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CODES
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LOI n° 2011-814 du 7 juillet 2011
relative à la bioéthique (1)
L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la
teneur suit :
Est autorisée la ratification de la convention du
Conseil de l'Europe pour la protection des droits de
l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard
des applications de la biologie et de la médecine :
convention sur les droits de l'homme et la
biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997.
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TITRE Ier : EXAMEN DES
CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES
Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la
première partie du code de la santé publique est
ainsi modifié :
1° Les quatre derniers alinéas de l'article L.
1131-1 sont supprimés ;
2° Après le même article L. 1131-1, sont insérés
des articles L. 1131-1-2 et L. 1131-1-3 ainsi
rédigés :
« Art. L. 1131-1-2.-Préalablement à la
réalisation d'un examen des caractéristiques
génétiques d'une personne, le médecin
prescripteur informe celle-ci des risques qu'un
silence ferait courir aux membres de sa famille
potentiellement concernés si une anomalie
génétique grave dont les conséquences sont
susceptibles de mesures de prévention, y compris
de conseil génétique, ou de soins était
diagnostiquée. Il prévoit avec elle, dans un
document écrit qui peut, le cas échéant, être
complété après le diagnostic, les modalités de
l'information destinée aux membres de la famille
potentiellement concernés afin d'en préparer
l'éventuelle transmission. Si la personne a
exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans
l'ignorance du diagnostic, elle peut autoriser
le médecin prescripteur à procéder à
l'information des intéressés dans les conditions
prévues au quatrième alinéa.
« En cas de diagnostic d'une anomalie génétique
grave, sauf si la personne a exprimé par écrit
sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du
diagnostic, l'information médicale communiquée
est résumée dans un document rédigé de manière
loyale, claire et appropriée, signé et remis par
le médecin. La personne atteste de cette remise.
Lors de l'annonce de ce diagnostic, le médecin
informe la personne de l'existence d'une ou
plusieurs associations de malades susceptibles
d'apporter des renseignements complémentaires
sur l'anomalie génétique diagnostiquée. Si la
personne le demande, il lui remet la liste des
associations agréées en application de l'article
L. 1114-1.
« La personne est tenue d'informer les membres
de sa famille potentiellement concernés dont
elle ou, le cas échéant, son représentant légal
possède ou peut obtenir les coordonnées, dès
lors que des mesures de prévention ou de soins
peuvent leur être proposées.
« Si la personne ne souhaite pas informer
elle-même les membres de sa famille
potentiellement concernés, elle peut demander
par un document écrit au médecin prescripteur,
qui atteste de cette demande, de procéder à
cette information. Elle lui communique à cette
fin les coordonnées des intéressés dont elle
dispose. Le médecin porte alors à leur
connaissance l'existence d'une information
médicale à caractère familial susceptible de les
concerner et les invite à se rendre à une
consultation de génétique, sans dévoiler ni le
nom de la personne ayant fait l'objet de
l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les
risques qui lui sont associés.
« Le médecin consulté par la personne apparentée
est informé par le médecin prescripteur de
l'anomalie génétique en cause.
« Lorsqu'est diagnostiquée une anomalie
génétique grave dont les conséquences sont
susceptibles de mesures de prévention, y compris
de conseil génétique, ou de soins chez une
personne qui a fait un don de gamètes ayant
abouti à la conception d'un ou plusieurs enfants
ou chez l'un des membres d'un couple ayant
effectué un don d'embryon, cette personne peut
autoriser le médecin prescripteur à saisir le
responsable du centre d'assistance médicale à la
procréation afin qu'il procède à l'information
des enfants issus du don dans les conditions
prévues au quatrième alinéa.
« Art. L. 1131-1-3.-Par dérogation au deuxième
alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L.
1111-7, seul le médecin prescripteur de l'examen
des caractéristiques génétiques est habilité à
communiquer les résultats de cet examen à la
personne concernée ou, le cas échéant, aux
personnes mentionnées au second alinéa de
l'article L. 1131-1. »
L'article L. 1131-2 du même code est ainsi
rédigé :
« Art. L. 1131-2.-Un arrêté du ministre chargé
de la santé, pris sur proposition de l'Agence de
la biomédecine et de la Haute Autorité de santé,
définit les règles de bonnes pratiques
applicables à la prescription et la réalisation
de l'examen des caractéristiques génétiques
d'une personne et de son identification par
empreintes génétiques à des fins médicales. Cet
arrêté définit également les règles de bonnes
pratiques applicables, le cas échéant, au suivi
médical de la personne. »
I. ― Après l'article L. 1131-2 du même code, il
est inséré un article L. 1131-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-2-1.-L'examen des
caractéristiques génétiques d'une personne ou
son identification par empreintes génétiques à
des fins médicales ne peuvent être pratiqués que
dans des laboratoires de biologie médicale
autorisés à cet effet dans les conditions
prévues au chapitre II du titre II du livre Ier
de la sixième partie et accrédités dans les
conditions prévues au chapitre Ier du titre II
du livre II de la même partie.
« Lorsque le laboratoire dépend d'un
établissement de santé, l'autorisation est
délivrée à cet établissement.
« Un laboratoire de biologie médicale établi
dans un autre Etat membre de l'Union européenne
ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen peut réaliser la phase analytique de
l'examen des caractéristiques génétiques ou de
l'identification par empreintes génétiques s'il
est autorisé dans cet Etat à pratiquer cette
activité, sous réserve qu'il ait adressé une
déclaration si les conditions d'autorisation
dans cet Etat ont été préalablement reconnues
comme équivalentes à celles qui résultent du
premier alinéa ou, à défaut, qu'il ait obtenu
une autorisation après vérification que ses
normes de fonctionnement sont équivalentes à
celles qui résultent du premier alinéa.
« Les autorisations et accréditations prévues
aux trois premiers alinéas peuvent être retirées
ou suspendues, respectivement dans les
conditions prévues aux articles L. 6122-13 et L.
6221-2 ou en cas de manquement aux prescriptions
législatives et réglementaires applicables à
l'examen des caractéristiques génétiques d'une
personne ou à son identification par empreintes
génétiques. »
II. ― Au début du premier alinéa de l'article L.
1131-3 du même code, sont ajoutés les mots : «
Sous réserve des dispositions du troisième
alinéa de l'article L. 1131-2-1, ».
III. ― Le
second alinéa de l'article 226-28 du code pénal
et le dernier alinéa de l'article L. 1133-4
du code de la santé publique sont ainsi modifiés
:
1° Après le mot : « procéder », sont insérés les
mots : « à l'examen des caractéristiques
génétiques d'une personne ou » ;
2° Sont ajoutés les mots : « et de
l'autorisation prévue à l'article L. 1131-2-1 du
même code ».
I. ― A l'intitulé du titre III du livre Ier de
la première partie du code de la santé publique,
les mots : « génétique et recherche génétique »
sont remplacés par les mots : « par empreintes
génétiques et profession de conseiller en
génétique ».
