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CODES
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TITRE I ETHIQUE ET BIOMEDECINE | TITRE II DROITS DE LA PERSONNE ET CARACTERISTIQUES GENETIQUES | TITRE III DON ET UTILISATIONS DES PRODUITS ET ELEMENTS DU CORPS HUMAIN | TITRE IV PROTECTION DES INVENTIONS JURIDIQUES BIOTECHNOLOGIQUES | TITRE V PRODUITS DE SANTE | TITRE VI PROCREATION ET EMBRYOLOGIE | TITRE VII DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES
TITRE III
DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS
ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN
Article 7
Le titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique est
ainsi modifié :
1° Les deux derniers alinéas de l'article L. 1211-1 sont remplacés par un alinéa
ainsi rédigé :
« Les activités afférentes à ces éléments et produits, mentionnées au présent
livre, y compris l'importation et l'exportation de ceux-ci, doivent poursuivre
une fin médicale ou scientifique, ou être menées dans le cadre de procédures
judiciaires conformément aux dispositions applicables à celles-ci. » ;
2° L'article L. 1211-2 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou
scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est
possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce
prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin.
Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'opposition est
exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il peut être
dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité
de retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de
protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1, consulté par le
responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire.
Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement
prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas,
toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est
interdite en cas de décès de l'intéressé.
« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du
cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure
judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. Elles
doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement
ainsi qu'aux autres conditions prévues au chapitre II du titre III du présent
livre. Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré
l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la
santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une
certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé
de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation
des autopsies médicales dans ces conditions. » ;
3° L'article L. 1211-3 est ainsi modifié :
a) Le second alinéa est complété par les mots : « , en collaboration avec le
ministre chargé de l'éducation nationale » ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les médecins s'assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont
informés des modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe et, à
défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible. » ;
4° L'article L. 1211-4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est supprimée ;
b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en
charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la
collecte.
« Pour l'application des dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de
la première partie du présent code, le prélèvement d'organes, de tissus ou de
cellules sur une personne vivante qui en fait le don dans l'intérêt
thérapeutique d'un receveur est assimilé à un acte de soins. » ;
5° L'article L. 1211-6 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-6. - Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être
utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable en l'état des
connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est
supérieur à l'avantage escompté pour celui-ci.
« Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des
fins thérapeutiques, ainsi que les activités ayant les mêmes fins, mentionnées
dans le présent livre et relatives à ces éléments et produits, sont soumis aux
règles de sécurité sanitaire en vigueur, concernant notamment les tests de
dépistage des maladies transmissibles. » ;
6° L'article L. 1211-7 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-7. - Doivent être mis en oeuvre des systèmes de vigilance portant
sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les
médicaments, qui en dérivent, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi
que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et
produits. » ;
7° A l'article L. 1211-8, le mot : « titre » est remplacé par le mot : « livre
», et les mots : « les articles L. 1211-2 à L. 1211-6 » sont remplacés par les
mots : « les articles L. 1211-1 à L. 1211-7 » ;
8° L'article L. 1211-9 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-9. - Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
« 1° Les conditions dans lesquelles les médecins assurent l'information prévue à
l'article L. 1211-3 ;
« 2° Les modalités de la prise en charge prévue à l'article L. 1211-4 ;
« 3° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article L. 1211-6 ;
« 4° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article L.
1211-7, et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les
utilisateurs ou les tiers ;
« 5° La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8. »
Article 8
Le chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la
santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1221-4 est ainsi modifié :
a) Les mots : « , dans des conditions définies par décret » sont supprimés ;
b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à
des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de
contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exclusion de toute
administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des analyses
biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.
« Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret. » ;
2° Après le mot : « thérapeutique », la fin du deuxième alinéa de l'article L.
1221-5 est ainsi rédigée : « l'exigent ou lorsqu'il n'a pu être trouvé de
donneur majeur immunologiquement compatible. » ;
3° L'article L. 1221-8 est ainsi modifié :
a) Les 2° et 3° deviennent les 3° et 4° ;
b) Il est rétabli un 2° ainsi rédigé :
« 2° Des pâtes plasmatiques ; »
c) Les 4° et 5° deviennent les 5° et 6° et sont ainsi rédigés :
« 5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L.
