|
CODES
| |
TITRE I ETHIQUE ET BIOMEDECINE | TITRE II DROITS DE LA PERSONNE ET CARACTERISTIQUES GENETIQUES | TITRE III DON ET UTILISATIONS DES PRODUITS ET ELEMENTS DU CORPS HUMAIN | TITRE IV PROTECTION DES INVENTIONS JURIDIQUES BIOTECHNOLOGIQUES | TITRE V PRODUITS DE SANTE | TITRE VI PROCREATION ET EMBRYOLOGIE | TITRE VII DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES
TITRE V
PRODUITS DE SANTÉ
Article 19
I. - L'article L. 4211-8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la
quatrième partie du code de la santé publique est ainsi rétabli :
« Art. L. 4211-8. - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1,
peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession,
l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées
au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est
renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de
modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette
autorisation. »
II. - Ce même chapitre est complété par trois articles L. 4211-9, L. 4211-10 et
L. 4211-11 ainsi rédigés :
« Art. L. 4211-9. - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1,
peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession,
l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 les établissements ou
organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est
renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de
modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette
autorisation.
« Art. L. 4211-10. - La personne responsable des activités mentionnées aux
articles L. 4211-8 et L. 4211-9 est nécessairement un pharmacien, un médecin ou
une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de pharmacien, ou
une personne disposant d'une formation scientifique adaptée.
« Ces personnes doivent justifier de titres et travaux spécifiques dans les
domaines d'activité portant sur les préparations de thérapie génique et sur les
préparations de thérapie cellulaire xénogénique ainsi que de compétences
acquises dans ces domaines.
« Un décret en Conseil d'Etat précise la nature des titres et diplômes pouvant
être exigés pour justifier la formation scientifique adaptée mentionnée au
premier alinéa.
« Art. L. 4211-11. - Les dispositions des articles L. 4211-8, L. 4211-9 et L.
4211-10 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat
détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces
hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
»
III. - Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi
modifié :
A. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :
1° L'article L. 5121-1 est complété par un 12° et un 13° ainsi rédigés :
« 12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités
pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant
pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont
préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique
donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de
restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
« 13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que
les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement
mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale
et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules
servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de
transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur
prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une
autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie
de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être
modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des
décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa.
» ;
2° L'article L. 5121-5 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie
cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1,
outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent
sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont
fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent
les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. » ;
3° L'article L. 5121-20 est complété par un 17° ainsi rédigé :
« 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations
mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations
de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique. » ;
4° Il est complété par un article L. 5121-21 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-21. - Les dispositions du présent titre relatives aux
préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire
xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux
hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui
peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures
d'autorisation applicables aux établissements de santé. »
B. - Le chapitre IV est ainsi modifié :
1° L'article L. 5124-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-1. - La fabrication, l'importation, l'exportation et la
distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article
L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments
destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de
thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi
que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de
générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L.
5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques
régis par le présent chapitre. » ;
2° L'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-13. - L'importation sur le territoire douanier des médicaments à
usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie
génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au
12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable
délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8,
l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et
au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
» ;
3° Après l'article L. 5124-13, il est inséré un article L. 5124-13-1 ainsi
rédigé :
« Art. L. 5124-13-1. - Dans le cas de recherches biomédicales portant sur les
préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique
mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la
recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de
conservation et de préparation mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9,
et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article
L. 5124-13. »
Article 20
I. - Le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique
est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI
« Préparations de thérapie génique
et préparations de thérapie cellulaire xénogénique
« Art. L. 5426-1. - I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre
gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de
thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est
suspendue ou retirée est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR
d'amende.
« II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :
« 1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des
préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à
l'article L. 5124-13 ;
« 2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou
d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire des autorisations prévues aux
articles L. 4211-8 et L. 4211-9.
« III. - Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de
céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des
préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de
bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est puni d'une amende de 4 500
EUR.
« IV. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement,
dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions
définies au présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont
:
« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal
;
« 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci, soit par
la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les
conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code. »
II. - Le 7° de l'article L. 5311-1 du même code est ainsi rédigé :
« 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; ».
|