II. ― L'article L. 1131-6 du même code est ainsi
modifié :
1° Au 1°, après le mot : « personne », sont
insérés les mots : « ou son identification par
empreintes génétiques » ;
2° Sont ajoutés des 3° et 4° ainsi rédigés :
« 3° Les conditions d'application de l'article
L. 1131-1-2, après avis de l'Agence de la
biomédecine ;
« 4° Les conditions que doivent remplir les
laboratoires de biologie médicale mentionnés à
l'article L. 1131-2-1 pour être autorisés à
pratiquer l'examen des caractéristiques
génétiques d'une personne ou son identification
par empreintes génétiques à des fins médicales.
»
I. ― Après l'article 226-28 du code pénal, il
est inséré un article 226-28-1 ainsi rédigé :
« Art. 226-28-1.-Le fait, pour une personne, de
solliciter l'examen de ses caractéristiques
génétiques ou de celles d'un tiers ou
l'identification d'une personne par ses
empreintes génétiques en dehors des conditions
prévues par la loi est puni de 3 750 € d'amende.
»
II. ― Après l'article L. 1133-4 du code de la
santé publique, il est inséré un article L.
1133-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1133-4-1.-Le fait, pour une personne,
de solliciter l'examen de ses caractéristiques
génétiques ou de celles d'un tiers ou
l'identification d'une personne par ses
empreintes génétiques en dehors des conditions
prévues par la loi est puni de la peine prévue à
l'article 226-28-1 du code pénal. »
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TITRE II : ORGANES ET
CELLULES
I. ― Le chapitre Ier du titre III du livre II de
la première partie du code de la santé publique
est ainsi modifié :
1° L'article L. 1231-1 est ainsi modifié :
a) La seconde phrase du deuxième alinéa est
complétée par les mots : « ainsi que toute
personne pouvant apporter la preuve d'un lien
affectif étroit et stable depuis au moins deux
ans avec le receveur » ;
b) Après le même deuxième alinéa, il est inséré
un alinéa ainsi rédigé :
« En cas d'incompatibilité entre la personne
ayant exprimé l'intention de don et la personne
dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut
être opéré en vertu des premier ou deuxième
alinéas, rendant impossible la greffe, le
donneur et le receveur potentiels peuvent se
voir proposer le recours à un don croisé
d'organes. Celui-ci consiste pour le receveur
potentiel à bénéficier du don d'une autre
personne ayant exprimé l'intention de don et
également placée dans une situation
d'incompatibilité à l'égard de la personne dans
l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être
opéré en vertu des premier ou deuxième alinéas,
tandis que cette dernière bénéficie du don du
premier donneur. En cas de mise en œuvre d'un
don croisé, les actes de prélèvement et de
greffe sont engagés de façon simultanée
respectivement sur les deux donneurs et sur les
deux receveurs. L'anonymat entre donneur et
receveur est respecté. » ;
c) A la première phrase du troisième alinéa, les
mots : « et des conséquences éventuelles du
prélèvement, doit exprimer son consentement »
sont remplacés par les mots : «, des
conséquences éventuelles du prélèvement et, le
cas échéant, des modalités du don croisé, doit
exprimer son consentement au don et, le cas
échéant, au don croisé » et les références : «
premier et deuxième alinéas » sont remplacées
par les mots : « premier, deuxième et, le cas
échéant, troisième alinéas » ;
d) Au quatrième alinéa, le mot : « prévue » est
remplacé par les mots : « de prélèvement sur une
personne mentionnée » ;
2° L'article L. 1231-3 est ainsi modifié :
a) A la dernière phrase du premier alinéa, le
mot : « troisième » est remplacé par le mot : «
quatrième » ;
b) A la première phrase du troisième alinéa, les
mots : « de l'opération, les risques que
celle-ci » sont remplacés par les mots : « d'un
prélèvement et d'une greffe d'organe, les
risques que le prélèvement » et est ajouté le
mot : « potentiels » ;
3° A l'article L. 1231-4, après le mot : «
notamment », sont insérés les mots : « les
dispositions applicables aux dons croisés
d'organes, ».
II. ― Au premier alinéa de l'article 511-3 du
code pénal et au deuxième alinéa de l'article L.
1272-2 du code de la santé publique, les mots :
« troisième » et « cinquième » sont remplacés
respectivement par les mots : « quatrième » et «
sixième ».
III. ― Au 7° de l'article L. 1418-1 du code de
la santé publique, après les mots : « celle-ci
et », sont insérés les mots : « de celle du
registre des paires associant donneurs vivants
et receveurs potentiels ayant consenti à un don
croisé d'organes ainsi que ».
IV. ― La seconde phrase du 1° de l'article 225-3
du code pénal est complétée par les mots : « ou
qu'elles se fondent sur la prise en compte des
conséquences sur l'état de santé d'un
prélèvement d'organe tel que défini à l'article
L. 1231-1 du code de la santé publique ».
La section 9 du chapitre II du titre Ier du
livre III de la deuxième partie du code de
l'éducation est complétée par un article L.
312-17-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 312-17-2.-Une information est
dispensée dans les lycées et les établissements
d'enseignement supérieur sur la législation
relative au don d'organes à fins de greffe et
sur les moyens de faire connaître sa position de
son vivant soit en s'inscrivant sur le registre
national automatisé prévu à l'article
L. 1232-1 du code de la santé publique, soit
en informant ses proches. Ces séances peuvent
associer les personnels contribuant à la mission
de santé scolaire ainsi que des intervenants
extérieurs, issus notamment des associations
militant pour le don d'organes. De même, une
sensibilisation au don du sang est dispensée
dans les lycées et les établissements
d'enseignement supérieur, au besoin avec
l'assistance d'intervenants extérieurs. »
La première phrase du premier alinéa de
l'article L. 1111-14 du code de la santé
publique est complétée par les mots : « et
comportant la mention : " a été informé de la
loi sur le don d'organes ” ».
La Journée nationale de réflexion sur le don
d'organes et la greffe prend le nom de « Journée
nationale de réflexion sur le don d'organe et la
greffe et de reconnaissance envers les donneurs
».
Après l'article L. 1211-6 du code de la santé
publique, il est inséré un article L. 1211-6-1
ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-6-1.-Nul ne peut être exclu du
don de sang en dehors de contre-indications
médicales. »
Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier du
code des assurances est complété par un article
L. 111-8 ainsi rédigé :
« Art. L. 111-8.-Toute discrimination directe ou
indirecte fondée sur la prise en compte d'un don
d'organes comme facteur de refus de contrat
d'assurance ou dans le calcul des primes et des
prestations du donneur ayant pour effet des
différences en matière de primes et de
prestations est interdite. »
La deuxième phrase du II de l'article L. 161-31
du code de la sécurité sociale est complétée par
les mots : « ainsi que la mention : " A été
informé de la législation relative au don
d'organes ” ».