1243-1 ;
« 6° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l'article L. 1261-1
; »
d) Avant le dernier alinéa, il est inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de
la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition. » ;
e) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des
établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour
effectuer les contrôles de qualité des analyses de biologie médicale ainsi que
pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses
composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de
l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4
et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas. » ;
4° Après l'article L. 1221-8, il est inséré un article L. 1221-8-1 ainsi rédigé
:
« Art. L. 1221-8-1. - Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le
cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un
établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à
partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le
cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de
collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les
prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans
tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L.
1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre
Ier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou
utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.
« Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement
une collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées
aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de
l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance
tels que définis, pour les recherches biomédicales, à l'article L. 1121-7.
« Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à
des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains,
sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des
mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors
d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des
personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un
établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité
consultatif de protection des personnes mentionné à l'article L. 1243-3
s'assure, en outre, que la collection est destinée à des recherches qui ne
pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une
efficacité comparable. » ;
5° L'article L. 1221-12 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique »,
sont insérés les mots : « , à usage thérapeutique direct ou destiné à la
préparation de produits de santé, » ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits
dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé
de la recherche prévue à l'article L. 1245-5. »
Article 9
A. - Le premier alinéa de l'article 16-3 du code civil est ainsi rédigé :
« Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de
nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt
thérapeutique d'autrui. »
B. - Le titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique
est ainsi modifié :
I. - Avant le chapitre Ier sont insérés deux articles L. 1231-1 A et L. 1231-1 B
ainsi rédigés :
« Art. L. 1231-1 A. - Le prélèvement et la greffe d'organes constituent une
priorité nationale.
« Art. L. 1231-1 B. - Les règles de répartition et d'attribution des greffons
doivent respecter le principe d'équité. »
II. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :
1° L'article L. 1231-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en
fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un
receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur.
« Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un
prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur son
conjoint, ses frères ou soeurs, ses fils ou filles, ses grands-parents, ses
oncles ou tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le
conjoint de son père ou de sa mère. Le donneur peut également être toute
personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le
receveur.
« Le donneur, préalablement informé par le comité d'experts mentionné à
l'article L. 1231-3 des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du
prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de
grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que
le consentement est libre et éclairé et que le don est conforme aux conditions
prévues aux premier et deuxième alinéas. En cas d'urgence vitale, le
consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République.
Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
« L'autorisation prévue au deuxième alinéa est délivrée, postérieurement à
l'expression du consentement, par le comité d'experts mentionné à l'article L.
1231-3.
« Les prélèvements sur les personnes mentionnées au premier alinéa peuvent
également, sauf en cas d'urgence vitale, être soumis à l'autorisation de ce
comité lorsque le magistrat chargé de recueillir le consentement l'estime
nécessaire.
« L'Agence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de
tout prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante.
« Le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur
l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au
titre de son deuxième alinéa. » ;
2° L'article L. 1231-3 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-3. - Le comité d'experts dont l'intervention est prévue aux
articles L. 1231-1, L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq
membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Trois
de ces membres, dont deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des
sciences humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le
comité se prononce sur les prélèvements sur personne majeure mentionnés aux
articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il comporte un psychologue et un médecin.
Lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure mentionnés à
l'article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans le domaine de la
psychologie de l'enfant et un pédiatre. En cas d'urgence vitale, les membres du
comité d'experts sont désignés par l'Agence de la biomédecine parmi les membres
disponibles figurant sur l'arrêté susmentionné. Le comité ainsi constitué
délivre son autorisation par tout moyen. Dans ce cas d'urgence, l'information
prévue par le troisième alinéa de l'article L. 1231-1 est délivrée par le
praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien du choix
du donneur.
« Le comité se prononce dans le respect des principes généraux énoncés au titre
Ier du présent livre.
