président de
celui-ci, à l'occasion de leur nomination
ou de leur entrée en fonctions, une déclaration
mentionnant leurs liens, directs ou
indirects, avec les entreprises ou
établissements dont les produits entrent dans son champ
de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou
organismes de conseil intervenant dans ces
secteurs. Le président adresse la même
déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette
déclaration est rendue publique et est
actualisée par ses auteurs à leur initiative.
Article L162-17-4
En application des orientations qu'il reçoit
annuellement des ministres compétents, le
Comité économique des produits de santé peut
conclure avec des entreprises ou groupes
d'entreprises des conventions d'une durée
maximum de quatre années relatives à un ou à
des médicaments visés aux premier et deuxième
alinéas de l'article L. 162-16-6 et à
l'article L. 162-17. Les entreprises signataires
doivent s'engager à respecter la charte
mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une
procédure établie par la Haute autorité de
santé, à faire évaluer et certifier par des
organismes accrédités la qualité et la conformité à
cette charte de la visite médicale qu'elles
organisent ou qu'elles commanditent. Ces
conventions, dont le cadre peut être précisé par
un accord conclu avec un ou plusieurs
syndicats représentatifs des entreprises
concernées, déterminent les relations entre le
comité et chaque entreprise, et notamment :
1° Le prix ou le prix de vente déclaré mentionné
à l'article L. 162-16-5 de ces
médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur
la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code
de la santé publique qui ne bénéficient pas
d'une autorisation de mise sur le marché et, le
cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment
en fonction des volumes de vente ;
2° Le cas échéant, les remises prévues en
application des articles L. 162-18 et L.
162-16-5-1 ;
3° Dans le respect de la charte mentionnée à
l'article L. 162-17-8, les engagements de
l'entreprise visant à la maîtrise de sa
politique de promotion permettant d'assurer le bon
usage du médicament ainsi que le respect des
volumes de vente précités ;
4° Les modalités de participation de
l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations
ministérielles précitées ;
4° bis Les conditions et les modalités de mise
en oeuvre des études
pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à
l'obtention de l'autorisation de mise sur le
marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la
santé publique ou dans le règlement
(CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993,
établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la
surveillance des médicaments à usage humain et
à usage vétérinaire et instituant une agence
européenne pour l'évaluation des
médicaments ;
5° Les dispositions conventionnelles applicables
en cas de non-respect des engagements
mentionnés aux 3°, 4° et 4° bis.
L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir
également les modalités d'information des
entreprises titulaires d'une autorisation de
mise sur le marché d'un médicament princeps
sur l'avancement de la procédure d'inscription
au remboursement des spécialités
génériques de ce médicament.
Lorsque les orientations reçues par le comité ne
sont pas compatibles avec les
conventions précédemment conclues, lorsque
l'évolution des dépenses de médicaments
n'est manifestement pas compatible avec le
respect de l'objectif national de dépenses
d'assurance maladie ou en cas d'évolution
significative des données scientifiques et
épidémiologiques prises en compte pour la
conclusion des conventions, le comité
demande à l'entreprise concernée de conclure un
avenant permettant d'adapter la
convention à cette situation. En cas de refus de
l'entreprise, le comité peut résilier la
convention ou certaines de ses dispositions.
Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de
ces médicaments par décision prise en
application de l'article L. 162-16-4.
Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a
été prononcée par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé dans
les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du
code de la santé publique, le Comité économique
des produits de santé prononce, après
que l'entreprise a été mise en mesure de
présenter ses observations, une pénalité
financière à l'encontre de ladite entreprise.
Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du
chiffre d'affaires hors taxes réalisé en
France par l'entreprise au titre des spécialités
ayant fait l'objet de la publicité interdite
durant les six mois précédant et les six mois
suivant la date d'interdiction.
Son montant est fixé en fonction de la gravité
de l'infraction sanctionnée par la mesure
d'interdiction et de l'évolution des ventes des
spécialités concernées durant la période
définie à l'alinéa précédent.