La seconde phrase du deuxième alinéa de
l'article L. 114-3 du code du service national
est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
« Il est délivré une information générale sur le
don de sang, de plaquettes, de moelle osseuse,
de gamètes et sur le don d'organes à fins de
greffe. S'agissant du don d'organes, une
information spécifique est dispensée sur la
législation en vigueur, sur le consentement
présumé et sur la possibilité pour une personne
d'inscrire son refus sur le registre national
automatisé prévu à l'article
L. 1232-1 du code de la santé publique. »
Avant le 1er octobre 2011, le Gouvernement remet
au Parlement un rapport relatif à l'amélioration
de l'indemnisation, par l'office mentionné à l'article
L. 1142-22 du code de la santé publique, des
personnes subissant des dommages en raison d'un
don d'organes, de tissus et de cellules du corps
humain, et à ses conséquences financières sur
les comptes de l'assurance maladie.
Avant le 1er octobre 2011, le Gouvernement remet
au Parlement un rapport sur l'amélioration des
conditions de remboursement de l'ensemble des
frais engagés par les donneurs vivants
d'organes, de tissus et de cellules du corps
humain à l'occasion de leur prélèvement ou de
leur collecte.
I. ― Au début du titre II du livre II de la
première partie du code de la santé publique, il
est ajouté un article L. 1220-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1220-1. - Le présent titre s'applique
au sang, à ses composants et aux produits
sanguins labiles, à l'exception des cellules
hématopoïétiques et des cellules mononucléées
sanguines qui relèvent du titre IV du présent
livre. »
II. ― Le titre IV du même livre II est ainsi
modifié :
1° L'article L. 1241-1 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du deuxième alinéa, les
mots : « issues de la moelle osseuse » sont
supprimés ;
b) Au début de la première phrase du dernier
alinéa, les mots : « Le prélèvement de cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en
vue de don à des fins thérapeutiques » sont
remplacés par les mots : « Le prélèvement, en
vue de don à des fins thérapeutiques, de
cellules hématopoïétiques recueillies par
prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le
sang périphérique » ;
2° L'article L. 1241-3 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « issues de la
moelle osseuse » sont remplacés par les mots : «
recueillies par prélèvement dans la moelle
osseuse ou dans le sang périphérique » ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : «
thérapeutique », il est inséré le mot : «
appropriée » ;
c) A la première phrase du dernier alinéa, après
le mot : « préalable », sont insérés les mots :
« que, notamment au regard des règles de bonnes
pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6, les
conditions de réalisation du prélèvement ne
comportent aucun risque pour le mineur compte
tenu de son âge ou de son développement, » et,
après le mot : « majeur », il est inséré le mot
: « suffisamment » ;
3° L'article L. 1241-4 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « issues de la
moelle osseuse » sont remplacés par les mots : «
recueillies par prélèvement dans la moelle
osseuse ou dans le sang périphérique » ;
b) A la première phrase du quatrième alinéa,
après le mot : « thérapeutique », il est inséré
le mot : « appropriée » ;
c) A l'avant-dernier alinéa, après le mot : «
majeur », il est inséré le mot : « suffisamment
» ;
4° Le cinquième alinéa de l'article L. 1245-5
est supprimé.
III. ― Au 3° de l'article L. 222-1 du code de la
recherche, le mot : « huitième » est remplacé
par le mot : « septième ».
Le titre IV du livre II de la première partie du
code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1241-1 est complété par un
alinéa ainsi rédigé :
« Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du
sang de cordon et du sang placentaire ainsi que
de cellules du cordon et du placenta ne peut
être effectué qu'à des fins scientifiques ou
thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et
gratuit, et à la condition que la femme, durant
sa grossesse, ait donné son consentement par
écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces
cellules, après avoir reçu une information sur
les finalités de cette utilisation. Ce
consentement est révocable sans forme et à tout
moment tant que le prélèvement n'est pas
intervenu. Par dérogation, le don peut être
dédié à l'enfant né ou aux frères ou sœurs de
cet enfant en cas de nécessité thérapeutique
avérée et dûment justifiée lors du prélèvement.
» ;
2° Le dernier alinéa de l'article L. 1243-2 est
ainsi rédigé :
« Seules peuvent être préparées, conservées,
distribuées ou cédées les cellules du sang de
cordon et du sang placentaire ainsi que les
cellules du cordon et du placenta prélevées dans
les conditions mentionnées au dernier alinéa de
l'article L. 1241-1. Chacun de ces
établissements consacre une part de son stockage
au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.
» ;
3° Au premier alinéa de l'article L. 1245-2, les
mots : « ainsi que le placenta » sont remplacés
par les mots : « à l'exception des cellules du
sang de cordon et du sang placentaire ainsi que
des cellules du cordon et du placenta, ».
I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 1242-1
du même code est ainsi rédigé :
« Les cellules à fins d'administration autologue
ou allogénique ne peuvent être prélevées que
dans des établissements de santé autorisés à cet
effet par le directeur général de l'agence
régionale de santé après avis de l'Agence de la
biomédecine. Les cellules du sang destinées à la
préparation de produits cellulaires à finalité
thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1
peuvent également être prélevées par
l'Etablissement français du sang soit dans ses
établissements de transfusion sanguine, s'ils
ont été autorisés dans les conditions
applicables aux établissements de santé, soit
dans des établissements de santé autorisés. »
II. ― L'article 511-5 du code pénal est ainsi
modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « deuxième et
troisième » sont remplacés par les mots : «
trois derniers » ;
2° Au second alinéa, après le mot : « osseuse »,
sont insérés les mots : « , qu'elles soient
recueillies par prélèvement osseux ou dans le
sang périphérique, ».
III. - ― L'article L. 1272-4 du code de la santé
publique est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa, les mots : « deuxième et
troisième » sont remplacés par les mots : «
trois derniers » ;
2° Au dernier alinéa, après le mot : « osseuse
», sont insérés les mots : « , qu'elles soient
recueillies par prélèvement osseux ou dans le
sang périphérique, ».
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TITRE III : DIAGNOSTIC
PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET
ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FŒTALE
I. ― L'intitulé du chapitre Ier du titre III du
livre Ier de la deuxième partie du code de la
santé publique est ainsi rédigé : « Diagnostics
anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic
préimplantatoire ».
II. ― L'article L. 2131-1 du même code est ainsi
rédigé :
« Art. L. 2131-1.-I. ― Le diagnostic prénatal
s'entend des pratiques médicales, y compris
l'échographie obstétricale et fœtale, ayant pour
but de détecter in utero chez l'embryon ou le
fœtus une affection d'une particulière gravité.
« II. ― Toute femme enceinte reçoit, lors d'une
consultation médicale, une information loyale,
claire et adaptée à sa situation sur la
possibilité de recourir, à sa demande, à des
examens de biologie médicale et d'imagerie
permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou
le fœtus présente une affection susceptible de
modifier le déroulement ou le suivi de sa
grossesse.