« Afin d'apprécier la justification médicale de l'opération, les risques que
celle-ci est susceptible d'entraîner pour le donneur ainsi que ses conséquences
prévisibles sur les plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès
aux informations médicales concernant le donneur et le receveur. Ses membres
sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance en
raison de leurs fonctions.
« Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées. » ;
3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-4. - Les modalités d'application des dispositions du présent
chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment le nombre
des comités mentionnés à l'article L. 1231-3, leur compétence territoriale, leur
composition, les conditions de désignation et de rémunération de leurs membres
ainsi que leurs modalités de fonctionnement, y compris en cas d'urgence vitale.
» ;
4° L'article L. 1231-5 est abrogé.
III. - Le chapitre II est ainsi modifié :
1° Les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 1232-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été
dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou
scientifiques.
« Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait
connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être
exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national
automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.
« Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il
doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes
éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les
informe de la finalité des prélèvements envisagés.
« Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements
effectués.
« L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout
prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.
« Art. L. 1232-2. - Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous
tutelle, le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins mentionnées à l'article L.
1232-1 ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de
l'autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit.
« Toutefois, en cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de
l'autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l'autre
titulaire y consente par écrit.
« Art. L. 1232-3. - Les prélèvements à des fins scientifiques ne peuvent être
pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en
oeuvre, à l'Agence de la biomédecine. Le ministre chargé de la recherche peut
suspendre ou interdire la mise en oeuvre de tels protocoles, lorsque la
nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche n'est pas établie. » ;
2° L'article L. 1232-4 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « transplantation » est remplacé par le mot : «
greffe » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
3° L'article L. 1232-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1232-5. - Les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une
autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la
meilleure restauration possible du corps. » ;
4° L'article L. 1232-6 est ainsi modifié :
a) Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Les conditions dans lesquelles est établi le constat de la mort prévu au
premier alinéa de l'article L. 1232-1 ; »
b) Il est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Les modalités d'interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à
l'article L. 1232-3 par le ministre chargé de la recherche ainsi que les
modalités de transmission, par l'Agence de la biomédecine, des informations dont
elle dispose sur lesdits protocoles. »
IV. - Le chapitre III est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l'article L. 1233-1 est ainsi rédigé :
« Les prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent
être pratiqués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par
l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine. » ;
2° A l'article L. 1233-2, après les mots : « des prélèvements d'organes », sont
insérés les mots : « en vue de don » ;
3° L'article L. 1233-3 devient l'article L. 1233-4 ; dans cet article, après les
mots : « des prélèvements d'organes », sont insérés les mots : « à fins de
greffe » ;
4° L'article L. 1233-3 est ainsi rétabli :
« Art. L. 1233-3. - Dans les établissements de santé titulaires de
l'autorisation mentionnée à l'article L. 1233-1, il est créé un lieu de mémoire
destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur
corps en vue de greffe. »
V. - Le chapitre IV est ainsi modifié :
1° Son intitulé est ainsi rédigé : « Greffes d'organes » ;
2° A l'article L. 1234-1, les mots : « l'article L. 1243-1 » sont remplacés, par
deux fois, par les mots : « l'article L. 1243-2 » et les mots : « l'article L.
1243-5 » sont remplacés par les mots : « l'article L. 1243-7 » ;
3° Aux articles L. 1234-2 et L. 1234-3, le mot : « transplantations » est
remplacé par le mot : « greffes » ;
4° Le premier alinéa de l'article L. 1234-2 est complété par les mots : « ,
après avis de l'Agence de la biomédecine » ;
5° Après l'article L. 1234-3, il est inséré un article L. 1234-3-1 ainsi rédigé
:
« Art. L. 1234-3-1. - Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L.
6121-1 et L. 6121-4 est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence
de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité de greffes d'organes. »
VI. - Le chapitre V est ainsi modifié :
1° L'article L. 1235-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-1. - Seuls les établissements de santé autorisés à prélever des
organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins
thérapeutiques.
« Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en
application des dispositions de l'article L. 1234-2 peuvent les importer à des
fins thérapeutiques.
« Seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les
organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche après avis de
l'Agence de la biomédecine. » ;
2° L'article L. 1235-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-2. - Les organes prélevés à l'occasion d'une intervention
chirurgicale, pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, peuvent être
utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée
par elle après qu'elle a été informée de l'objet de cette utilisation.
« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation
ultérieure des organes ainsi prélevés est en outre subordonnée à l'absence
d'opposition des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment
informés de l'objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous
tutelle fait obstacle à cette utilisation.
« Les organes ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à
l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles des chapitres
III et IV du présent titre. » ;
3° Les articles L. 1235-3 et L. 1235-4 deviennent respectivement les articles L.
1235-6 et L. 1235-7 ;
4° Sont rétablis deux articles L. 1235-3 et L. 1235-4 ainsi rédigés :
« Art. L. 1235-3. - Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions
prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.
« Art. L. 1235-4. - Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés
dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont
regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des
dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la
protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. » ;
5° Il est inséré un article L. 1235-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-5. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au
prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à
l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la
biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
»
Article 10
Le deuxième alinéa de l'article L. 114-3 du code du service national est
complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il est délivré une information sur les modalités de consentement au don
d'organes à fins de greffe et sur la possibilité pour une personne d'inscrire
son refus sur le registre national automatisé prévu à l'article L. 1232-1 du
code de la santé publique. »
Article 11
L'article L. 1233-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa
ainsi rédigé :
« Tous les établissements de santé, qu'ils soient autorisés ou non, participent
à l'activité de prélèvement d'organes et de tissus en s'intégrant dans des
réseaux de prélèvement. »
Article 12
A. - Le titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique
est ainsi modifié :
I. - Son intitulé est ainsi rédigé : « Tissus, cellules, produits du corps
humain et leurs dérivés ».
II. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :
1° L'article L. 1241-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1241-1. - Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de
produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être
opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de
contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de
qualité des analyses de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des
contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les
produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Seuls peuvent
être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur
une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre
d'une recherche biomédicale.
« Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, ou la collecte de produits du
corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou
de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du
contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ou dans le cadre des
expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les
cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne
peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du
prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont
attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable
sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du
consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1
s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le
donneur le justifient.
« Le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en vue
de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le
donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences
éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du
tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au
préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le
consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République.
Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. » ;
2° A l'article L. 1241-2, après les mots : « produits du corps humain », sont
insérés les mots : « en vue de don » ;
3° Les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 1241-3. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en
l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur un mineur au
bénéfice de son frère ou de sa soeur.
« Lorsqu'un tel prélèvement n'est pas possible et en l'absence d'autre solution
thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle
osseuse peut, à titre exceptionnel, être fait sur un mineur au bénéfice de son
cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son
neveu ou de sa nièce.
« Dans tous les cas, ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du
consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant
légal du mineur informés des risques encourus par le mineur et des conséquences
éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou
par tout autre praticien de leur choix. Le consentement est exprimé devant le
président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui
s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence
vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la
République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
« L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par le comité d'experts
mentionné à l'article L. 1231-3 qui s'assure au préalable que tous les moyens
ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur
et que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa
volonté, s'il y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au
prélèvement.
« Art. L. 1241-4. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en
l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur une personne
vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale au bénéfice de
son frère ou de sa soeur.
« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de tutelle, ce prélèvement
est subordonné à une décision du juge des tutelles compétent qui se prononce
après avoir recueilli l'avis de la personne concernée lorsque cela est possible,
du tuteur et du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3.
« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de curatelle ou de
sauvegarde de justice et si le juge des tutelles compétent estime, après l'avoir
entendue, que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement,
celui-ci est subordonné à une autorisation du comité d'experts mentionné à
l'article L. 1231-3, après recueil du consentement de l'intéressé dans les
conditions prévues à l'article L. 1241-3. Hors les cas où la personne protégée a
la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci ne peut être pratiqué que dans
les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article.
