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CODES
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Section 1
Haute Autorité de santé
Article 35
I. - Après le chapitre Ier du titre VI du livre Ier du code de la sécurité
sociale, il est inséré un chapitre Ier bis ainsi rédigé :
« Chapitre Ier bis
« Haute Autorité de santé
« Art. L. 161-37. - La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à
caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de :
« 1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes
ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis
à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à
la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de
santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins
dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet,
elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation
ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé et réalise ou valide des
études d'évaluation des technologies de santé ;
« 2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne
pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des
professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des
mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire ;
« 3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures d'évaluation des pratiques
professionnelles et d'accréditation des professionnels et des équipes médicales
mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
« 4° Etablir et mettre en oeuvre les procédures de certification des
établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de
la santé publique ;
« 5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en
charge sanitaire de la population par le système de santé.
« Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille
en liaison notamment avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, l'Institut national de veille sanitaire et l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments. Elle peut mener toute action commune avec les
organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
« Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des objectifs
pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2
du code de la santé publique.
« La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au
Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte notamment sur les
travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi
que sur les actions d'information mises en oeuvre en application du 2° du
présent article.
« Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent
article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à
l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.
« Art. L. 161-38. - La Haute Autorité de santé est chargée d'établir une
procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des
logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles
de bonne pratique.
« A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en oeuvre et
délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne
pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
« Art. L. 161-39. - La Haute Autorité de santé peut procéder, à tout moment, à
l'évaluation du service attendu d'un produit, d'un acte ou d'une prestation de
santé ou du service qu'ils rendent. Elle peut être également consultée,
notamment par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sur le
bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou
catégorie de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins
les associant.
« Sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire, et
notamment celles prises en application du 2° de l'article L. 5311-2 du code de
la santé publique, la Haute Autorité de santé fixe les orientations en vue de
l'élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à
l'article L. 5311-1 du même code et procède à leur diffusion.
« La Haute Autorité peut saisir l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé de toute demande d'examen de la publicité pour un produit de
santé diffusée auprès des professions de santé.
« Dans le respect des règles relatives à la transmission et au traitement des
données à caractère personnel, les caisses d'assurance maladie et l'Institut des
données de santé transmettent à la Haute Autorité les informations nécessaires à
sa mission, après les avoir rendues anonymes.
« Art. L. 161-40. - Au titre de sa mission d'évaluation de la qualité de la
prise en charge sanitaire de la population, la Haute Autorité de santé est
chargée :
« 1° De participer à la mise en oeuvre d'actions d'évaluation des pratiques
professionnelles ;
« 2° D'analyser les modalités d'organisation et les pratiques professionnelles à
l'origine des faits mentionnés à l'article L. 1413-14 du code de la santé
publique relevant de son champ de compétence et de proposer aux autorités
sanitaires toute mesure utile pour y remédier ;
« 3° D'évaluer la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de
prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins.
« Art. L. 161-41. - La Haute Autorité de santé comprend un collège et des
commissions spécialisées présidées par un membre du collège et auxquelles elle
peut déléguer certaines de ses attributions.
« Les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé
publique et L. 165-1 du présent code constituent des commissions spécialisées de
la Haute Autorité. Leurs attributions peuvent être exercées par le collège. Les
autres commissions spécialisées sont créées par la haute autorité, qui en fixe
la composition et les règles de fonctionnement.
« Art. L. 161-42. - Le collège est composé de huit membres choisis en raison de
leur qualification et de leur expérience dans les domaines de compétence de la
Haute Autorité de santé :
« 1° Deux membres désignés par le Président de la République ;
« 2° Deux membres désignés par le président de l'Assemblée nationale ;
« 3° Deux membres désignés par le président du Sénat ;
« 4° Deux membres désignés par le président du Conseil économique et social.
« Les membres du collège sont nommés par décret du Président de la République.
Le président du collège est nommé dans les mêmes conditions parmi ses membres.
« La durée du mandat des membres du collège est de six ans, renouvelable une
fois.
« En cas de vacance survenant plus de six mois avant l'expiration du mandat, il
est procédé à la nomination, dans les conditions prévues au présent article,
d'un nouveau membre dont le mandat expire à la date à laquelle aurait expiré le
mandat de la personne qu'il remplace. Son mandat peut être renouvelé s'il a
occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de deux ans.
« Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans.
« Art. L. 161-43. - La Haute Autorité de santé dispose de services placés sous
l'autorité d'un directeur nommé, après avis du collège, par le président de
celui-ci.
« Sur proposition du directeur, le collège fixe le règlement intérieur des
services.
« Le président du collège représente la Haute Autorité en justice et dans tous
les actes de la vie civile. Il peut donner mandat à cet effet au directeur.
« Le personnel de la Haute Autorité est composé d'agents contractuels de droit
public, de salariés de droit privé ainsi que d'agents de droit privé régis soit
par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de
sécurité sociale, soit par un statut fixé par décret. Dans des conditions fixées
par décret en Conseil d'Etat, des agents publics peuvent être placés auprès de
la Haute Autorité dans une position prévue par le statut qui les régit.
« Les dispositions des articles L. 412-1, L. 421-1, L. 431-1 et L. 236-1 du code
du travail sont applicables au personnel des services de la Haute Autorité.
Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat,
d'adaptations rendues nécessaires par les conditions de travail propres à la
Haute Autorité et les différentes catégories de personnel qu'elle emploie.
« Art. L. 161-44. - Les membres de la Haute Autorité de santé, les personnes qui
lui apportent leur concours ou qui collaborent occasionnellement à ses travaux
ainsi que le personnel de ses services sont soumis, chacun pour ce qui le
concerne, aux dispositions de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique.
Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat,
d'adaptations rendues nécessaires par les missions, l'organisation ou le
fonctionnement de la Haute Autorité. Ce décret précise en particulier ceux des
membres du collège ou des commissions spécialisées qui ne peuvent avoir, par
eux-mêmes ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises en
relation avec la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur
indépendance. Les membres concernés qui auraient de tels intérêts sont déclarés
démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité de ses membres.
« Art. L. 161-45. - La Haute Autorité de santé dispose de l'autonomie
financière. Son budget est arrêté par le collège sur proposition du directeur.
« Les ressources de la Haute Autorité sont constituées notamment par :
« 1° Des subventions de l'Etat ;
« 2° Une dotation globale versée dans des conditions prévues par l'article L.
174-2 ;
« 3° Le produit des redevances pour services rendus, dont les montants sont
déterminés sur proposition du directeur par le collège ;
« 4° Une fraction de 10 % du produit de la contribution prévue aux articles L.
245-1 à L. 245-6 ;
« 5° Le montant des taxes mentionnées aux articles L. 5123-5 et L. 5211-5-1 du
code de la santé publique ;
« 6° Des produits divers, des dons et legs ;
« 7° Une contribution financière due par les établissements de santé à
l'occasion de la procédure prévue par les articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du
code de la santé publique. Le montant de cette contribution est fixé par décret.
Il est fonction du nombre, déterminé au 31 décembre de l'année qui précède la
visite de certification, de lits et de places de l'établissement, autorisés en
application de l'article L. 6122-1 du même code, ainsi que du nombre de sites
concernés par la procédure de certification. Il ne peut être inférieur à 2 286
EUR, ni supérieur à 53 357 EUR. Cette contribution est exigible dès la
notification de la date de la visite de certification. Elle est recouvrée selon
les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements
publics administratifs de l'Etat.
« Art. L. 161-46. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées
par décret en Conseil d'Etat, notamment :
« 1° Les conditions dans lesquelles la Haute Autorité de santé procède aux
évaluations et émet les avis mentionnés à l'article L. 161-37 ;
« 2° Les critères d'évaluation des produits, actes ou prestations de santé. »
II. - Lors de la première constitution de la Haute Autorité de santé, sont
désignés par tirage au sort, à l'exception du président, quatre membres dont les
mandats prendront fin à l'issue d'un délai de trois ans.
Article 36
I. - L'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « commission dont le secrétariat est assuré par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés
par les mots : « commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article
L. 161-37 » ;
2° Le dernier alinéa est supprimé.
II. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5123-3 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « commission dont la composition et le
fonctionnement sont fixés par décret » sont remplacés par les mots : «
commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du
code de la sécurité sociale dont la composition et le fonctionnement sont fixés
par décret en Conseil d'Etat » ;
b) Le dernier alinéa est supprimé ;
2° Le dernier alinéa de l'article L. 5123-4 est supprimé ;
3° Au premier alinéa de l'article L. 5123-5 et au deuxième alinéa de l'article
L. 5211-5-1, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé » sont remplacés par les mots : « la Haute Autorité de santé » ;
4° Au 5° de l'article L. 5311-2, les mots : « de la commission de la
transparence et » sont supprimés.
III. - Le même code est ainsi modifié :
1° Dans les articles L. 1111-2, L. 1111-9, L. 1151-1, L. 1521-4, L. 1531-3, L.
4133-2, L. 4134-5, L. 4393-1, L. 4394-1, L. 6113-2, L. 6113-3 et L. 6113-6 ainsi
que dans l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits
des malades et à la qualité du système de santé, les mots : « l'Agence nationale
d'accréditation et d'évaluation en santé » sont remplacés par les mots : « la
Haute Autorité de santé » ;
2° Dans l'article L. 1414-4, les mots : « l'Agence nationale » sont remplacés
par les mots : « la Haute Autorité de santé » et le mot : « accréditation » est
remplacé par le mot : « certification » ;
3° Les articles L. 1414-1 à L. 1414-3-2 et L. 1414-5 à L. 1414-12-1 sont abrogés
;
4° Dans l'intitulé du chapitre IV du titre Ier du livre IV de la première
partie, le mot : « accréditation » est remplacé par le mot : « certification » ;
5° Dans le deuxième alinéa de l'article L. 6113-2, les mots : « instituée à
l'article L. 1414-1 » sont supprimés ;
6° Au début du deuxième alinéa de l'article L. 6113-6, après les mots : « Le
directeur », le mot : « général » est supprimé.
IV. - Dans les articles L. 162-12-15, L. 162-12-17, L. 162-12-18, L. 162-12-19
et L. 162-12-20 du code de la sécurité sociale, les mots : « l'Agence nationale
d'accréditation et d'évaluation en santé » sont remplacés par les mots : « la
Haute Autorité de santé ».
V. - Le livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique
est abrogé à compter d'une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus
tard le 1er janvier 2005. A compter de cette date, la Haute Autorité de santé
succède à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans
ses droits et obligations au titre du fonds de promotion de l'information
médicale et médico-économique.
VI. - La Haute Autorité de santé assume en lieu et place de l'Agence nationale
d'accréditation et d'évaluation en santé les droits et obligations de
l'employeur vis-à-vis de ses personnels. Ceux-ci conservent les mêmes conditions
d'emploi.
Les biens, droits et obligations de l'agence précitée sont transférés à la Haute
Autorité. Ce transfert est exonéré de tous droits ou taxes et ne donne pas lieu
à rémunération.
Article 37
Dans la sous-section 3 de la section 3 du chapitre VI du titre VI du livre VII
du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 766-8-1 A ainsi
rédigé :
« Art. L. 766-8-1 A. - Sont éligibles au mandat prévu
au 2° de l'article
L. 766-5 les membres de l'Assemblée des Français de l'étranger. »
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