« III. ― Le prescripteur, médecin ou sage-femme,
communique les résultats de ces examens à la
femme enceinte et lui donne toute l'information
nécessaire à leur compréhension.
« En cas de risque avéré, la femme enceinte et,
si elle le souhaite, l'autre membre du couple
sont pris en charge par un médecin et, le cas
échéant ou à sa demande, orientés vers un centre
pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils
reçoivent, sauf opposition de leur part, des
informations sur les caractéristiques de
l'affection suspectée, les moyens de la détecter
et les possibilités de prévention, de soin ou de
prise en charge adaptée du fœtus ou de l'enfant
né. Une liste des associations spécialisées et
agréées dans l'accompagnement des patients
atteints de l'affection suspectée et de leur
famille leur est proposée.
« IV. ― En cas de risque avéré, de nouveaux
examens de biologie médicale et d'imagerie à
visée diagnostique peuvent être proposés par un
médecin, le cas échéant membre d'un centre
pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, au
cours d'une consultation adaptée à l'affection
recherchée.
« V. ― Préalablement à certains examens
mentionnés au II et aux examens mentionnés au IV
du présent article, le consentement prévu au
troisième alinéa de l'article L. 1111-4 est
recueilli par écrit auprès de la femme enceinte
par le médecin ou la sage-femme qui prescrit ou,
le cas échéant, qui effectue les examens. La
liste de ces examens est déterminée par arrêté
du ministre chargé de la santé au regard
notamment de leurs risques pour la femme
enceinte, l'embryon ou le fœtus et de la
possibilité de détecter une affection d'une
particulière gravité chez l'embryon ou le fœtus.
« VI. ― Préalablement au recueil du consentement
mentionné au V et à la réalisation des examens
mentionnés aux II et IV, la femme enceinte
reçoit, sauf opposition de sa part dûment
mentionnée par le médecin ou la sage-femme dans
le dossier médical, une information portant
notamment sur les objectifs, les modalités, les
risques, les limites et le caractère non
obligatoire de ces examens.
« En cas d'échographie obstétricale et fœtale,
il lui est précisé en particulier que l'absence
d'anomalie détectée ne permet pas d'affirmer que
le fœtus soit indemne de toute affection et
qu'une suspicion d'anomalie peut ne pas être
confirmée ultérieurement.
« VII. ― Les examens de biologie médicale
destinés à établir un diagnostic prénatal sont
pratiqués dans des laboratoires de biologie
médicale faisant appel à des praticiens en
mesure de prouver leur compétence, autorisés
selon les modalités prévues au titre II du livre
Ier de la sixième partie et accrédités selon les
modalités prévues au chapitre Ier du titre II du
livre II de la même partie. Lorsque le
laboratoire dépend d'un établissement de santé,
l'autorisation est délivrée à cet établissement.
« VIII. ― La création de centres
pluridisciplinaires de diagnostic prénatal,
mentionnés au III, dans des organismes et
établissements de santé publics et privés
d'intérêt collectif est autorisée par l'Agence
de la biomédecine. »
I. ― L'article L. 2131-4 du même code est ainsi
modifié :
1° Avant le premier alinéa, il est ajouté un
alinéa ainsi rédigé :
« On entend par diagnostic préimplantatoire le
diagnostic biologique réalisé à partir de
cellules prélevées sur l'embryon in vitro. » ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « centre de
diagnostic prénatal pluridisciplinaire » sont
remplacés par les mots : « centre
pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ».
II. ― Au premier alinéa du même article L.
2131-4 et au 3° de l'article L. 2131-5 du même
code, les mots : « biologique effectué à partir
de cellules prélevées sur l'embryon in vitro »
sont remplacés par le mot : « préimplantatoire
».
Le premier alinéa de l'article L. 2131-4-1 du
même code est ainsi rédigé :
« Par dérogation au sixième alinéa de l'article
L. 2131-4, et sous réserve d'avoir épuisé toutes
les possibilités offertes par les articles L.
1241-1 à L. 1241-7, le diagnostic
préimplantatoire peut également être autorisé
lorsque les conditions suivantes sont réunies :
».
Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la
deuxième partie du même code est ainsi modifié :
1° A l'article L. 2131-2, les mots : « activités
de » sont remplacés par les mots : « examens de
biologie médicale destinés à établir un » ;
2° Au deuxième alinéa de l'article L. 2131-3,
après les mots : « de l'autorisation », sont
insérés les mots : « d'un établissement ou d'un
laboratoire » ;
3° A la seconde phrase du dernier alinéa de
l'article L. 2131-4 et au 2° de l'article L.
2131-5, les mots : « analyses de cytogénétiques
et de biologie en vue d'établir » sont remplacés
par les mots : « examens de biologie médicale
destinés à établir » ;
4° Au 2° de l'article L. 2131-5, le mot : «
elles » est remplacé par le mot : « ils ».
Dans un délai d'un an à compter de la
publication de la présente loi, puis tous les
trois ans, le Gouvernement remet au Parlement un
rapport établissant le bilan détaillé des fonds
publics affectés à la recherche sur les
anomalies cytogénétiques, en particulier ceux
affectés à la recherche réalisée au bénéfice de
la santé des patients atteints de ces maladies.
-
TITRE IV : INTERRUPTION DE
GROSSESSE PRATIQUÉE POUR MOTIF MÉDICAL
Le deuxième alinéa de l'article L. 2213-1 du
code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la première phrase, les mots : « trois
personnes qui sont un médecin qualifié en
gynécologie-obstétrique » sont remplacés par les
mots : « quatre personnes qui sont un médecin
qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un
centre pluridisciplinaire de diagnostic
prénatal, un praticien spécialiste de
l'affection dont la femme est atteinte » ;
2° Au début de la seconde phrase, les mots : «
Les deux médecins précités » sont remplacés par
les mots : « Le médecin qualifié en
gynécologie-obstétrique et le médecin qualifié
dans le traitement de l'affection dont la femme
est atteinte ».
Le troisième alinéa de l'article L. 2213-1 du
même code est complété par une phrase ainsi
rédigée :
« Hors urgence médicale, la femme se voit
proposer un délai de réflexion d'au moins une
semaine avant de décider d'interrompre ou de
poursuivre sa grossesse. »
-
TITRE V : ANONYMAT DU DON DE
GAMÈTES
L'article L. 1244-6 du code de la santé publique
est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« En application de la loi n° 78-17 du 6 janvier
1978 relative à l'informatique, aux fichiers et
aux libertés, toute personne, autorité publique,
service ou organisme, et notamment les centres
d'études et de conservation des œufs et du
sperme humains, qui recueille et conserve des
données à caractère personnel relatives aux
donneurs de gamètes ou d'embryons, aux couples
receveurs ou aux personnes issues des techniques
d'assistance médicale à la procréation avec
tiers donneur est soumis au contrôle de la
Commission nationale de l'informatique et des
libertés.