« En l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut, à titre exceptionnel, être
effectué sur une personne protégée au bénéfice de son cousin germain ou de sa
cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce.
Toutefois, seules peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes protégées
qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui
ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge
des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci. Le consentement
est recueilli et l'autorisation de prélèvement est délivrée par le comité
d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa.
« Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième alinéa ou de délivrer les
autorisations prévues aux troisième et quatrième alinéas, le comité d'experts
mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens ont été mis en
oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur.
« Le refus de la personne protégée fait obstacle au prélèvement. » ;
4° Sont insérés deux articles L. 1241-6 et L. 1241-7 ainsi rédigés :
« Art. L. 1241-6. - Le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de
produits du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne
peuvent être effectués qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les
conditions prévues au chapitre II du titre III.
« Art. L. 1241-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
« 1° La liste des tissus mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1241-1
pouvant être prélevés, en vue de don à des fins thérapeutiques, sur une personne
vivante ;
« 2° Les tissus et les cellules mentionnés au deuxième alinéa de l'article L.
1241-1 dont le prélèvement est soumis à l'une ou plusieurs des conditions
prévues à l'article L. 1231-1 ;
« 3° Les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement
prévu à l'article L. 1241-6 est autorisé. »
III. - Le chapitre II est ainsi modifié :
1° L'article L. 1242-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1242-1. - Les tissus du corps humain ne peuvent être prélevés en vue
de don à des fins thérapeutiques que dans des établissements de santé autorisés
à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la
biomédecine.
« Les cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ne peuvent être
prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par
l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces mêmes
établissements et les établissements de transfusion sanguine peuvent prélever
des cellules du sang lorsque celles-ci sont destinées à la préparation des
produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés au 5° de l'article L.
1221-8.
« Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins
d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les
médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de
santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre
chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition
que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques
arrêtées selon les mêmes modalités.
« Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour
une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables. » ;
2° A l'article L. 1242-2, après les mots : « prélèvements de tissus », sont
insérés les mots : « et de cellules en vue de don » ;
3° A l'article L. 1242-3, les mots : « qui ne sont pas destinées à des thérapies
génique ou cellulaire » sont remplacés par les mots : « mentionnés aux deux
premiers alinéas de l'article L. 1242-1 ».
IV. - Le chapitre III est ainsi rédigé :
« Chapitre III
« Préparation, conservation et utilisation des tissus,
des cellules et de leurs dérivés
« Art. L. 1243-1. - A l'exception des produits sanguins labiles, sont des
produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à
des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de
transformation, y compris leurs dérivés.
« Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités
pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont
régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans
les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les
dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines
servent à transférer du matériel génétique.
« Art. L. 1243-2. - Peuvent assurer la préparation, la conservation, la
distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou
allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie
cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après
avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du
présent livre.
« L'autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit
faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« Art. L. 1243-3. - Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès
du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres
programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins
scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la
préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses
produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de
collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un
établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre
chargé de la recherche et au directeur de l'agence régionale de
l'hospitalisation territorialement compétent.
« Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la
réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un
groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe,
ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de
déclaration à l'avis préalable d'un comité consultatif de protection des
personnes, défini au chapitre III du titre II du livre Ier de la présente
partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des
participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique
et scientifique du projet. La déclaration est adressée au ministre chargé de la
recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de
l'hospitalisation territorialement compétent, concomitamment à la soumission
pour avis au comité consultatif de protection des personnes. L'avis de ce
dernier leur est transmis sans délai.
« Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent peuvent
s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités
ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et
d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les
garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier
du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des
personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des
dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils
peuvent également s'opposer à l'exercice des activités ainsi déclarées au regard
de la qualité de l'information des participants, des modalités de recueil du
consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet.
« Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent peuvent à
tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces
exigences.