La pénalité est recouvrée par les organismes
mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par
le directeur de l'Agence centrale des organismes
de sécurité sociale. Son produit est
affecté aux régimes d'assurance maladie selon
les règles prévues à l'article L. 138-8 du
présent code.
Le recours présenté contre la décision
prononçant cette pénalité est un recours de pleine
juridiction.
Les modalités d'application du présent article,
et notamment les conditions de révision et
de résiliation des conventions, sont définies
par décret en Conseil d'Etat.
Article L162-17-5
Les redevables de la taxe prévue à l'article L.
5121-17 du code de la santé publique
adressent une copie de la déclaration prévue à
l'article L. 5121-18 du même code au
comité économique des produits de santé au plus
tard le 31 mars de chaque année.
Article L162-17-6
L'entreprise qui exploite un médicament peut,
lorsque ce médicament présente, par son
amélioration du service médical rendu, un
intérêt particulier pour la santé publique,
demander à bénéficier d'une procédure
d'inscription accélérée sur la liste mentionnée au
premier alinéa de l'article L. 162-17.
Un accord conclu en application du premier
alinéa de l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, un
décret en Conseil d'Etat précise notamment les
médicaments auxquels cette procédure
est applicable, les modalités de mise en oeuvre
et la nature des engagements que doit
prendre l'entreprise.
Article L162-17-7
S'il s'avère, postérieurement à l'inscription
d'un médicament sur la liste mentionnée au
premier alinéa de l'article L. 162-17, que
l'entreprise qui exploite le médicament n'a pas
fourni, en en signalant la portée, des
informations connues d'elle avant ou après
l'inscription et que ces informations conduisent
à modifier les appréciations portées par la
commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du
code de la santé publique notamment pour
ce qui concerne le service médical rendu ou
l'amélioration du service médical rendu par ce
médicament, le Comité économique des produits de
santé peut prononcer, après que
l'entreprise a été mise en mesure de présenter
ses observations, une pénalité financière à
l'encontre de ladite entreprise.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur
à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes
réalisé en France par l'entreprise au cours du
dernier exercice clos.
Les modalités d'application du présent article,
notamment la nature des informations
concernées, les règles et délais de procédure,
les modes de calcul de la pénalité
financière et la répartition de son produit
entre les organismes de sécurité sociale, sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.
La pénalité est recouvrée par les organismes
mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par
le directeur de l'Agence centrale des organismes
de sécurité sociale. Son produit est
affecté aux régimes d'assurance maladie selon
les règles prévues à l'article L. 138-8 du
présent code.
Le recours présenté contre la décision
prononçant cette pénalité est un recours de pleine
juridiction.
Article L162-17-8
Une charte de qualité des pratiques
professionnelles des personnes chargées de la
promotion des spécialités pharmaceutiques par
prospection ou démarchage est conclue
entre le Comité économique des produits de santé
et un ou plusieurs syndicats
représentatifs des entreprises du médicament.
Elle vise, notamment, à mieux encadrer les
pratiques commerciales et promotionnelles qui
pourraient nuire à la qualité des soins.
Article L162-18
Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs
spécialités pharmaceutiques
remboursables aux assurés sociaux peuvent
s'engager collectivement par une convention
nationale à faire bénéficier la caisse nationale
de l'assurance maladie des travailleurs
salariés, la Caisse nationale d'assurance
maladie et maternité des travailleurs non salariés
des professions non agricoles et la Caisse
centrale de mutualité sociale agricole d'une
remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires
de ces spécialités réalisé en France.
Elles peuvent s'engager individuellement par des
conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives,
déterminent le taux de ces remises et les
conditions auxquelles se trouve subordonné leur
versement qui présente un caractère
exceptionnel et temporaire. Elles peuvent
notamment contribuer au respect d'objectifs
relatifs aux dépenses de promotion des
spécialités pharmaceutiques remboursables ou
des médicaments agréés à l'usage des
collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part,
le comité visé à l'article L. 162-17-3, et,
d'autre part, soit une ou plusieurs des
organisations syndicales nationales les plus
représentatives de la profession, soit une
entreprise. Les remises sont recouvrées par les