« Celle-ci contrôle les conditions dans
lesquelles est effectué le recueil des données à
caractère personnel à l'occasion des
procréations médicalement assistées. La mise en
place de tout traitement automatisé concernant
ces données est soumise au respect des modalités
de déclarations et d'autorisations préalables
selon le type de données conservées, en
application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
précitée. La commission peut réaliser des
contrôles sur place afin de s'assurer de la
bonne conservation de ces données, quel qu'en
soit le support.
« En cas de non-respect de cette même loi, elle
peut mettre en œuvre les mesures prévues aux
articles 45 à 52 de ladite loi. »
L'article L. 2141-1 du même code est complété
par un alinéa ainsi rédigé :
« Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris
sur proposition de l'Agence de la biomédecine,
définit les règles de bonnes pratiques
applicables à l'assistance médicale à la
procréation avec tiers donneur. »
-
TITRE VI : ASSISTANCE
MÉDICALE À LA PROCRÉATION
I. ― Après l'article
L. 1244-1 du code de la santé publique, sont
insérés des articles L. 1244-1-1 et L. 1244-1-2
ainsi rédigés :
« Art. L. 1244-1-1. - Les médecins gynécologues
informent régulièrement leurs patientes sur le
don d'ovocytes.
« Art. L. 1244-1-2. - Les médecins traitants
informent régulièrement leurs patients sur le
don de gamètes. »
II. ― L'article L. 1244-2 du même code est ainsi
modifié :
1° Le début de la seconde phrase du premier
alinéa est ainsi rédigé : « Le consentement des
donneurs et, s'ils font partie d'un couple,...
(le reste sans changement). » ;
2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'il est majeur, le donneur peut ne pas
avoir procréé. Il se voit alors proposer le
recueil et la conservation d'une partie de ses
gamètes ou de ses tissus germinaux en vue d'une
éventuelle réalisation ultérieure, à son
bénéfice, d'une assistance médicale à la
procréation, dans les conditions prévues au
titre IV du livre Ier de la deuxième partie. Ce
recueil et cette conservation sont subordonnés
au consentement du donneur. »
III. ― Après l'article L. 1244-4 du même code,
il est rétabli un article L. 1244-5 ainsi rédigé
:
« Art. L. 1244-5. - La donneuse bénéficie d'une
autorisation d'absence de son employeur pour se
rendre aux examens et se soumettre aux
interventions nécessaires à la stimulation
ovarienne et au prélèvement ovocytaire. Lorsque
la donneuse est salariée, l'autorisation est
accordée dans les conditions prévues au
second alinéa de l'article L. 1225-16 du code du
travail. »
I. ― Au 11° de l'article L. 1418-1 du même code,
les références : «, L. 2131-4-2 et L. 2142-1-1 »
sont remplacées par la référence : « et L.
2131-4-2 ».
II. ― L'article L. 2131-4-2 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « au diagnostic
prénatal et » sont supprimés ;
2° Le second alinéa est supprimé.
III. ― Le chapitre II du titre IV du livre Ier
de la deuxième partie du même code est ainsi
modifié :
1° Au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1,
après le mot : « doivent », sont insérés les
mots : « faire appel à des praticiens en mesure
de prouver leur compétence et » ;
2° L'article L. 2142-1-1 est abrogé ;
3° La seconde phrase du premier alinéa de
l'article L. 2142-3-1 est supprimée ;
4° Le 3° de l'article L. 2142-4 est abrogé.
L'article L. 2141-1 du même code est ainsi
modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par cinq
alinéas ainsi rédigés :
« L'assistance médicale à la procréation
s'entend des pratiques cliniques et biologiques
permettant la conception in vitro, la
conservation des gamètes, des tissus germinaux
et des embryons, le transfert d'embryons et
l'insémination artificielle. La liste des
procédés biologiques utilisés en assistance
médicale à la procréation est fixée par arrêté
du ministre chargé de la santé après avis de
l'Agence de la biomédecine. Un décret en Conseil
d'Etat précise les modalités et les critères
d'inscription des procédés sur cette liste. Les
critères portent notamment sur le respect des
principes fondamentaux de la bioéthique prévus
en particulier aux articles 16 à 16-8 du code
civil, l'efficacité, la reproductibilité du
procédé ainsi que la sécurité de son utilisation
pour la femme et l'enfant à naître. L'Agence de
la biomédecine remet au ministre chargé de la
santé, dans les trois mois après la promulgation
de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative
à la bioéthique, un rapport précisant la liste
des procédés biologiques utilisés en assistance
médicale à la procréation ainsi que les
modalités et les critères d'inscription des
procédés sur cette liste.
« Toute technique visant à améliorer
l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité
des procédés figurant sur la liste mentionnée au
premier alinéa du présent article fait l'objet,
avant sa mise en œuvre, d'une autorisation
délivrée par le directeur général de l'Agence de
la biomédecine après avis motivé de son conseil
d'orientation.
« Lorsque le conseil d'orientation considère que
la modification proposée est susceptible de
constituer un nouveau procédé, sa mise en œuvre
est subordonnée à son inscription sur la liste
mentionnée au même premier alinéa.
« La technique de congélation ultra-rapide des
ovocytes est autorisée.
« La mise en œuvre de l'assistance médicale à la
procréation privilégie les pratiques et procédés
qui permettent de limiter le nombre des embryons
conservés. L'Agence de la biomédecine rend
compte, dans son rapport annuel, des méthodes
utilisées et des résultats obtenus. » ;
2° Le second alinéa est ainsi modifié :
a) Le mot : « recommandations » est remplacé par
le mot : « règles » ;
b) Sont ajoutés les mots : « fixées par arrêté
du ministre chargé de la santé ».
L'article L. 2141-11 du même code est complété
par un alinéa ainsi rédigé :
« Les procédés biologiques utilisés pour la
conservation des gamètes et des tissus germinaux
sont inclus dans la liste prévue à l'article L.
2141-1, selon les conditions déterminées par cet
article. »
L'article L. 2141-2 du même code est ainsi
modifié :
1° Les deux premiers alinéas sont remplacés par
un alinéa ainsi rédigé :
« L'assistance médicale à la procréation a pour
objet de remédier à l'infertilité d'un couple ou
d'éviter la transmission à l'enfant ou à un
membre du couple d'une maladie d'une
particulière gravité. Le caractère pathologique
de l'infertilité doit être médicalement
diagnostiqué. » ;
2° A la première phrase du dernier alinéa, les
mots : «, mariés ou en mesure d'apporter la
preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et
consentant » sont remplacés par les mots : « et
consentir ».