« Préalablement à la décision d'opposition, de suspension ou d'interdiction, le
ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le
traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé,
prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
« Par dérogation aux alinéas précédents, les activités visées au premier alinéa
sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie,
lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre d'un projet de recherche
biomédicale au sens de l'article L. 1121-1.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée
des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de
tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités
de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou
l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est
demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour
des raisons de sécurité sanitaire.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et
cellules du corps humain qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre
établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
« Art. L. 1243-4. - Tout organisme qui assure la conservation et la préparation
de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d'une
activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de
recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le
ministre chargé de la recherche, après avis du comité consultatif sur le
traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé,
prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une
autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui
assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain
en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque
l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de
manière conjointe par le ministre chargé de la recherche et le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent.
« Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant
des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses
composants et de ses produits dérivés.
« Art. L. 1243-5. - Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins
thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une
autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
après évaluation de leurs procédés de préparation et de conservation ainsi que
de leurs indications thérapeutiques.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit
faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en
application du présent article.
« Art. L. 1243-6. - Les greffes de tissus et les administrations de préparations
de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de
santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des
dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent
être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet,
après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au
chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie.
« Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes
en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie
cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur
proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés
dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes
modalités.
« Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules
hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier
de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités
d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de
santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public
hospitalier. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après
avis de l'Agence de la biomédecine.
« Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes
d'organes et relèvent des mêmes dispositions.
« Art. L. 1243-7. - La délivrance des autorisations prévues aux articles L.
1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques,
sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des
conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux
énoncés par le titre Ier du présent livre.
« Art. L. 1243-8. - Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L.
6121-1 et L. 6121-4 est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence
de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules
hématopoïétiques.
« Art. L. 1243-9. - Les modalités d'application du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
« 1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières
dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ;
« 2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux
articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de
modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité
administrative compétente ;
« 3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques,
propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre
applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la
distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie
cellulaire. »
V. - Le chapitre IV est ainsi modifié :
1° L'article L. 1244-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1244-2. - Le donneur doit avoir procréé. Son consentement et, s'il
fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par
écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes.
« Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur. » ;
2° A l'article L. 1244-4, les mots : « cinq enfants » sont remplacés par les
mots : « dix enfants » ;
3° La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1244-5 est supprimée ;
4° Dans le dernier alinéa de l'article L. 1244-5, les mots : « au ministre
chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « à l'agence régionale de
l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine » ;
5° L'article L. 1244-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de
la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des
contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale
pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment
du principe d'anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du
remboursement des frais engagés pour le don. »
VI. - Le chapitre V est ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Dispositions communes
« Art. L. 1245-1. - Toute violation constatée dans un établissement ou un
organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et
réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux
prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des
tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces
tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le
retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1,
L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.
« Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en
demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme
et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la
sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à
titre conservatoire.
« La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République
française.
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles
L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 1245-2. - Les tissus, les cellules et les produits du corps humain,
prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans l'intérêt
de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à des fins
thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle
a été informée des finalités de cette utilisation.
« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation
ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à
l'absence d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires
de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités de cette
utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette
utilisation.
« Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi
prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier
alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.
« Art. L. 1245-3. - Tout prélèvement de tissus et de cellules en vue de don
effectué dans les conditions prévues par le chapitre II du présent titre est une
activité médicale.
« Art. L. 1245-4. - Pour l'application du présent titre, les prélèvements
pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches
biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements
à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre
Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent
à des recherches biomédicales.
« Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les préparations de
thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, l'autorisation de mener
la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de
prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration mentionnés aux
articles L. 1242-1, L. 1243-2 et L. 1243-6 et elle vaut autorisation
d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 1245-5.
« Art. L. 1245-5. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 et
du deuxième alinéa de l'article L. 5124-13, l'importation et l'exportation des
tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur
niveau de préparation, et des produits cellulaires à finalité thérapeutique sont
soumises à autorisation et seuls peuvent exercer ces activités des organismes
autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Toutefois, les établissements de santé autorisés à prélever en vue de don des
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en application de
l'article L. 1242-1 peuvent exporter de la moelle osseuse non transformée à des
fins thérapeutiques. Les établissements de santé autorisés à greffer des
cellules de la moelle osseuse en application des dispositions de l'article L.