L'article L. 2141-4 du même code est ainsi
modifié :
1° Au début du premier alinéa, est insérée la
mention : « I. ― » ;
2° Le deuxième alinéa est remplacé par un II
ainsi rédigé :
« II. ― S'ils n'ont plus de projet parental ou
en cas de décès de l'un d'entre eux, les deux
membres d'un couple, ou le membre survivant,
peuvent consentir à ce que :
« 1° Leurs embryons soient accueillis par un
autre couple dans les conditions fixées aux
articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ;
« 2° Leurs embryons fassent l'objet d'une
recherche dans les conditions prévues à
l'article L. 2151-5 ou, dans les conditions
fixées par cet article et l'article L. 1125-1, à
ce que les cellules dérivées à partir de ceux-ci
entrent dans une préparation de thérapie
cellulaire à des fins exclusivement
thérapeutiques ;
« 3° Il soit mis fin à la conservation de leurs
embryons.
« Dans tous les cas, le consentement ou la
demande est exprimé par écrit et fait l'objet
d'une confirmation par écrit après un délai de
réflexion de trois mois. En cas de décès de l'un
des membres du couple, le membre survivant ne
peut être consulté avant l'expiration d'un délai
d'un an à compter du décès, sauf initiative
anticipée de sa part. » ;
3° Au début des troisième et dernier alinéas,
sont insérées respectivement les mentions : «
III. ― » et « IV. ― ».
I. ― Au début du premier alinéa de l'article L.
2141-5 du même code, les mots : « A titre
exceptionnel, » sont supprimés.
II. ― Le premier alinéa de l'article L. 2141-6
du même code est ainsi rédigé :
« Un couple répondant aux conditions prévues à
l'article L. 2141-2 peut accueillir un embryon
lorsque les techniques d'assistance médicale à
la procréation au sein du couple ne peuvent
aboutir ou lorsque le couple, dûment informé
dans les conditions prévues à l'article L.
2141-10, y renonce. »
Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la
deuxième partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article L. 2141-3 est ainsi modifié :
a) A la fin de la première phrase du premier
alinéa, la référence : « L. 2141-2 » est
remplacée par la référence : « L. 2141-1 » ;
b) Après la première phrase du deuxième alinéa,
il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Dans ce cas, ce nombre est limité à ce qui est
strictement nécessaire à la réussite de
l'assistance médicale à la procréation, compte
tenu du procédé mis en œuvre. » ;
2° A la fin de l'article L. 2141-7, les mots : «
y renonce » sont remplacés par les mots : «
renonce à une assistance médicale à la
procréation au sein du couple » ;
3° Au dernier alinéa de l'article L. 2141-10,
après le mot : « époux », sont insérés les mots
: « , les partenaires liés par un pacte civil de
solidarité ».
Le 4° de l'article L. 1418-1 du même code est
complété par une phrase ainsi rédigée :
« Elle prévoit la publication régulière des
résultats de chaque centre d'assistance médicale
à la procréation selon une méthodologie prenant
en compte notamment les caractéristiques de leur
patientèle et en particulier l'âge des femmes ;
au vu de ces données, elle diligente des
missions d'appui et de conseil dans certains
centres, voire propose des recommandations
d'indicateurs chiffrés à certains centres ; ».
L'article L. 4151-1 du même code est complété
par un alinéa ainsi rédigé :
« Les sages-femmes sont autorisées à concourir
aux activités d'assistance médicale à la
procréation, dans des conditions fixées par
décret. »
I. ― L'article L. 1121-3 du même code est ainsi
modifié :
1° Au cinquième alinéa, les mots : « et d'un »
sont remplacés par les mots : « ou d'un » ;
2° Après le cinquième alinéa, il est inséré un
alinéa ainsi rédigé :
« Les recherches biomédicales concernant le
domaine de la maïeutique et conformes aux
dispositions du dernier alinéa de l'article L.
1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la
direction et la surveillance d'un médecin ou
d'une sage-femme. »
II. ― L'article L. 1121-11 du même code est
ainsi modifié :
1° Après le troisième alinéa, sont insérés deux
alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque les recherches biomédicales concernent
le domaine de la maïeutique et répondent aux
conditions fixées au dernier alinéa de l'article
L. 1121-5, les résultats de cet examen leur sont
communiqués directement ou par l'intermédiaire
du médecin ou de la sage-femme de leur choix.
« Lorsque les recherches biomédicales concernent
le domaine de l'odontologie, les résultats de
cet examen leur sont communiqués directement ou
par l'intermédiaire du médecin ou du
chirurgien-dentiste de leur choix. » ;
2° Au quatrième alinéa, la référence : « à
l'alinéa précédent » est remplacée par la
référence : « au troisième alinéa ».
III. ― Après le huitième alinéa de l'article L.
1122-1 du même code, sont insérés deux alinéas
ainsi rédigés :
« Lorsque la recherche biomédicale concerne le
domaine de la maïeutique et répond aux
conditions fixées au dernier alinéa de l'article
L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une
sage-femme ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette
recherche les informations susvisées et de
recueillir son consentement.
« Lorsque la recherche biomédicale concerne le
domaine de l'odontologie, l'investigateur peut
confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin
le soin de communiquer à la personne qui se
prête à cette recherche les informations
susvisées et de recueillir son consentement. »
IV. ― Le 2° de l'article L. 1541-4 du même code
est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa du b, le mot : « sixième »
est remplacé par le mot : « septième » ;
2° Au premier alinéa du c, le mot : « quatrième
» est remplacé par le mot : « sixième ».
-
TITRE VII : RECHERCHE SUR
L'EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES
L'article L. 2151-2 du code de la santé publique
est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La création d'embryons transgéniques ou
chimériques est interdite. »
L'article L. 2151-5 du même code est ainsi
rédigé :
« Art. L. 2151-5. - I. ― La recherche sur
l'embryon humain, les cellules souches
embryonnaires et les lignées de cellules souches
est interdite.
« II. ― Par dérogation au I, la recherche est
autorisée si les conditions suivantes sont
réunies :
« 1° La pertinence scientifique du projet de
recherche est établie ;
« 2° La recherche est susceptible de permettre
des progrès médicaux majeurs ;
« 3° Il est expressément établi qu'il est
impossible de parvenir au résultat escompté par
le biais d'une recherche ne recourant pas à des
embryons humains, des cellules souches
embryonnaires ou des lignées de cellules souches
;
« 4° Le projet de recherche et les conditions de
mise en œuvre du protocole respectent les
principes éthiques relatifs à la recherche sur
l'embryon et les cellules souches embryonnaires.
« Les recherches alternatives à celles sur
l'embryon humain et conformes à l'éthique
doivent être favorisées.
« III. ― Une recherche ne peut être menée qu'à
partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre
d'une assistance médicale à la procréation et
qui ne font plus l'objet d'un projet parental.
La recherche ne peut être effectuée qu'avec le
consentement écrit préalable du couple dont les
embryons sont issus, ou du membre survivant de
ce couple, par ailleurs dûment informés des
possibilités d'accueil des embryons par un autre
couple ou d'arrêt de leur conservation. Dans le
cas où le couple ou le membre survivant du
couple consent à ce que ses embryons
surnuméraires fassent l'objet de recherches, il
est informé de la nature des recherches
projetées afin de lui permettre de donner un
consentement libre et éclairé. A l'exception des
situations mentionnées au dernier alinéa de
l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de
l'article L. 2141-3, le consentement doit être
confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de
trois mois. Dans tous les cas, le consentement
des deux membres du couple ou du membre
survivant du couple est révocable sans motif
tant que les recherches n'ont pas débuté.
« IV. ― Les protocoles de recherche sont
autorisés par l'Agence de la biomédecine après
vérification que les conditions posées aux II et
III du présent article sont satisfaites. La
décision motivée de l'agence, assortie de l'avis
également motivé du conseil d'orientation, est
communiquée aux ministres chargés de la santé et
de la recherche qui peuvent, lorsque la décision
autorise un protocole, interdire ou suspendre la
réalisation de ce protocole si une ou plusieurs
des conditions posées aux II et III ne sont pas
satisfaites.
« En cas de violation des prescriptions
législatives et réglementaires ou de celles
fixées par l'autorisation, l'agence suspend
l'autorisation de la recherche ou la retire. Les
ministres chargés de la santé et de la recherche
peuvent, en cas de refus d'un protocole de
recherche par l'agence, demander à celle-ci,
dans l'intérêt de la santé publique ou de la
recherche scientifique, de procéder dans un
délai de trente jours à un nouvel examen du
dossier ayant servi de fondement à la décision.
« V. ― Les embryons sur lesquels une recherche a
été conduite ne peuvent être transférés à des
fins de gestation.
« VI. ― A titre exceptionnel, des études sur les
embryons visant notamment à développer les soins
au bénéfice de l'embryon et à améliorer les
techniques d'assistance médicale à la
procréation ne portant pas atteinte à l'embryon
peuvent être conduites avant et après leur
transfert à des fins de gestation si le couple y
consent, dans les conditions fixées au IV. »
Le Gouvernement présente au Parlement, avant le
1er juillet 2012, un rapport relatif aux
conditions de mise en place de centres de
ressources biologiques sous la forme d'un
système centralisé de collecte, de stockage et
de distribution des embryons surnuméraires dont
il a été fait don à la science.
Le titre V du livre Ier de la deuxième partie du
code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Dans l'intitulé, après le mot : « cellules »,
il est inséré le mot : « souches » ;
2° L'article L. 2151-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, au début de la première
phrase, les mots : « L'importation de tissus ou
de cellules embryonnaires ou fœtaux » sont
remplacés par les mots : « L'importation de
cellules souches embryonnaires » et, à la
seconde phrase, les mots : « tissus ou cellules
ont été obtenus » sont remplacés par les mots :
« cellules souches ont été obtenues » ;
b) Le second alinéa est ainsi modifié :
― au début de la première phrase, les mots : «
L'exportation de tissus ou de cellules
embryonnaires ou fœtaux » sont remplacés par les
mots : « L'exportation de cellules souches
embryonnaires » ;
― la seconde phrase est supprimée ;
3° L'article L. 2151-7 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : «
scientifiques, la conservation » sont remplacés
par les mots : « de recherche, la conservation
d'embryons ou » ;
b) A l'avant-dernier alinéa, les mots : « à des
fins scientifiques de cellules souches
embryonnaires » sont remplacés par les mots : «
d'embryons ou de cellules souches embryonnaires
à des fins de recherche » ;
c) A la première phrase du dernier alinéa, après
le mot : « céder », sont insérés les mots : «
des embryons ou » ;
4° A la fin de l'article L. 2151-8, les mots : «
sur des embryons humains » sont remplacés par
les mots : « sur des embryons et sur des
cellules souches embryonnaires ».
Dans un délai d'un an à compter de la
publication de la présente loi, le Gouvernement
remet un rapport au Parlement sur les pistes de
financement, notamment public, et de promotion
de la recherche en France sur les cellules
souches adultes et issues du cordon ombilical
ainsi que sur les cellules souches pluripotentes
induites.
-
TITRE VIII : NEUROSCIENCES ET
IMAGERIE CÉRÉBRALE
I. ― Le titre Ier du livre Ier du code civil est
complété par un chapitre IV ainsi rédigé :
« Chapitre IV
« De l'utilisation des techniques d'imagerie
cérébrale
« Art. 16-14. - Les techniques d'imagerie
cérébrale ne peuvent être employées qu'à des
fins médicales ou de recherche scientifique, ou
dans le cadre d'expertises judiciaires. Le
consentement exprès de la personne doit être
recueilli par écrit préalablement à la
réalisation de l'examen, après qu'elle a été
dûment informée de sa nature et de sa finalité.
Le consentement mentionne la finalité de
l'examen. Il est révocable sans forme et à tout
moment. »
II. ― Après le titre III du livre Ier de la
première partie du code de la santé publique, il
est inséré un titre III bis ainsi rédigé :
« TITRE III BIS
« NEUROSCIENCES ET IMAGERIE CÉRÉBRALE
« Chapitre unique
« Art. L. 1134-1. - Un arrêté du ministre chargé
de la santé définit les règles de bonnes
pratiques applicables à la prescription et à la
réalisation des examens d'imagerie cérébrale à
des fins médicales. Ces règles tiennent compte
des recommandations de la Haute Autorité de
santé. »
-
TITRE IX : APPLICATION ET
ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l'article L. 1412-1, il est inséré un
article L. 1412-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1412-1-1. - Tout projet de réforme sur
les problèmes éthiques et les questions de
société soulevés par les progrès de la
connaissance dans les domaines de la biologie,
de la médecine et de la santé doit être précédé
d'un débat public sous forme d'états généraux.
Ceux-ci sont organisés à l'initiative du Comité
consultatif national d'éthique pour les sciences
de la vie et de la santé, après consultation des
commissions parlementaires permanentes
compétentes et de l'Office parlementaire
d'évaluation des choix scientifiques et
technologiques.
« A la suite du débat public, le comité établit
un rapport qu'il présente devant l'Office
parlementaire d'évaluation des choix
scientifiques et technologiques, qui procède à
son évaluation.
« En l'absence de projet de réforme, le comité
est tenu d'organiser des états généraux de la
bioéthique au moins une fois tous les cinq ans.
» ;
2° Après l'article L. 1412-3, il est inséré un
article L. 1412-3-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1412-3-1. - Les états généraux
mentionnés à l'article L. 1412-1-1 réunissent
des conférences de citoyens choisis de manière à
représenter la société dans sa diversité. Après
avoir reçu une formation préalable, ceux-ci
débattent et rédigent un avis ainsi que des
recommandations qui sont rendus publics. Les
experts participant à la formation des citoyens
et aux états généraux sont choisis en fonction
de critères d'indépendance, de pluralisme et de
pluridisciplinarité. »
I. ― La présente loi fait l'objet d'un nouvel
examen d'ensemble par le Parlement dans un délai
maximal de sept ans après son entrée en vigueur.