1243-6 peuvent importer de la moelle osseuse non transformée à des fins
thérapeutiques.
« Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes
et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des
tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication
de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques
ou de médicaments fabriqués industriellement.
« Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes
dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens
d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité
ou d'évaluation, notamment de réactifs.
« Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins
scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
« Art. L. 1245-6. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au
prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à
l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie
cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins
thérapeutiques sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont
approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. L. 1245-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 1245-8. - Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux
des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent
être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation
applicables aux établissements de santé. »
B. - 1. A l'article L. 1425-1 du même code, les mots : « à l'article L. 1421-1 »
sont remplacés par les mots : « aux articles L. 1421-1 et L. 5313-1 ».
2. Dans la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-4 du même
code, les mots : « au deuxième alinéa de l'article L. 1243-4 » sont remplacés
par les mots : « à l'article L. 1243-6 ».
C. - La première phrase du quatrième alinéa (4) de l'article 38 du code des
douanes est ainsi modifiée :
1° Après les mots : « produits sanguins labiles définis par le code de la santé
publique », sont insérés les mots : « et aux pâtes plasmatiques mentionnés au 1°
et au 2° de l'article L. 1221-8 du même code, » ;
2° Les mots : « aux organes, tissus, cellules ou gamètes issus du corps humain
mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1244-8 et L. 1245-4 du code de la santé
publique » sont remplacés par les mots : « aux organes, tissus, cellules,
gamètes issus du corps humain ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire
mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1243-1, L. 1244-8 et L. 1245-5 dudit code,
aux tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux mentionnés à l'article L. 2151-6
du même code ».
Article 13
L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches
biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas
de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions
prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits
du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de
finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions
prévues à l'article L. 1211-2. »
Article 14
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le titre VI du livre II de la première partie est ainsi modifié :
a) Son intitulé est ainsi rédigé : « Dispositions relatives aux produits
thérapeutiques annexes » ;
b) Les chapitres Ier et II sont abrogés ;
c) Le chapitre III devient un chapitre unique et les articles L. 1263-1, L.
1263-2 et L. 1263-3 deviennent respectivement les articles L. 1261-1, L. 1261-2
et L. 1261-3 ;
d) L'article L. 1263-4 est abrogé ;
2° La cinquième partie est ainsi modifiée :
a) A la fin de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 5124-11, les
mots : « des produits mentionnés à l'article L. 1261-1, l'autorisation prévue à
l'article L. 1261-2 » sont remplacés par les mots : « des produits mentionnés à
l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation
prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9 » ;
b) Le dernier alinéa de l'article L. 5311-2 est ainsi rédigé :
« 5° Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence. »
Article 15
Le chapitre Ier du titre Ier du livre V du code pénal est ainsi modifié :
1° L'article 511-3 est ainsi rédigé :
« Art. 511-3. - Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure,
y compris dans une finalité thérapeutique, sans que le consentement de celle-ci
ait été recueilli dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article
L. 1231-1 du code de la santé publique ou sans que l'autorisation prévue aux
deuxième et cinquième alinéas du même article ait été délivrée est puni de sept
ans d'emprisonnement et de 100 000 EUR d'amende.
« Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe, un tissu ou des
cellules ou de collecter un produit en vue de don sur une personne vivante
mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de
protection légale, hormis les cas prévus aux articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du
code de la santé publique. » ;
2° L'article 511-5 est ainsi rédigé :
« Art. 511-5. - Le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un
produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son
consentement dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de
l'article L. 1241-1 du code de la santé publique est puni de cinq ans
d'emprisonnement et de 75 000 EUR d'amende.
« Le fait de prélever sur une personne vivante mineure ou sur une personne
vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale des cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sans avoir respecté les conditions
prévues, selon le cas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de la santé
publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 EUR d'amende. » ;
3° Sont insérés deux articles 511-5-1 et 511-5-2 ainsi rédigés :
« Art. 511-5-1. - Le fait de procéder à des prélèvements à des fins
scientifiques sur une personne décédée sans avoir transmis le protocole prévu à
l'article L. 1232-3 du code de la santé publique est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende.
« Est puni des mêmes peines le fait de mettre en oeuvre un protocole suspendu ou
interdit par le ministre chargé de la recherche.
« Art. 511-5-2. - I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 EUR
d'amende le fait de conserver et transformer à des fins scientifiques, y compris
à des fins de recherche génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du
sang, ses composants et ses produits dérivés :
« 1° Sans en avoir fait la déclaration préalable prévue à l'article L. 1243-4 du
code de la santé publique ;
« 2° Alors que le ministre chargé de la recherche s'est opposé à l'exercice de
ces activités ou les a suspendues ou interdites.
« II. - Est puni des mêmes peines le fait de conserver et transformer, en vue de
leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche
génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et
ses produits dérivés, sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à
l'article L. 1243-4 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation
est suspendue ou retirée. » ;
4° L'article 511-7 est ainsi rédigé :
« Art. 511-7. - Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des greffes
d'organes, à des prélèvements de tissus ou de cellules, à des greffes de tissus
ou à des administrations de préparations de thérapie cellulaire, à la
conservation ou à la transformation de tissus ou de préparations de thérapie
cellulaire dans un établissement n'ayant pas obtenu l'autorisation prévue par
les articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2 ou L. 1243-6 du code de
la santé publique, ou après le retrait ou la suspension de cette autorisation,
est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende. » ;
5° L'article 511-8 est ainsi rédigé :
« Art. 511-8. - Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes,
de tissus, de produits cellulaires à finalité thérapeutique ou de produits
humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité
sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 1211-6 du code
de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR
d'amende. » ;
6° L'article 511-8-1 est ainsi rédigé :
« Art. 511-8-1. - Le fait de procéder à la distribution ou à la cession en vue
d'un usage thérapeutique de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire en
violation des dispositions de l'article L. 1243-5 du code de la santé publique
est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende. » ;
7° L'article 511-8-2 est ainsi rédigé :
« Art. 511-8-2. - Le fait d'importer ou d'exporter des organes, tissus, cellules
et produits cellulaires à finalité thérapeutique, en violation des dispositions
prises pour l'application des articles L. 1235-1 et L. 1245-5 du code de la
santé publique, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 EUR d'amende.
»
Article 16
Au chapitre II du titre VII du livre II de la première partie du code de la
santé publique, sont insérés deux articles L. 1272-4-1 et L. 1272-4-2 ainsi
rédigés :
« Art. L. 1272-4-1. - Comme il est dit à l'article 511-5-1 du code pénal
ci-après reproduit :
« Art. 511-5-1. - Le fait de procéder à des prélèvements à des fins
scientifiques sur une personne décédée sans avoir transmis le protocole prévu à
l'article L. 1232-3 du code de la santé publique est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende.
« Est puni des mêmes peines le fait de mettre en oeuvre un protocole suspendu ou
interdit par le ministre chargé de la recherche. »
« Art. L. 1272-4-2. - Comme il est dit à l'article 511-5-2 du code pénal
ci-après reproduit :
« Art. 511-5-2. - I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 EUR
d'amende le fait de conserver et transformer à des fins scientifiques, y compris
à des fins de recherche génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du
sang, ses composants et ses produits dérivés :
« 1° Sans en avoir fait la déclaration préalable prévue à l'article L. 1243-3 du
code de la santé publique ;
« 2° Alors que le ministre chargé de la recherche s'est opposé à l'exercice de
ces activités ou les a suspendues ou interdites.
« II. - Est puni des mêmes peines le fait de conserver et transformer, en vue de
leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche
génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et
ses produits dérivés sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à
l'article L. 1243-4 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation
est suspendue ou retirée. »
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