II. ― Elle fait en outre l'objet, dans un délai
de six ans, d'une évaluation de son application
par l'Office parlementaire d'évaluation des
choix scientifiques et technologiques.
Le premier alinéa de l'article L. 1412-3 du code
de la santé publique est complété par une phrase
ainsi rédigée :
« Ce rapport comporte une analyse des problèmes
éthiques soulevés dans les domaines de
compétence de l'Agence de la biomédecine et dans
le domaine des neurosciences. »
Après le premier alinéa de l'article L. 1412-6
du même code, il est inséré un alinéa ainsi
rédigé :
« Ils établissent chaque année un rapport
d'activité qui est communiqué au Comité
consultatif national d'éthique pour les sciences
de la vie et de la santé ; celui-ci en fait la
synthèse dans le rapport annuel mentionné à
l'article L. 1412-3. »
I. ― L'article L. 1418-1 du même code est ainsi
modifié :
1° Le 9° est ainsi rédigé :
« 9° De mettre à disposition du public une
information sur l'utilisation des tests
génétiques en accès libre et d'élaborer un
référentiel permettant d'en évaluer la qualité ;
»
2° Après le 12°, il est inséré un 13° ainsi
rédigé :
« 13° D'assurer une information permanente du
Parlement et du Gouvernement sur le
développement des connaissances et des
techniques dans le domaine des neurosciences. »
;
3° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le directeur général et le président du
conseil d'orientation de l'Agence de la
biomédecine peuvent demander à être entendus par
l'Office parlementaire d'évaluation des choix
scientifiques et technologiques si le
développement des connaissances et des
techniques dans les activités relevant de la
compétence de l'agence ou dans le domaine des
neurosciences est susceptible de poser des
problèmes éthiques nouveaux. »
II. ― Après le même article L. 1418-1, il est
inséré un article L. 1418-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1418-1-1. - L'Agence de la biomédecine
établit un rapport annuel d'activité qui est
rendu public et qu'elle adresse au Parlement,
qui en saisit l'Office parlementaire
d'évaluation des choix scientifiques et
technologiques, au Gouvernement et au Comité
consultatif national d'éthique pour les sciences
de la vie et de la santé.
« Ce rapport expose les principaux
développements des connaissances et des
techniques pour les activités relevant de sa
compétence ainsi que dans le domaine des
neurosciences.
« Il comporte également :
« 1° Une analyse des autorisations et agréments
accordés au titre des 10° et 11° de l'article L.
1418-1 ainsi que les avis du conseil
d'orientation ;
« 2° Une évaluation de l'état d'avancement des
recherches sur l'embryon et les cellules souches
embryonnaires, incluant un comparatif avec les
recherches concernant les cellules souches
adultes, les cellules pluripotentes induites et
les cellules issues du sang de cordon, du cordon
ombilical et du placenta, ainsi qu'un comparatif
avec la recherche internationale ;
« 3° Un bilan sur la mise en œuvre des
diagnostics préimplantatoire et prénatal ;
« 4° Un état des lieux d'éventuels trafics
d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte
contre ces trafics.
« Sous réserve de l'application des deuxième et
troisième alinéas de l'article 48 de la
Constitution, ce rapport fait l'objet d'un débat
devant chaque assemblée parlementaire dans le
cadre d'une semaine de séance réservée au
contrôle de l'action du Gouvernement et à
l'évaluation des politiques publiques. »
L'Institut national de la santé et de la
recherche médicale remet, avant le 30 juin 2012,
au Parlement un rapport sur la recherche sur les
causes de la stérilité.
Après la première phrase du troisième alinéa de
l'article L. 1418-6 du code de la santé
publique, sont insérées trois phrases ainsi
rédigées :
« Ils adressent au directeur général, à
l'occasion de leur nomination ou de leur entrée
en fonctions, puis annuellement, une déclaration
mentionnant leurs liens, directs ou indirects,
avec les entreprises ou établissements dont les
activités entrent dans le champ de compétence de
l'agence ainsi qu'avec les sociétés ou
organismes de conseil intervenant dans les
secteurs correspondants. Cette déclaration est
actualisée à leur initiative dès qu'une
modification intervient concernant ces liens ou
que de nouveaux liens sont noués. Elle est
rendue publique. »
Après l'article L. 2151-7 du même code, il est
inséré un article L. 2151-7-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 2151-7-1. - Aucun chercheur, aucun
ingénieur, technicien ou auxiliaire de recherche
quel qu'il soit, aucun médecin ou auxiliaire
médical n'est tenu de participer à quelque titre
que ce soit aux recherches sur des embryons
humains ou sur des cellules souches
embryonnaires autorisées en application de
l'article L. 2151-5. »
Au plus tard un an après la promulgation de la
loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à
la bioéthique, le Gouvernement remet au
Parlement un rapport portant sur les enjeux
éthiques des sciences émergentes, et notamment
de la convergence entre les nanotechnologies,
les biotechnologies, l'informatique et les
sciences cognitives. Ce rapport est rendu
public.
Au deuxième alinéa de l'article L. 1418-4 du
code de la santé publique, après le mot : «
président », sont insérés les mots : « , trois
députés et trois sénateurs ».
-
TITRE X : DISPOSITIONS
RELATIVES À L'OUTRE-MER
I. ― Dans les conditions prévues à l'article 38
de la Constitution, le Gouvernement est autorisé
à prendre par ordonnances, dans un délai de
douze mois à compter de la promulgation de la
présente loi, les mesures législatives
nécessaires à l'extension et à l'adaptation des
dispositions de la présente loi dans les
territoires des îles Wallis et Futuna et des
Terres australes et antarctiques françaises et,
en tant qu'elles concernent les compétences de
l'Etat, en Polynésie française et en
Nouvelle-Calédonie.
II. ― Un projet de loi de ratification des
ordonnances prévues au présent article est
déposé devant le Parlement au plus tard six mois
à compter de la publication des ordonnances.
-
TITRE XI : DISPOSITIONS
TRANSITOIRES ET DIVERSES
I. ― Jusqu'à la publication de l'arrêté du
ministre chargé de la santé mentionné au
premier alinéa de l'article L. 2141-1 du code de
la santé publique et au plus tard dans un
délai d'un an à compter de la publication de la
présente loi, les établissements et laboratoires
mentionnés à l'article L. 2142-1 du même code
continuent à mettre en œuvre les procédés
biologiques régulièrement utilisés à cette date.
II. ― A titre transitoire, jusqu'à la date de
publication du décret en Conseil d'Etat qui, sur
le fondement de l'article L. 2151-8 du même
code, prévoira les modalités d'application des
dispositions introduites par la présente loi au
titre V du livre Ier de la deuxième partie dudit
code, les recherches sur l'embryon et les
cellules souches embryonnaires sont autorisées
selon le régime en vigueur au 1er janvier 2011.
La présente loi sera exécutée comme loi de
l'Etat.
Fait à Paris, le 7 juillet 2011.
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